Taller de purificación GMP que apoya el sistema de aislamiento

Taller de purificación GMP sala blanca farmacéutica sistema de aislamiento de soporte

Aislador es una cabina, caja o espacio que está aislado del entorno circundante. En el campo farmacéutico, según el uso del proceso, el propósito de utilizar un aislador es aislar la fuente de contaminación del entorno del objeto que necesita ser controlado y protegido. El ambiente dentro del aislador debe cumplir con los requisitos del proceso y GMP...

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Taller de sala blanca farmacéutica de purificación GMP que respalda el sistema de aislamiento

Aislador es una cabina, caja o espacio que está aislado del entorno circundante. En el campo farmacéutico, según el uso del proceso, el propósito de utilizar un aislador es aislar la fuente de contaminación del entorno del objeto que necesita ser controlado y protegido. El ambiente dentro del aislador debe cumplir con los requisitos del proceso y GMP. Estos requisitos pueden incluir nivel de limpieza, control microbiano, diseño de flujo de aire unidireccional, diferencia de presión, temperatura y humedad, tasa de fuga, luz, etc.; Los aisladores de la línea de producción de inyección generalmente están relacionados con aguas arriba y aguas abajo. Atraque e integración de equipos de proceso, incluido el horno túnel de despirogenación, la máquina llenadora, el liofilizador y su sistema de alimentación y descarga, la máquina taponadora, la máquina limpiadora de paredes exteriores, etc.; aislador sistema integrado de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado para aislador La esterilización de la superficie de la cavidad y la superficie del equipo de proceso, generalmente, el efecto de esterilización de la superficie expuesta puede lograr una disminución de más de 6 logaritmos del indicador biológico de alta resistencia . Después del ciclo de esterilización, después de la etapa de ventilación, la caja aislante se reduce la concentración de peróxido de hidrógeno por debajo del rango aceptable del proceso.

Para el sistema de aislamiento de la línea de producción de inyección estéril, el sistema de control del flujo de aire se utiliza para proporcionar protección del flujo de aire unidireccional y control dinámico de presión diferencial para todo el proceso, para garantizar su aislamiento dinámico del operador y el entorno ambiental. El control de la presión diferencial se realiza mediante un componente ventilador de alta eficiencia integrado en el interior del sistema de aislamiento. Como fuerza impulsora para la circulación del flujo de aire y el control de la presión diferencial, el sistema de ventilador debe estar bien diseñado, garantizando al mismo tiempo los requisitos de volumen de aire y presión de salida. El volumen de aire diseñado se utiliza para garantizar la velocidad del flujo de aire interno y la presión de salida se utiliza para superar una posible resistencia estructural. Asegúrese de que la velocidad del flujo de aire correspondiente esté controlada entre 0,36 y 0,54 m/s; debido al pequeño espacio interno del aislador, se debe considerar el calor generado por el sistema de ventilador para el aumento de temperatura dentro del aislador, y se debe seleccionar el sistema de ventilador con la menor generación de calor tanto como sea posible; El aislador El filtro de alta eficiencia más utilizado es el H14, con una eficiencia de filtración del 99,99%. Ambos extremos de todos los filtros de alta eficiencia deben estar equipados con un dispositivo de monitoreo de diferencia de presión para caracterizar la diferencia de presión entre los dos extremos, lo cual es conveniente para el reemplazo posterior después de un uso prolongado. Para garantizar el rendimiento de sellado de las interfaces de entrada y salida, generalmente se agrega una interfaz de sellado fuera del marco del filtro de alta eficiencia; la válvula se utiliza como interfaz entre el aislador y el entorno de fondo. Para garantizar la integridad del interior del aislador, la válvula que controla el aire fresco y el aire de escape suele tener una función de sellado. Las válvulas, principalmente las de mariposa, se controlan generalmente mediante sistemas neumáticos. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres de purificación y talleres limpios GMP.

Una vez finalizada la producción, pueden quedar residuos de producto en la cabina de aislamiento. El aislador no se puede abrir directamente para su limpieza manual, sino que se limpia mediante el dispositivo de limpieza configurado en el aislador; La cabina del aislador generalmente se puede configurar con limpieza manual. Para el dispositivo de limpieza automática, cuando el aislador está en estado cerrado, el operador limpia con una pistola rociadora de limpieza con guantes; Durante la verificación de la limpieza, es necesario probar la cobertura de limpieza del dispositivo de limpieza, confirmar los parámetros de limpieza y verificar el efecto de la limpieza. GMP divide el ambiente limpio en cuatro grados: A, B, C y D. El aislador aséptico es el área principal de producción y el interior se mantiene en grado A. El entorno interno necesita ser monitoreado dinámicamente. Se configurarán contadores de partículas en línea y muestreadores de bacterias planctónicas. En la zona central de producción; las partículas suspendidas dentro del aislador generalmente se monitorean en línea mediante un contador de partículas de polvo de tipo láser, y se debe instalar un cabezal de muestreo de partículas razonablemente diseñado dentro del equipo para el muestreo isocinético del aire en el área clave del proceso; La válvula de control de monitoreo ambiental está diseñada e instalada fuera de la cabina y se enciende y apaga según el proceso de muestreo. En la parte inferior está instalado un sensor de partículas de polvo. El cabezal láser se utiliza para controlar las partículas suspendidas de diferentes tamaños en el aire. Algunos sensores no utilizarán la fuente de vacío para el muestreo. Conecte la fuente de vacío en la parte trasera; la tubería en el extremo frontal del sensor de partículas suspendidas debe estar limpia y libre de polvo para evitar que se generen partículas en la tubería; la longitud de la tubería generalmente no debe exceder los 1,8 m y el ángulo de la tubería no debe estar doblado. mayor a 30 grados.

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