Oficina de purificação GMP que apoia o sistema de isolamento

Oficina de purificação GMP sala limpa farmacêutica sistema de isolamento de apoio

Isolador é uma cabine, caixa ou espaço isolado do ambiente circundante. Na área farmacêutica, de acordo com a utilização do processo, a finalidade da utilização de um isolador é isolar a fonte de poluição do ambiente objeto que precisa ser controlado e protegido. O ambiente dentro do isolador precisa atender aos requisitos do processo e GMP...

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Oficina farmacêutica de sala limpa de purificação GMP que apoia o sistema de isolamento

Isolador é uma cabine, caixa ou espaço isolado do ambiente circundante. Na área farmacêutica, de acordo com a utilização do processo, a finalidade da utilização de um isolador é isolar a fonte de poluição do ambiente objeto que precisa ser controlado e protegido. O ambiente dentro do isolador precisa atender aos requisitos do processo e das GMP. Esses requisitos podem incluir nível de limpeza, controle microbiano, projeto de fluxo de ar unidirecional, diferença de pressão, temperatura e umidade, taxa de vazamento, luz, etc.; os isoladores da linha de produção de injeção geralmente estão relacionados a upstream e downstream. Ancoragem e integração de equipamentos de processo, incluindo forno túnel de despirogenação, máquina de envase, liofilizador e seu sistema de alimentação e descarga, máquina de nivelamento, máquina de limpeza de paredes externas, etc.; sistema integrado de esterilização de peróxido de hidrogênio vaporizado isolador para isolador A esterilização da superfície da cavidade e da superfície do equipamento de processo, geralmente, o efeito de esterilização da superfície exposta pode atingir uma diminuição de mais de 6 logaritmos do indicador biológico de alta resistência . Após o ciclo de esterilização, após a etapa de ventilação, a caixa isoladora A concentração de peróxido de hidrogênio é reduzida abaixo da faixa aceitável do processo.

Para o sistema de isolamento da linha de produção de injeção estéril, o sistema de controle de fluxo de ar é usado para fornecer proteção de fluxo de ar unidirecional e controle dinâmico de pressão diferencial para todo o processo, para garantir seu isolamento dinâmico do operador e do ambiente de fundo. O controle da pressão diferencial é realizado por meio de um componente de ventilador de alta eficiência integrado ao sistema de isolamento. Como força motriz para a circulação do fluxo de ar e controle de pressão diferencial, o sistema de ventiladores precisa ser bem projetado, garantindo ao mesmo tempo os requisitos de volume de ar e pressão de saída. O volume de ar projetado é usado para garantir a velocidade do fluxo de ar interno e a pressão de saída é usada para superar possíveis resistências estruturais. Certifique-se de que a velocidade do fluxo de ar correspondente seja controlada em 0,36-0,54 m/s; devido ao pequeno espaço interno do isolador, o calor gerado pelo sistema de ventilação deve ser considerado para o aumento da temperatura dentro do isolador, e o sistema de ventilação com menor geração de calor deve ser selecionado tanto quanto possível; o isolador O filtro de alta eficiência mais comumente usado é o H14, com eficiência de filtração de 99,99%. Ambas as extremidades de todos os filtros de alta eficiência devem ser equipadas com um dispositivo de monitoramento de diferença de pressão para caracterizar a diferença de pressão entre as duas extremidades, o que é conveniente para substituição posterior após uso prolongado. Para garantir o desempenho de vedação das interfaces de entrada e saída, uma interface de vedação geralmente é adicionada fora da estrutura do filtro de alta eficiência; a válvula é usada como interface entre o isolador e o ambiente de fundo. Para garantir a integridade do interior do isolador, a válvula que controla o ar fresco e o ar de exaustão geralmente tem uma função de vedação. As válvulas, principalmente as válvulas borboleta, são geralmente controladas por sistemas pneumáticos. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de purificação GMP e oficinas limpas.

Após o término da produção, poderá haver resíduos do produto na cabine do isolador. O isolador não pode ser aberto diretamente para limpeza manual, mas é limpo pelo dispositivo de limpeza configurado no isolador; a cabine do isolador geralmente pode ser configurada com limpeza manual. Para o dispositivo de limpeza automática, quando o isolador está fechado, o operador limpa com pistola de limpeza com luvas; durante a verificação da limpeza, é necessário testar a cobertura de limpeza do dispositivo de limpeza, confirmar os parâmetros de limpeza e verificar o efeito da limpeza. As GMP dividem o ambiente limpo em quatro graus: A, B, C e D. O isolador asséptico é a principal área de produção e o interior é mantido no grau A. O ambiente interno precisa ser monitorado dinamicamente. Serão configurados contadores de partículas on-line e amostradores de bactérias planctônicas. Na área central de produção; as partículas suspensas dentro do isolador são geralmente monitoradas on-line por um contador de partículas de poeira do tipo laser, e um cabeçote de amostragem de partículas razoavelmente projetado deve ser disposto dentro do equipamento para amostragem isocinética do ar na área principal do processo; A válvula de controle de monitoramento ambiental é projetada e instalada fora da cabine, sendo ligada e desligada de acordo com o processo de amostragem. Um sensor de partículas de poeira está instalado na parte inferior. A cabeça do laser é usada para monitorar partículas suspensas de diferentes tamanhos no ar. Alguns sensores não usarão a fonte de vácuo para amostragem. Conecte a fonte de vácuo na extremidade traseira; a tubulação na extremidade frontal do sensor de partículas suspensas deve estar limpa e livre de poeira para evitar a geração de partículas na tubulação; o comprimento da tubulação geralmente não deve exceder 1,8 m e o ângulo da tubulação não deve ser dobrado. superior a 30 graus.

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