Validación de métodos analíticos en laboratorios limpios GMP

Validación de métodos analíticos en laboratorios limpios GMP

La validación del método es un documento que demuestra que el método analítico objetivo cumple con los requisitos esperados. No es un evento único y debe seguir un enfoque de ciclo de vida. La validación del método comienza con el desarrollo del método en un laboratorio limpio GMP y finaliza con el desmantelamiento del método. Se debe garantizar que el método esté en el ciclo de vida Cumple en...

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Validación de métodos analíticos en laboratorios limpios GMP

La validación del método es un documento que demuestra que el método analítico objetivo cumple con los requisitos esperados. No es un evento único y debe seguir un enfoque de ciclo de vida. La validación del método comienza con el desarrollo del método en un laboratorio limpio GMP y finaliza con el desmantelamiento del método. Se debe garantizar que el método cumpla con los estándares especificados durante su ciclo de vida.

1.Requisitos de GMP para la validación y validación de métodos analíticos.

El método de análisis es un método de prueba establecido y establecido para completar el proyecto de inspección. Describe en detalle cada paso para completar el análisis y la inspección, incluyendo generalmente el principio del método de análisis, el instrumento y los parámetros del instrumento, los reactivos, la solución de prueba y el control, preparación, determinación, fórmula de cálculo y requisitos límite de las soluciones del producto, etc.

La validación de métodos es un documento de certificación formal y documentado que verifica la capacidad de un procedimiento de prueba para usarse para el propósito previsto. La validación del método debe realizarse con referencia a un protocolo o plan escrito y aprobado que especifique los criterios de aceptación para la validación.

La definición del ciclo de vida de los métodos analíticos en el borrador del Capítulo General 1220 Ciclo de vida de los métodos analíticos publicado por la USP-PF se divide en las siguientes tres etapas.

(1) La primera etapa de diseño del método.

Con base en QTPP y el CQA del producto y los requisitos de control de procesos, determine el perfil objetivo analítico (ATP) y las características clave de rendimiento del método, y lleve a cabo actividades de desarrollo y comprensión del método. Primero, seleccione técnicas analíticas y condiciones de método apropiadas que puedan cumplir con los requisitos de ATP para el desarrollo de métodos. Generalmente, incluye el principio del método de análisis, el instrumento y sus parámetros, la preparación de reactivos, la solución de prueba y la solución de referencia, etc., el proceso de prueba, la fórmula de cálculo y los requisitos de límite de rango, etc. Luego, basándose en el conocimiento previo y la evaluación de riesgos, realice estudios experimentales apropiados (utilizando DOE si es necesario) para comprender las propiedades del material y los parámetros del método que se controlarán y su relación con el rendimiento del método para garantizar su solidez y estabilidad. Finalmente, desarrollar y definir una serie de condiciones y controles del método que se espera que cumplan el ATP para establecer una estrategia de control del método.

(2) La confirmación del desempeño del método de la segunda etapa.

La validación del desempeño del método es la recopilación y evaluación de datos y conocimientos de la fase de validación del método para establecer evidencia de que el método proporciona datos analíticos de alta calidad. Sólo se pueden utilizar métodos validados para la inspección de materiales y productos y se pueden utilizar de forma fiable para el control de calidad intrínseco y el análisis de procesos de los productos.

（3）Confirmación continua del método en la tercera etapa

El propósito de la validación continua de métodos es garantizar continuamente que los métodos analíticos establecidos permanezcan en un estado controlado durante el uso rutinario. En concreto, incluye la implementación de inspecciones y revisiones periódicas, control de cambios y revalidación. Zhongjing Global Purification puede brindar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de talleres GMP, talleres de purificación, salas estériles, laboratorios de microbiología y consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de ingeniería limpia.

La aplicación de la gestión del ciclo de vida del método analítico puede promover el cumplimiento continuo de los métodos de prueba con los requisitos reglamentarios y técnicos durante el ciclo de vida, lograr la garantía de calidad para las actividades de prueba durante todo el ciclo de vida del producto y mejorar la confianza de los fabricantes de productos en los datos de control de calidad.

2. Proceso y documentos de validación del método de análisis.

Los usuarios de métodos deben formular procedimientos de gestión para la validación, validación y transferencia de métodos, aclarar las responsabilidades y requisitos técnicos para la validación de métodos, y tener directrices claras y específicas para la redacción, revisión, aprobación, implementación, presentación de informes y gestión de los documentos de validación del método. Disposiciones del programa.

La validación del método correspondiente debe completarse antes de que el método analítico se utilice formalmente para la liberación de BPF; La validación del método analítico formal debe utilizar equipos validados.

La validación de métodos y las actividades de validación requeridas por las BPF deben planificarse con antelación, y el alcance y el alcance de la validación y la validación deben detallarse en el plan de validación de maquinaria farmacéutica limpia de las BPF o documentos similares. El plan de verificación especificará el momento de las actividades de verificación, la disposición del personal y la necesidad de llevar a cabo las actividades de verificación pertinentes; Las tareas y responsabilidades de los miembros del equipo de verificación están claramente definidas. Las actividades de validación de métodos deben ser realizadas por personal capacitado con capacidades de validación de acuerdo con los procedimientos y protocolos de validación aprobados. Los documentos de validación importantes incluyen el plan de validación del método, el protocolo de validación del método y los registros e informes de validación del método originales.

El alcance y extensión de la validación o validación del método se determina mediante una evaluación de riesgos. De acuerdo con el impacto del método en la evaluación de la calidad del producto, el grado de verificación se determinará de acuerdo con la fuente del método y el riesgo del alcance de uso del método para el método que requiere verificación formal de GMP. Para los métodos que no requieren validación formal de BPF, se deben emplear estrategias y herramientas adecuadas de control de maquinaria farmacéutica limpia de BPF para garantizar que el método proporcione de manera consistente datos precisos y confiables.

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