Validation des méthodes analytiques dans les laboratoires propres GMP

Validation des méthodes analytiques dans les laboratoires propres GMP

La validation de méthode est un document qui prouve que la méthode analytique cible répond aux exigences attendues. Il ne s’agit pas d’un événement ponctuel et doit suivre une approche axée sur le cycle de vie. La validation des méthodes commence par le développement de la méthode dans un laboratoire propre GMP et se termine par le déclassement de la méthode. Il convient de s'assurer que la méthode est dans le cycle de vie Conforme dans...

Étiquette texte : Laboratoire propre GMP, machines pharmaceutiques vérification de la méthode d'analyse

Validation des méthodes analytiques dans les laboratoires GMP Clean

La validation de méthode est un document qui prouve que la méthode analytique cible répond aux exigences attendues. Il ne s’agit pas d’un événement ponctuel et doit suivre une approche axée sur le cycle de vie. La validation des méthodes commence par le développement de la méthode dans un laboratoire propre GMP et se termine par le déclassement de la méthode. Il convient de s'assurer que la méthode répond aux normes spécifiées tout au long de son cycle de vie.

1.Exigences BPF pour la validation et la validation des méthodes d'analyse

La méthode d'analyse est une méthode de test définie et établie pour mener à bien le projet d'inspection. Il décrit en détail chaque étape de réalisation de l'analyse et de l'inspection, y compris généralement le principe de la méthode d'analyse, l'instrument et les paramètres de l'instrument, les réactifs, la solution d'essai et la préparation de contrôle, la détermination, la formule de calcul et les exigences limites des solutions de produits, etc.

La validation de méthode est un document de certification formel et documenté qui vérifie la capacité d'une procédure de test à être utilisée aux fins prévues. La validation de la méthode doit être effectuée en référence à un protocole ou à un plan écrit et approuvé qui spécifie les critères d'acceptation pour la validation.

La définition du cycle de vie des méthodes analytiques dans le projet de chapitre général 1220 Cycle de vie des méthodes analytiques publié par l'USP-PF est divisée en trois étapes suivantes.

(1) La première étape de conception de la méthode

Sur la base du QTPP, du CQA du produit et des exigences de contrôle des processus, déterminer le profil cible analytique (ATP) et les caractéristiques de performance clés de la méthode, et mener des activités de développement et de compréhension de la méthode. Tout d’abord, sélectionnez les techniques d’analyse et les conditions de méthode appropriées qui peuvent répondre aux exigences de l’ATP pour le développement de méthodes. Généralement, il comprend le principe de la méthode d'analyse, l'instrument et ses paramètres, la préparation des réactifs, la solution de test et la solution de référence, etc., le processus de test, la formule de calcul et les exigences de limite de plage, etc. Ensuite, sur la base des connaissances préalables et de l'évaluation des risques, mener des études expérimentales appropriées (en utilisant le DOE si nécessaire) pour comprendre les propriétés des matériaux et les paramètres de la méthode à contrôler ainsi que leur relation avec les performances de la méthode afin de garantir la robustesse et la stabilité de la méthode. Enfin, développez et définissez une série de conditions et de contrôles de méthode qui devraient répondre à l'ATP afin d'établir une stratégie de contrôle de méthode.

(2) Confirmation des performances de la méthode de la deuxième étape

La validation des performances de la méthode est la collecte et l'évaluation des données et des connaissances issues de la phase de validation de la méthode afin d'établir la preuve que la méthode fournit des données analytiques de haute qualité. Seules des méthodes validées peuvent être utilisées pour l’inspection des matériaux et des produits et peuvent être utilisées de manière fiable pour le contrôle qualité intrinsèque et l’analyse des processus des produits.

（3）Confirmation continue de la méthode dans la troisième étape

Le but de la validation continue des méthodes est de garantir en permanence que les méthodes analytiques établies restent dans un état contrôlé pendant leur utilisation de routine. Plus précisément, cela comprend la mise en œuvre d’inspections et d’examens périodiques, le contrôle des modifications et la revalidation. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation et de transformation d'ateliers GMP, d'ateliers de purification, de salles stériles, de laboratoires de microbiologie et de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation et de transformation en ingénierie propre.

L'application de la gestion du cycle de vie des méthodes analytiques peut promouvoir la conformité continue des méthodes d'essai aux exigences réglementaires et techniques pendant le cycle de vie, assurer la qualité des activités d'essai tout au long du cycle de vie du produit et améliorer la confiance des fabricants de produits dans les données de contrôle qualité.

2. Processus et documents de validation des méthodes d’analyse

Les utilisateurs de méthodes doivent formuler des procédures de gestion pour la validation, la validation et le transfert des méthodes, clarifier les responsabilités et les exigences techniques pour la validation des méthodes et disposer de lignes directrices claires et spécifiques pour la rédaction, l'examen, l'approbation, la mise en œuvre, le reporting et la gestion des documents de validation de la méthode. Dispositions du programme.

La validation de la méthode correspondante doit être terminée avant que la méthode analytique ne soit officiellement utilisée pour la libération BPF ; la validation formelle de la méthode analytique doit utiliser un équipement validé.

Les activités de validation des méthodes et de validation requises par les BPF doivent être planifiées à l'avance, et la portée et l'étendue de la validation et de la validation doivent être détaillées dans le plan de validation des machines pharmaceutiques propres GMP ou dans des documents similaires. Le plan de vérification précisera le calendrier des activités de vérification, la répartition du personnel et la nécessité de mener les activités de vérification pertinentes ; les tâches et responsabilités des membres de l'équipe de vérification sont clairement définies. Les activités de validation des méthodes doivent être réalisées par du personnel formé et doté de capacités de validation, conformément aux procédures et protocoles de validation approuvés. Les documents de validation importants comprennent le plan de validation de la méthode, le protocole de validation de la méthode et les enregistrements et rapports originaux de validation de la méthode.

L'étendue et l'étendue de la validation ou de la validation de la méthode sont déterminées par une évaluation des risques. Selon l'impact de la méthode sur l'évaluation de la qualité du produit, le degré de vérification sera déterminé en fonction de la source de la méthode et du risque du champ d'application de la méthode pour la méthode qui nécessite une vérification formelle des BPF. Pour les méthodes qui ne nécessitent pas de validation formelle des BPF, des stratégies et des outils adéquats de contrôle des machines pharmaceutiques propres doivent être utilisés pour garantir que la méthode fournit systématiquement des données précises et fiables.

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