¿Cómo realizar el balance de aire en sistemas HVAC?

En proyectos biofarmacéuticos, el balance de aire suele ser una tarea confusa. La mayoría de las personas subestiman los pasos, la duración y los posibles problemas que conlleva este proceso, que no es en absoluto sencillo. Antes de profundizar en detalles específicos, preguntémonos: ¿Cuál es el objetivo final del "balance de aire" en las instalaciones biofarmacéuticas? A primera vista, el objetivo parece sencillo: ajustar y equilibrar los caudales de aire fresco, aire de suministro, aire de retorno y aire de extracción de acuerdo con las especificaciones de diseño de todos los sistemas de la Unidad de Tratamiento de Aire (UTA) de la instalación. Sin embargo, en realidad, esto es solo un medio para un fin. Nuestro objetivo final es cumplir con los requisitos de las BPM: limpieza de salas blancas y cascada de presión.

I. Concepto de equilibrio del aire

El equilibrio del aire se divide en dos fases: equilibrio estático y equilibrio dinámico.

II. Equilibrio estático

El balance estático es la primera actividad que se realiza tras el arranque del sistema y las pruebas de la UTA. El objetivo de esta fase inicial de balanceo es ajustar los caudales de aire fresco, de impulsión, de retorno y de extracción para que coincidan con los valores de diseño. Esto se logra regulando las compuertas manuales, las cajas de volumen de aire constante (CAV) y las cajas de volumen de aire variable (VAV) dentro de los conductos. Además, implica ajustar el caudal de aire en cada salida de impulsión y entrada de aire de retorno/extracción en el lado de la sala.

Es importante tener en cuenta que la presión ambiental no debe ser un factor de preocupación durante la fase de equilibrio estático. Si existen cajas VAV en el sistema de aire de retorno/extracción, estas se fijan/bloquean al caudal de diseño. En otras palabras, el sistema funciona en modo estático y no responde a los cambios en la presión ambiental. El equilibrio estático se realiza sistema por sistema.

Un balance estático exitoso de un sistema requiere un informe de balance que incluya al menos los siguientes elementos:

• Cambios de aire por hora (ACH)
• Caudal de aire fresco de la UTA
• Caudal de aire de suministro (conductos principales y secundarios)
• Caudal de aire de retorno (conductos principales y secundarios)
• Caudal de aire de escape (conductos principales y secundarios)
• Flujo de aire en cada entrada y salida de la habitación
• Velocidad frontal del filtro HEPA

Una vez que todos los sistemas han alcanzado el equilibrio estático (es decir, todos los elementos anteriores cumplen los criterios de aceptación), el proceso pasa a la siguiente fase: equilibrio dinámico.

III. Equilibrio dinámico

Antes de iniciar el balanceo dinámico, todos los sistemas de la UTA deben haber completado el balanceo estático. Este es un requisito fundamental para entrar en esta fase.

¿Qué ocurre durante el equilibrio dinámico? Simplemente se desbloquean las cajas VAV (si corresponde) para operar a presión ambiente y comenzar a monitorear la presión ambiente. Como todos sabemos, la cascada de presión (una presión diferencial mínima de 10-15 Pa entre salas con diferentes grados de limpieza) es un requisito fundamental para las instalaciones biofarmacéuticas.

Si no se instalan cajas VAV, se deben ajustar las cajas CAV o las compuertas manuales en el lado de retorno/escape para alcanzar la presión de diseño. Durante el balanceo dinámico, el objetivo principal es lograr la presión correcta en la sala, lo cual idealmente se logra ajustando el caudal de aire de retorno/escape dentro de la sala. Ocasionalmente, puede ser necesario ajustar el caudal de aire de suministro durante el balanceo estático, pero esto debe considerarse como último recurso.

Una vez alcanzada y estabilizada la presión requerida, el proceso está prácticamente finalizado. Un informe de balance dinámico debe incluir los siguientes elementos:

• Presión ambiente (datos de tendencia mínimos de 24 horas)
• Cambios de aire por hora (ACH)
• Caudal de aire fresco de la UTA
• Caudal de aire de suministro (conductos principales y secundarios)
• Caudal de aire de retorno (conductos principales)
• Caudal de aire de escape (conductos principales)
• Flujo de aire en cada entrada y salida de la habitación
• Velocidad frontal del filtro HEPA

Si algún valor no cumple con los criterios de aceptación, se requieren ajustes adicionales. El equilibrio dinámico exige mucha paciencia por parte del equipo, ya que implica encontrar el equilibrio óptimo entre el suministro de aire fresco, el volumen de aire recirculado, la presión diferencial, el caudal de aire y los costes operativos.

Observaciones finales

El entorno de sala limpia de la industria farmacéutica es vital para la calidad del producto. Tanto el volumen de aire como los cambios de aire por hora son elementos de prueba obligatorios especificados en las normas GMP. El equilibrio del aire está directamente relacionado con la capacidad del sistema de purificación para mantener de forma constante y estable el entorno de producción requerido y funcionar con normalidad.

Un balance de aire preciso también sirve como medida de ahorro energético. Si el volumen de aire de suministro supera con creces la demanda real, o si una presión positiva excesiva provoca una fuga significativa de aire limpio, se producirá un desperdicio considerable de energía. Mediante ajustes meticulosos que permiten que el sistema suministre aire según la demanda, es posible reducir significativamente los costos operativos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las normas ambientales.

Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2026/01/05

Gino