التحقق من صحة الطرق التحليلية في مختبرات GMP النظيفة

التحقق من صحة الطرق التحليلية في مختبرات GMP النظيفة

التحقق من صحة الطريقة هو مستند يثبت أن الطريقة التحليلية المستهدفة تلبي المتطلبات المتوقعة. إنه ليس حدثًا لمرة واحدة ويجب أن يتبع نهج دورة الحياة. يبدأ التحقق من صحة الطريقة بتطوير الطريقة في مختبر GMP النظيف وينتهي بإيقاف تشغيل الطريقة. ويجب التأكد من أن الطريقة في دورة الحياة متوافقة مع...

تسمية النص: مختبر GMP النظيف، آلات فارما التحقق من طريقة التحليل

التحقق من صحة الطرق التحليلية في مختبرات GMP النظيفة

التحقق من صحة الطريقة هو مستند يثبت أن الطريقة التحليلية المستهدفة تلبي المتطلبات المتوقعة. إنه ليس حدثًا لمرة واحدة ويجب أن يتبع نهج دورة الحياة. يبدأ التحقق من صحة الطريقة بتطوير الطريقة في مختبر GMP النظيف وينتهي بإيقاف تشغيل الطريقة. وينبغي التأكد من أن الطريقة في دورة الحياة تلبي المعايير المحددة.

1.متطلبات GMP للتحقق من صحة الطريقة التحليلية والتحقق من صحتها

طريقة التحليل هي طريقة اختبار تم تحديدها وتم إنشاؤها لإكمال مشروع الفحص. وهو يصف بالتفصيل كل خطوة من خطوات استكمال التحليل والتفتيش، بما في ذلك بشكل عام مبدأ طريقة التحليل، ومعلمات الأداة والأداة، والكواشف، ومحلول الاختبار وإعداد التحكم، والتصميم، وصيغة الحساب، ومتطلبات الحد لحلول المنتج، وما إلى ذلك.

التحقق من صحة الطريقة عبارة عن وثيقة اعتماد رسمية وموثقة تتحقق من إمكانية استخدام إجراء الاختبار للغرض المقصود. يجب إجراء التحقق من صحة الطريقة بالرجوع إلى بروتوكول أو خطة مكتوبة ومعتمدة تحدد معايير القبول للتحقق من الصحة.

ينقسم تعريف دورة حياة الأساليب التحليلية في مسودة الفصل العام 1220 دورة حياة الطريقة التحليلية المنشورة بواسطة USP-PF إلى المراحل الثلاث التالية.

(1) المرحلة الأولى مرحلة تصميم الطريقة

استنادًا إلى QTPP وCQA للمنتج ومتطلبات التحكم في العمليات، حدد ملف تعريف الهدف التحليلي (ATP) وخصائص الأداء الرئيسية للطريقة، وقم بتنفيذ الأنشطة في تطوير الطريقة وفهمها. أولاً، حدد التقنيات التحليلية المناسبة وشروط الطريقة التي يمكنها تلبية متطلبات ATP لتطوير الطريقة. بشكل عام، يتضمن مبدأ طريقة التحليل، والأداة ومعلماتها، وإعداد الكواشف، وحل الاختبار والحل المرجعي، وما إلى ذلك، وعملية الاختبار، وصيغة الحساب ومتطلبات حدود النطاق، وما إلى ذلك. بعد ذلك، بناءً على المعرفة السابقة وتقييم المخاطر، قم بإجراء الدراسات التجريبية المناسبة (باستخدام DOE إذا لزم الأمر) لفهم خصائص المواد ومعلمات الطريقة التي سيتم التحكم فيها وعلاقتها بأداء الطريقة لضمان متانة الطريقة واستقرارها. أخيرًا، قم بتطوير وتعريف سلسلة من شروط وضوابط الطريقة التي من المتوقع أن تلبي ATP لإنشاء استراتيجية للتحكم في الطريقة.

(2) تأكيد أداء طريقة المرحلة الثانية

التحقق من صحة أداء الطريقة هو جمع وتقييم البيانات والمعرفة من مرحلة التحقق من صحة الطريقة لإثبات الدليل على أن الطريقة توفر بيانات تحليلية عالية الجودة. يمكن استخدام الطرق المعتمدة فقط لفحص المواد والمنتجات ويمكن استخدامها بشكل موثوق لمراقبة الجودة الجوهرية وتحليل عملية المنتجات.

