Validação de métodos analíticos em laboratórios limpos GMP

Validação de métodos analíticos em laboratórios limpos GMP

A validação do método é um documento que comprova que o método analítico alvo atende aos requisitos esperados. Não é um evento único e deve seguir uma abordagem de ciclo de vida. A validação do método começa com o desenvolvimento do método em um laboratório limpo com BPF e termina com o descomissionamento do método. Deve-se garantir que o método esteja em conformidade com o ciclo de vida em...

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Validação de Métodos Analíticos em Laboratórios GMP Clean

A validação do método é um documento que comprova que o método analítico alvo atende aos requisitos esperados. Não é um evento único e deve seguir uma abordagem de ciclo de vida. A validação do método começa com o desenvolvimento do método em um laboratório limpo com BPF e termina com o descomissionamento do método. Deve-se garantir que o método atenda aos padrões especificados em seu ciclo de vida.

1. Requisitos GMP para validação e validação de métodos analíticos

O método de análise é um método de teste definido e estabelecido para concluir o projeto de inspeção. Descreve detalhadamente cada etapa da conclusão da análise e inspeção, geralmente incluindo o princípio do método de análise, instrumentos e parâmetros do instrumento, reagentes, solução de teste e preparação de controle, determinação, fórmula de cálculo e requisitos limite de soluções de produtos, etc.

A validação de método é um documento de certificação formal e documentado que verifica a capacidade de um procedimento de teste ser usado para um propósito pretendido. A validação do método deve ser realizada com referência a um protocolo ou plano escrito e aprovado que especifique os critérios de aceitação para validação.

A definição do ciclo de vida dos métodos analíticos na minuta do Capítulo Geral 1220 Ciclo de Vida do Método Analítico publicada pela USP-PF é dividida nas três etapas a seguir.

(1) A primeira fase de design do método

Com base no QTPP e no CQA do produto e nos requisitos de controle de processo, determine o perfil analítico-alvo (ATP) e as principais características de desempenho do método e realize atividades de desenvolvimento e compreensão do método. Primeiro, selecione técnicas analíticas e condições de método apropriadas que possam atender aos requisitos de ATP para o desenvolvimento de métodos. Geralmente, inclui o princípio do método de análise, instrumento e seus parâmetros, preparação de reagentes, solução de teste e solução de referência, etc., processo de teste, fórmula de cálculo e requisitos de limite de faixa, etc. Em seguida, com base no conhecimento prévio e na avaliação de riscos, realize estudos experimentais apropriados (usando DOE, se necessário) para compreender as propriedades do material e os parâmetros do método a serem controlados e sua relação com o desempenho do método para garantir a robustez e estabilidade do método. Finalmente, desenvolva e defina uma série de condições e controles de método que deverão atender ao ATP para estabelecer uma estratégia de controle de método.

(2) A confirmação do desempenho do método de segundo estágio

A validação do desempenho do método é a coleta e avaliação de dados e conhecimentos da fase de validação do método para estabelecer evidências de que o método fornece dados analíticos de alta qualidade. Somente métodos validados podem ser usados ​​para a inspeção de materiais e produtos e podem ser usados ​​de forma confiável para o controle de qualidade intrínseco e análise de processo de produtos.

（3） Confirmação contínua do método na terceira etapa

O objetivo da validação contínua de métodos é garantir continuamente que os métodos analíticos estabelecidos permaneçam em um estado controlado durante o uso rotineiro. Especificamente, inclui a implementação de inspeções e revisões periódicas, controle de alterações e revalidação. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação e transformação de oficinas de GMP, oficinas de purificação, salas esterilizadas, laboratórios de microbiologia e consultoria de engenharia limpa, planejamento, projeto, construção, instalação e transformação.

A aplicação do gerenciamento do ciclo de vida do método analítico pode promover a conformidade contínua dos métodos de teste com os requisitos regulamentares e técnicos durante o ciclo de vida, alcançar garantia de qualidade para atividades de teste ao longo do ciclo de vida do produto e melhorar a confiança dos fabricantes de produtos nos dados de controle de qualidade.

2. Processo de validação do método de análise e documentos

Os usuários do método devem formular procedimentos de gerenciamento para validação, validação e transferência de método, esclarecer as responsabilidades e requisitos técnicos para validação de método e ter diretrizes claras e específicas para a elaboração, revisão, aprovação, implementação, relatório e gerenciamento de documentos de validação da validação de método Disposições do programa.

A validação do método correspondente deve ser concluída antes que o método analítico seja formalmente usado para liberação de BPF; a validação formal do método analítico deve utilizar equipamentos validados.

As atividades de validação e validação de métodos exigidas pelas BPF devem ser planejadas com antecedência, e o escopo e a extensão da validação e validação devem ser detalhados no plano de validação de máquinas farmacêuticas limpas das BPF ou em documentos semelhantes. O plano de verificação especificará o calendário das atividades de verificação, a disposição do pessoal e a necessidade de realizar as atividades de verificação relevantes; as tarefas e responsabilidades dos membros da equipe de verificação estão claramente definidas. As atividades de validação de métodos devem ser realizadas por pessoal treinado com capacidade de validação de acordo com procedimentos e protocolos de validação aprovados. Documentos de validação importantes incluem o plano de validação do método, o protocolo de validação do método e os registros e relatórios originais de validação do método.

A extensão e extensão da validação ou validação do método são determinadas por uma avaliação de risco. De acordo com o impacto do método na avaliação da qualidade do produto, o grau de verificação será determinado de acordo com a origem do método e o risco do escopo de uso do método para o método que requer verificação formal de GMP. Para métodos que não exigem validação formal de GMP, estratégias e ferramentas adequadas de controle de máquinas farmacêuticas limpas de GMP devem ser empregadas para garantir que o método forneça consistentemente dados precisos e confiáveis.

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