Wie führt man einen Luftmengenausgleich für HLK-Systeme durch?

In biopharmazeutischen Projekten stellt die Luftbilanzierung oft eine komplexe Aufgabe dar. Die meisten unterschätzen die damit verbundenen Schritte, die Dauer und die potenziellen Probleme – ein alles andere als einfaches Unterfangen. Bevor wir auf Details eingehen, stellen wir uns zunächst die Frage: Was ist das eigentliche Ziel der Luftbilanzierung in biopharmazeutischen Anlagen? Auf den ersten Blick scheint das Ziel klar: die Volumenströme von Frischluft, Zuluft, Abluft und Abluft gemäß den Spezifikationen aller Lüftungsanlagen im gesamten Werk anzupassen und auszugleichen. Tatsächlich ist dies jedoch nur ein Mittel zum Zweck. Unser oberstes Ziel ist die Erfüllung der GMP-Anforderungen: Reinraumreinheit und Druckkaskade.

I. Konzept des Luftgleichgewichts

Der Luftausgleich wird in zwei Phasen unterteilt: statischer Ausgleich und dynamischer Ausgleich.

II. Statisches Gleichgewicht

Der statische Abgleich ist der erste Arbeitsschritt nach Inbetriebnahme des Systems und Prüfung der Lüftungsanlage. Ziel dieser ersten Abgleichphase ist es, die Volumenströme von Frischluft, Zuluft, Abluft und Abluft an die Sollwerte anzupassen. Dies geschieht durch die Regulierung von manuellen Klappen, Konstantvolumenstromreglern (CAV) und Variable-Air-Volume-Reglern (VAV) im Kanalsystem. Zusätzlich wird der Luftstrom an jedem Zuluftauslass und Abluft-/Ablufteinlass im Raum angepasst.

Es ist wichtig zu beachten, dass der Raumdruck während der statischen Abgleichphase keine Rolle spielt. Falls VAV-Boxen im Zu-/Abluftsystem vorhanden sind, sind diese auf den Auslegungsvolumenstrom fixiert. Das System arbeitet also statisch und reagiert nicht auf Änderungen des Raumdrucks. Der statische Abgleich wird für jedes System einzeln durchgeführt.

Für einen erfolgreichen statischen Systemabgleich ist ein Bilanzbericht erforderlich, der mindestens die folgenden Angaben enthält:

• Luftwechsel pro Stunde (ACH)
• Frischluftstromrate des Lüftungsgeräts
• Zuluftvolumenstrom (Haupt- und Abzweigkanäle)
• Rückluftvolumenstrom (Haupt- und Nebenabzweigkanäle)
• Abluftvolumenstrom (Haupt- und Nebenabzweigkanäle)
• Luftstrom an jedem Raumauslass und -einlass
• Anströmgeschwindigkeit des HEPA-Filters

Sobald alle Systeme ein statisches Gleichgewicht erreicht haben (d. h. alle oben genannten Punkte die Akzeptanzkriterien erfüllen), geht der Prozess in die nächste Phase über: das dynamische Gleichgewicht.

III. Dynamisches Gleichgewicht

Vor Beginn des dynamischen Abgleichs müssen alle Lüftungsanlagen den statischen Abgleich abgeschlossen haben. Dies ist eine zwingende Voraussetzung für den Eintritt in diese Phase.

Was geschieht beim dynamischen Abgleich? Man entriegelt einfach die VAV-Boxen (falls vorhanden), um sie unter Raumdruckbedingungen zu betreiben, und beginnt mit der Überwachung des Raumdrucks. Wie wir alle wissen, ist die Druckkaskade (eine minimale Druckdifferenz von 10–15 Pa zwischen Räumen unterschiedlicher Reinheitsklassen) eine entscheidende Voraussetzung für biopharmazeutische Anlagen.

Sind keine VAV-Boxen installiert, müssen die CAV-Boxen oder manuellen Klappen auf der Zuluft-/Abluftseite angepasst werden, um den Auslegungsdruck zu erreichen. Beim dynamischen Abgleich besteht das Hauptziel darin, den korrekten Raumdruck zu erzielen. Dies sollte idealerweise durch Anpassen des Zuluft-/Abluftvolumenstroms im Raum erreicht werden. Gelegentlich kann es erforderlich sein, den beim statischen Abgleich eingestellten Zuluftvolumenstrom anzupassen; dies sollte jedoch nur als letzte Maßnahme erfolgen.

Sobald der erforderliche Druck erreicht und stabilisiert ist, ist der Prozess nahezu abgeschlossen. Ein dynamischer Bilanzierungsbericht sollte folgende Elemente enthalten:

• Raumdruck (mindestens 24-Stunden-Trenddaten)
• Luftwechsel pro Stunde (ACH)
• Frischluftstromrate des Lüftungsgeräts
• Zuluftvolumenstrom (Haupt- und Abzweigkanäle)
• Rückluftvolumenstrom (Hauptkanäle)
• Abluftvolumenstrom (Hauptkanäle)
• Luftstrom an jedem Raumauslass und -einlass
• Anströmgeschwindigkeit des HEPA-Filters

Sollten einzelne Werte die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen, sind weitere Anpassungen erforderlich. Die dynamische Abstimmung erfordert vom Team viel Geduld, da es darum geht, das optimale Gleichgewicht zwischen Frischluftzufuhr, Umluftvolumenstrom, Differenzdruck, Luftdurchsatz und Betriebskosten zu finden.

Schlussbemerkungen

Die Reinraumumgebung in der pharmazeutischen Industrie ist entscheidend für die Produktqualität. Luftvolumen und Luftwechselrate pro Stunde sind in den GMP-Richtlinien vorgeschriebene Prüfparameter. Die Luftbilanz steht in direktem Zusammenhang mit der Fähigkeit des Reinigungssystems, die erforderliche Produktionsumgebung konstant und stabil aufrechtzuerhalten und einen einwandfreien Betrieb zu gewährleisten.

Eine präzise Luftmengenregulierung dient auch der Energieeinsparung. Übersteigt das Zuluftvolumen den tatsächlichen Bedarf deutlich oder führt ein zu hoher Überdruck zu erheblichen Verlusten an Reinluft, entsteht beträchtliche Energieverschwendung. Durch sorgfältige Anpassungen, die eine bedarfsgerechte Luftzufuhr ermöglichen, lassen sich die Betriebskosten deutlich senken und gleichzeitig die Einhaltung von Umweltstandards gewährleisten.

Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.

2026/01/05

Gino