Validierung analytischer Methoden in GMP-sauberen Laboren
Validierung analytischer Methoden in GMP-sauberen Laboren
Bei der Methodenvalidierung handelt es sich um ein Dokument, das nachweist, dass die Zielanalysemethode die erwarteten Anforderungen erfüllt. Es handelt sich nicht um ein einmaliges Ereignis, sondern es sollte einem Lebenszyklusansatz folgen. Die Methodenvalidierung beginnt mit der Methodenentwicklung in einem GMP-sauberen Labor und endet mit der Außerbetriebnahme der Methode. Es sollte sichergestellt werden, dass die Methode im Lebenszyklus konform ist in...
Textbeschriftung: GMP-Reinlabor, Pharmamaschinen Überprüfung der Analysemethode
Validierung analytischer Methoden in GMP-Clean-Labors
Bei der Methodenvalidierung handelt es sich um ein Dokument, das nachweist, dass die Zielanalysemethode die erwarteten Anforderungen erfüllt. Es handelt sich nicht um ein einmaliges Ereignis, sondern es sollte einem Lebenszyklusansatz folgen. Die Methodenvalidierung beginnt mit der Methodenentwicklung in einem GMP-sauberen Labor und endet mit der Außerbetriebnahme der Methode. Es sollte sichergestellt werden, dass die Methode im Lebenszyklus den vorgegebenen Standards entspricht.
1.GMP-Anforderungen für die Validierung und Validierung analytischer Methoden
Bei der Analysemethode handelt es sich um eine Testmethode, die zur Vervollständigung des Inspektionsprojekts festgelegt und festgelegt wird. Es beschreibt detailliert jeden Schritt der Durchführung der Analyse und Inspektion, im Allgemeinen einschließlich des Prinzips der Analysemethode, des Instruments und der Instrumentenparameter, der Reagenzien, der Testlösung und der Kontrollvorbereitung, Bestimmung, Berechnungsformel und Grenzwertanforderungen für Produktlösungen usw.
Bei der Methodenvalidierung handelt es sich um ein formelles, dokumentiertes Zertifizierungsdokument, das die Eignung eines Testverfahrens für den beabsichtigten Zweck überprüft. Die Methodenvalidierung sollte unter Bezugnahme auf ein schriftliches, genehmigtes Protokoll oder einen Plan durchgeführt werden, der die Akzeptanzkriterien für die Validierung festlegt.
Die Definition des Lebenszyklus analytischer Methoden im von USP-PF veröffentlichten Entwurf des General Chapter 1220 Analytical Method Life Cycle ist in die folgenden drei Phasen unterteilt.
(1) Die erste Phase des Methodenentwurfs
Bestimmen Sie basierend auf QTPP- und Produkt-CQA- und Prozesskontrollanforderungen das analytische Zielprofil (ATP) und die wichtigsten Leistungsmerkmale der Methode und führen Sie Aktivitäten zur Methodenentwicklung und zum Verständnis durch. Wählen Sie zunächst geeignete Analysetechniken und Methodenbedingungen aus, die die ATP-Anforderungen für die Methodenentwicklung erfüllen können. Im Allgemeinen umfasst es das Prinzip der Analysemethode, das Instrument und seine Parameter, die Vorbereitung von Reagenzien, Testlösungen und Referenzlösungen usw., den Testprozess, die Berechnungsformel und die Anforderungen an Bereichsgrenzen usw. Führen Sie dann auf der Grundlage von Vorkenntnissen und Risikobewertungen geeignete experimentelle Studien durch (ggf. unter Verwendung von DOE), um die zu kontrollierenden Materialeigenschaften und Methodenparameter sowie deren Beziehung zur Methodenleistung zu verstehen und so die Robustheit und Stabilität der Methode sicherzustellen. Schließlich entwickeln und definieren Sie eine Reihe von Methodenbedingungen und -kontrollen, von denen erwartet wird, dass sie die ATP erfüllen, um eine Methodenkontrollstrategie festzulegen.
