Der sterile Isolator besteht aus einer Sterilisations-Versuchskammer, zwei Kammern der Transferkammer und einem Sterilisator für verdampftes Wasserstoffperoxid.
Die Transferkabine sterilisiert die Proben (mit Verpackungsbehältern), Inspektionswerkzeuge, Kulturmedien und Pufferlösung (sterilisiert Oberflächenmikroorganismen mit verdampftem Wasserstoffperoxidgas). Nach dem Betreten der Versuchskammer über RTP wird eine Sterilitätsprüfung (oder Prüfung der mikrobiellen Grenze) durchgeführt sterile Übertragung.
Der Isolator verfügt über eine harte Kabinenstruktur (oder eine weiche und starke Karosserie). Das Innenmaterial der Kabine besteht aus Edelstahl 316 oder ungiftigem PVC, und das Außenmaterial der Kabine besteht aus Edelstahl 304 oder ungiftigem PVC.
Die Kabinensauberkeit entspricht den Anforderungen der GMP-Klasse A. Das Steuersystem kann einen automatischen Steuerbetrieb und eine Betriebserkennung durchführen.
Die Übertragung interner Materialien erfolgt über die vom Isolator bereitgestellten Handschuhe (Handschuhe müssen regelmäßig auf Undichtigkeiten getestet werden, Druckdämpfungsmethode).
Nach der Sterilisation erfolgt die interne Reinigung durch den Hochleistungsfilter H14 am Einlass und Auslass, um die laminare Strömung (oder turbulente Strömung) der Klasse A in der Kabine aufrechtzuerhalten.
Das Bakteriensammelgerät ist in die Versuchskabine integriert und dient der Kontrolle der Arzneimittelsterilität und der Kontrolle der mikrobiellen Grenze. Nach der Inspektion wird der Isolator durch die Außentür hinausgeschickt.
Warum Isolationstechnologie verwenden?
Im Vergleich zu den Endsterilisationsprodukten gibt es im sterilen Betriebsprozess von nicht endgültigen Sterilisationsprodukten mehr Variablen. Jeder Fehler im Betriebsprozess kann zu einer Produktverschmutzung führen. Bei einigen manuellen oder mechanischen Vorgängen besteht während des aseptischen Betriebs ein großes Kontaminationsrisiko müssen Produkte und Bediener schützen.
Bedienschritte des Sterilisolators
Schritt 1: Eingabe von Prüfartikeln und Prüfwerkzeugen
Schritt 2: Vorbereitung vor der Sterilisation
Schritt 3: Entfeuchtung – Regulierung – Sterilisation – Belüftung und Rückstandsentfernung
Schritt 4: Experimenteller Betrieb
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/03/13
Spencer