(3) تأكيد الطريقة المستمر في المرحلة الثالثة

الغرض من التحقق المستمر من صحة الطريقة هو التأكد المستمر من بقاء الطرق التحليلية المعمول بها في حالة خاضعة للرقابة أثناء الاستخدام الروتيني. وعلى وجه التحديد، يتضمن تنفيذ الفحص والمراجعة الدورية ومراقبة التغيير وإعادة التحقق من الصحة. يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم الاستشارات والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب والتحويل لورش عمل GMP وورش التنقية والغرف المعقمة ومختبرات الأحياء الدقيقة والاستشارات الهندسية النظيفة والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب والتحويل.

يمكن أن يؤدي تطبيق إدارة دورة حياة الطريقة التحليلية إلى تعزيز الامتثال المستمر لطرق الاختبار مع المتطلبات التنظيمية والفنية خلال دورة الحياة، وتحقيق ضمان الجودة لأنشطة الاختبار طوال دورة حياة المنتج، وتحسين ثقة الشركات المصنعة للمنتج في بيانات مراقبة الجودة.

2. عملية التحقق من صحة طريقة التحليل والوثائق

يجب على مستخدمي الطريقة صياغة إجراءات إدارية للتحقق من صحة الطريقة والتحقق من صحتها ونقلها، وتوضيح المسؤوليات والمتطلبات الفنية للتحقق من صحة الطريقة، وأن يكون لديهم إرشادات واضحة ومحددة للصياغة والمراجعة والموافقة والتنفيذ والإبلاغ وإدارة وثائق التحقق من صحة الطريقة. أحكام البرنامج.

ينبغي إكمال التحقق من صحة الطريقة المقابلة قبل استخدام الطريقة التحليلية رسميًا لإصدار برنامج الرصد العالمي؛ يجب أن يستخدم التحقق من صحة الطريقة التحليلية الرسمية معدات تم التحقق من صحتها.

يجب التخطيط مسبقًا لأنشطة التحقق من صحة الطريقة والتحقق التي تتطلبها GMP، ويجب تفصيل نطاق ومدى التحقق من الصحة والتحقق في خطة التحقق من صحة الآلات الدوائية النظيفة الخاصة بـ GMP أو المستندات المماثلة. ستحدد خطة التحقق توقيت أنشطة التحقق، وترتيب الموظفين، وضرورة تنفيذ أنشطة التحقق ذات الصلة؛ مهام ومسؤوليات أعضاء فريق التحقق محددة بوضوح. يجب أن يتم تنفيذ أنشطة التحقق من صحة الطريقة بواسطة موظفين مدربين يتمتعون بقدرات التحقق وفقًا لإجراءات وبروتوكولات التحقق المعتمدة. تتضمن وثائق التحقق الهامة خطة التحقق من صحة الطريقة، وبروتوكول التحقق من صحة الطريقة، وسجلات وتقارير التحقق من صحة الطريقة الأصلية.

يتم تحديد مدى ومدى التحقق من صحة الطريقة أو التحقق من صحتها من خلال تقييم المخاطر. وفقًا لتأثير الطريقة على تقييم جودة المنتج، سيتم تحديد درجة التحقق وفقًا لمصدر الطريقة ومخاطر نطاق استخدام الطريقة للطريقة التي تتطلب التحقق الرسمي من GMP. بالنسبة للطرق التي لا تتطلب التحقق الرسمي من GMP، يجب استخدام استراتيجيات وأدوات التحكم في آلات الأدوية النظيفة GMP لضمان أن الطريقة توفر باستمرار بيانات دقيقة وموثوقة.

موجودة في كل جوانب الحياة الحديثة تقريبًا.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. التي ستساعدك على آلة الاستخراج بطريقة متينة وموثوقة. لمعرفة المزيد، انتقل إلى آلات فارما.

بشكل عام، قد تكون خدمات الحلول المخصصة طريقة رائعة للمصنعين لتوسيع استخدامهم للتكنولوجيا، ولكن السعر قد يمثل عقبة كبيرة لبعض الشركات.

تتميز ماكينة الاستخلاص CUSTOM SOLUTION SERVICES بمزايا متعددة مثل ماكينة الاستخلاص وماكينة الاستخلاص وماكينة الاستخلاص وهو ما لا ينطبق على خدمات CUSTOM SOLUTION SERVICES الأخرى