(2) Die Methode der zweiten Stufe zur Leistungsbestätigung
Bei der Validierung der Methodenleistung handelt es sich um die Sammlung und Auswertung von Daten und Wissen aus der Methodenvalidierungsphase, um den Nachweis zu erbringen, dass die Methode qualitativ hochwertige Analysedaten liefert. Nur validierte Methoden können zur Inspektion von Materialien und Produkten eingesetzt werden und können zuverlässig für die intrinsische Qualitätskontrolle und Prozessanalyse von Produkten eingesetzt werden.
（3）Kontinuierliche Methodenbestätigung in der dritten Stufe
Der Zweck der kontinuierlichen Methodenvalidierung besteht darin, kontinuierlich sicherzustellen, dass etablierte Analysemethoden im routinemäßigen Einsatz in einem kontrollierten Zustand bleiben. Insbesondere umfasst es die Durchführung regelmäßiger Inspektionen und Überprüfungen, Änderungskontrolle und Neuvalidierung. Zhongjing Global Purification bietet Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau von GMP-Werkstätten, Reinigungswerkstätten, Sterilräumen, Mikrobiologielabors sowie Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau im Bereich Clean Engineering.
Die Anwendung des Lebenszyklusmanagements analytischer Methoden kann die kontinuierliche Übereinstimmung von Testmethoden mit behördlichen und technischen Anforderungen während des Lebenszyklus fördern, eine Qualitätssicherung für Testaktivitäten während des gesamten Produktlebenszyklus erreichen und das Vertrauen der Produkthersteller in Qualitätskontrolldaten verbessern.
2. Prozess und Dokumente zur Validierung der Analysemethode
Methodenbenutzer sollten Managementverfahren für die Methodenvalidierung, -validierung und -übertragung formulieren, die Verantwortlichkeiten und technischen Anforderungen für die Methodenvalidierung klären und über klare und spezifische Richtlinien für die Erstellung, Überprüfung, Genehmigung, Implementierung, Berichterstattung und Verwaltung von Validierungsdokumenten der Methodenvalidierung verfügen Programmbestimmungen.
Die entsprechende Methodenvalidierung sollte abgeschlossen sein, bevor die Analysemethode offiziell für die GMP-Freigabe verwendet wird; Für die formale Validierung der Analysemethode sollten validierte Geräte verwendet werden.
Die von GMP geforderte Methodenvalidierung und Validierungsaktivitäten sollten im Voraus geplant werden, und Umfang und Umfang der Validierung und Validierung sollten im GMP-Validierungsplan für saubere Pharmamaschinen oder ähnlichen Dokumenten detailliert beschrieben werden. Im Verifizierungsplan werden der Zeitpunkt der Verifizierungstätigkeiten, die Zusammensetzung des Personals und die Notwendigkeit der Durchführung der entsprechenden Verifizierungstätigkeiten festgelegt. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Mitglieder des Verifizierungsteams sind klar definiert. Methodenvalidierungsaktivitäten sollten von geschultem Personal mit Validierungsfähigkeiten gemäß genehmigten Validierungsverfahren und -protokollen durchgeführt werden. Wichtige Validierungsdokumente sind der Methodenvalidierungsplan, das Methodenvalidierungsprotokoll sowie die Originalaufzeichnungen und -berichte zur Methodenvalidierung.
Der Umfang und Umfang der Methodenvalidierung bzw. Validierung wird durch eine Risikobewertung bestimmt. Entsprechend der Auswirkung der Methode auf die Produktqualitätsbewertung wird der Verifizierungsgrad entsprechend der Quelle der Methode und dem Risiko des Anwendungsbereichs der Methode für die Methode bestimmt, die eine formelle GMP-Verifizierung erfordert. Für Methoden, die keine formelle GMP-Validierung erfordern, sollten geeignete GMP-Steuerungsstrategien und -Tools für saubere Pharmamaschinen eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass die Methode stets genaue und zuverlässige Daten liefert.
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