Punto clave entre la tecnología de aislamiento y la maquinaria farmacéutica

La tecnología de operación de aislamiento en el campo farmacéutico puede reducir eficazmente la contaminación y lograr una producción aséptica. La norma GMP la reconoce como una tecnología clave para controlar la fabricación aséptica de medicamentos, que puede cumplir con los estándares de calidad, prevenir la contaminación, garantizar la seguridad del personal y reducir costos. Utilizando sistemas avanzados y diversos dispositivos para separar los productos biológicos de las fuentes de contaminación.

La tecnología de aislamiento tiene ventajas significativas en la industria farmacéutica. Aislar desde una perspectiva física utilizando aislador estéril , esterilizar con un dispositivo de esterilización a gas, reemplazar el aire con Filtro HEPA , mantener una presión negativa constante y, opcionalmente, transferir materiales en una caja de paso para una esterilización autolimpiante, de conformidad con los estándares GMP, garantizando que se puedan lograr operaciones de aislamiento estéril en un entorno generalmente limpio. La tecnología de aislamiento puede proteger a los operadores de sustancias tóxicas y dañinas, como el uso de la tecnología de esterilización biológica VHP para evitar la exposición directa del personal y construir una línea de producción cerrada.

Hay muchos puntos clave entre la tecnología de operación de aislamiento y la maquinaria farmacéutica. Construcción de aislamiento físico entre humanos y maquinaria farmacéutica a través de diversos dispositivos, con diferentes técnicas de aislamiento requeridas para diferentes maquinarias farmacéuticas y formas de dosificación. Adhiera a los principios de operación y mantenimiento convenientes sin comprometer la integridad general, use aisladores y otros métodos para lograr el aislamiento del área ambiental y material y controlar la limpieza. A la hora de aplicar, es necesario analizar los parámetros del producto, considerar los requisitos de seguridad y la verificabilidad del blindaje físico y cumplir con las normas pertinentes. Inspeccionar periódicamente la integridad y hermeticidad del aislador, manejar problemas relacionados con las restricciones de aislamiento, mantener el diseño del sistema con las regulaciones y garantizar la integridad de los operadores de aislamiento estéril mediante la limpieza y desinfección.

En el maquinaria farmacéutica   de los ingredientes farmacéuticos activos, existen problemas de contaminación cruzada y confiabilidad de los dispositivos de conexión. El aislador puede aislar espacios de producción, mejorar los niveles de limpieza, prevenir la contaminación y proteger al personal; equipado con función de limpieza in situ, operación sellada a presión negativa, modo de escape de emergencia y función de alarma para garantizar la seguridad. En la producción y operación de maquinaria farmacéutica biológica y de medicina tradicional china, el personal está propenso a la contaminación por partículas. La operación de aislamiento de las estaciones de ingredientes y los sistemas de aislamiento, el reemplazo de mezcladores de tolva de alta eficiencia y la reducción de la exposición al polvo pueden lograr un acoplamiento y una transferencia de material sin inconvenientes. La fluctuación de la diferencia de presión puede afectar la limpieza, por lo que es necesario configurar sistemas de aislamiento para máquinas de recubrimiento, sellar piezas de conexión, mejorar las funciones de monitoreo y alarma, ajustar parámetros de forma remota, expandir el rango de limpieza, integrar maquinaria de línea de producción a pequeña escala, usar aislador de presión negativa para controlar la diferencia de presión y garantizar la operación de producción.

El aislamiento es la tendencia de desarrollo de la maquinaria farmacéutica y la esterilidad es la base de la industria farmacéutica. La tecnología de operación de aislamiento es la clave para mejorar la eficiencia farmacéutica y la limpieza del producto. La tecnología de aislamiento debe utilizarse plenamente en la maquinaria farmacéutica central para evitar riesgos y contaminación, y lograr esterilidad y aislamiento.