Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.
Em projetos biofarmacêuticos, o balanceamento de ar costuma ser uma tarefa complexa. A maioria das pessoas subestima as etapas, a duração e os potenciais problemas envolvidos nesse processo, que está longe de ser uma tarefa simples. Antes de entrarmos em detalhes específicos, vamos nos perguntar: qual é o objetivo final do "balanceamento de ar" em instalações biofarmacêuticas? À primeira vista, o objetivo parece direto: ajustar e equilibrar as vazões de ar fresco, ar de suprimento, ar de retorno e ar de exaustão de acordo com as especificações de projeto de todos os sistemas de Unidades de Tratamento de Ar (UTAs) da instalação. Na realidade, porém, isso é apenas um meio para um fim. Nosso objetivo final é atender aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF): limpeza da sala limpa e cascata de pressão.
I. Conceito de equilíbrio de ar
O equilíbrio do ar divide-se em duas fases: equilíbrio estático e equilíbrio dinâmico.
II. Equilíbrio Estático
O balanceamento estático é a primeira atividade realizada após a inicialização do sistema e os testes da UTA (Unidade de Tratamento de Ar). O objetivo desta fase inicial de balanceamento é ajustar as vazões de ar fresco, ar de insuflação, ar de retorno e ar de exaustão para corresponder aos valores de projeto. Isso é obtido através da regulagem de dampers manuais, caixas de Volume de Ar Constante (CAV) e caixas de Volume de Ar Variável (VAV) dentro da rede de dutos. Além disso, envolve o ajuste do fluxo de ar em cada saída de ar de insuflação e entrada de ar de retorno/exaustão no lado do ambiente.
É importante observar que a pressão ambiente não precisa ser uma preocupação durante a fase de balanceamento estático. Se houver caixas VAV no sistema de retorno/exaustão de ar, elas são fixadas/travadas na vazão de projeto. Em outras palavras, o sistema opera em modo estático e não responde a quaisquer alterações na pressão ambiente. O balanceamento estático é realizado sistema a sistema.
Para que um sistema receba um balanceamento estático bem-sucedido, é necessário um relatório de balanceamento que inclua, no mínimo, os seguintes itens:
Assim que todos os sistemas atingirem o equilíbrio estático (ou seja, todos os itens acima atenderem aos critérios de aceitação), o processo avança para a próxima fase: equilíbrio dinâmico.
III. Equilíbrio dinâmico
Antes de iniciar o balanceamento dinâmico, todos os sistemas AHU devem ter concluído o balanceamento estático. Este é um pré-requisito fundamental para entrar nesta fase.
O que acontece durante o balanceamento dinâmico? Basta desbloquear as caixas VAV (se aplicável) para operar sob condições de pressão ambiente e começar a monitorar a pressão da sala. Como todos sabemos, a cascata de pressão (uma pressão diferencial mínima de 10 a 15 Pa entre salas com diferentes níveis de limpeza) é um requisito fundamental para instalações biofarmacêuticas.
Caso as caixas VAV não estejam instaladas, ajustes devem ser feitos nas caixas CAV ou nos dampers manuais do lado do ar de retorno/exaustão para atingir a pressão de projeto. Durante o balanceamento dinâmico, o principal objetivo é alcançar a pressão correta no ambiente, o que idealmente deve ser obtido ajustando a vazão de ar de retorno/exaustão dentro do ambiente. Ocasionalmente, pode ser necessário ajustar a vazão de ar de suprimento definida durante o balanceamento estático, mas isso deve ser considerado como último recurso.
Uma vez atingida e estabilizada a pressão necessária, o processo está praticamente concluído. Um relatório de balanceamento dinâmico deve incluir os seguintes elementos:
Caso algum valor não atenda aos critérios de aceitação, ajustes adicionais serão necessários. O balanceamento dinâmico exige muita paciência da equipe, pois envolve encontrar o equilíbrio ideal entre o fornecimento de ar fresco, o volume de ar recirculado, a pressão diferencial, a vazão de ar e os custos operacionais.
Considerações finais
O ambiente de sala limpa da indústria farmacêutica é vital para a qualidade do produto. Tanto o volume de ar quanto a taxa de renovação do ar por hora são itens de teste obrigatórios especificados nas normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF). O equilíbrio do ar está diretamente relacionado à capacidade do sistema de purificação de manter de forma consistente e estável o ambiente de produção necessário e operar normalmente.
O equilíbrio preciso do ar também serve como medida de economia de energia. Se o volume de ar fornecido exceder em muito a demanda real, ou se a pressão positiva excessiva causar vazamentos significativos de ar limpo, ocorrerá um desperdício substancial de energia. Por meio de ajustes meticulosos para permitir que o sistema "forneça ar sob demanda", é possível reduzir significativamente os custos operacionais, garantindo a conformidade com as normas ambientais.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2026/01/05
Gino