ورشة عمل تنقية GMP الداعمة لنظام العزل

ورشة تنقية GMP غرفة الأبحاث الصيدلانية دعم نظام العزل

المعزل عبارة عن مقصورة أو صندوق أو مساحة معزولة عن البيئة المحيطة. في مجال المستحضرات الصيدلانية، وفقًا لاستخدام العملية، فإن الغرض من استخدام المعزل هو عزل مصدر التلوث عن البيئة الكائنية التي تحتاج إلى التحكم والحماية. يجب أن تتوافق البيئة داخل العازل مع متطلبات العملية وGMP...

تسمية النص: تخطيط مصنع غرف الأبحاث الصيدلانية لتنقية GMP، ودعم نظام العزل

ورشة عمل غرف الأبحاث الصيدلانية لتنقية GMP التي تدعم نظام العزل

المعزل عبارة عن مقصورة أو صندوق أو مساحة معزولة عن البيئة المحيطة. في مجال المستحضرات الصيدلانية، وفقًا لاستخدام العملية، فإن الغرض من استخدام المعزل هو عزل مصدر التلوث عن البيئة الكائنية التي تحتاج إلى التحكم والحماية. تحتاج البيئة داخل العازل إلى تلبية متطلبات العملية وGMP. قد تشمل هذه المتطلبات مستوى النظافة، والتحكم الميكروبي، وتصميم تدفق الهواء أحادي الاتجاه، وفرق الضغط، ودرجة الحرارة والرطوبة، ومعدل التسرب، والضوء، وما إلى ذلك؛ ترتبط عوازل خط إنتاج الحقن بشكل عام بالمنبع والمصب. إرساء وتكامل معدات العملية، بما في ذلك فرن نفق إزالة البيروجين، وآلة التعبئة، ومجفف التجميد ونظام التغذية والتفريغ، وآلة السد، وآلة تنظيف الجدار الخارجي، وما إلى ذلك؛ نظام تعقيم بيروكسيد الهيدروجين المبخر المتكامل للمعزل تعقيم سطح التجويف وسطح معدات العملية، بشكل عام، يمكن أن يحقق تأثير التعقيم للسطح المكشوف انخفاضًا بأكثر من 6 لوغاريتمات للمؤشر البيولوجي عالي المقاومة . بعد دورة التعقيم، بعد مرحلة التهوية، يتم في صندوق العازل تقليل تركيز بيروكسيد الهيدروجين إلى أقل من النطاق المقبول للعملية.

بالنسبة لنظام العزل لخط إنتاج الحقن المعقم، يتم استخدام نظام التحكم في تدفق الهواء لتوفير حماية تدفق الهواء في اتجاه واحد والتحكم في الضغط التفاضلي الديناميكي للعملية بأكملها، لضمان عزلها الديناميكي عن المشغل وبيئة الخلفية. يتم التحكم في الضغط التفاضلي عن طريق مكون مروحة عالي الكفاءة مدمج داخل نظام العزل. باعتبارها القوة الدافعة لتدوير تدفق الهواء والتحكم في الضغط التفاضلي، فإن نظام المروحة يحتاج إلى تصميم جيد، مع ضمان متطلبات حجم الهواء وضغط الإخراج. يتم استخدام حجم الهواء المصمم لضمان سرعة تدفق الهواء الداخلي، ويتم استخدام ضغط الإخراج للتغلب على المقاومة الهيكلية المحتملة. التأكد من التحكم في سرعة تدفق الهواء المقابلة عند 0.36-0.54 م/ث؛ نظرًا للمساحة الداخلية الصغيرة للعازل، يجب مراعاة الحرارة الناتجة عن نظام المروحة لارتفاع درجة الحرارة داخل العازل، ويجب اختيار نظام المروحة الذي يتميز بأصغر توليد للحرارة قدر الإمكان؛ المعزل الفلتر عالي الكفاءة الأكثر استخدامًا هو H14، حيث تبلغ كفاءة الترشيح 99.99%. ينبغي تجهيز كلا طرفي جميع المرشحات عالية الكفاءة بجهاز مراقبة فرق الضغط لتوصيف فرق الضغط بين الطرفين، وهو مناسب للاستبدال اللاحق بعد الاستخدام على المدى الطويل. لضمان أداء الختم لواجهات المدخل والمخرج، تتم عادةً إضافة واجهة مانعة للتسرب خارج إطار المرشح عالي الكفاءة؛ يتم استخدام الصمام كواجهة بين المعزل وبيئة الخلفية. من أجل ضمان سلامة الجزء الداخلي للعازل، عادةً ما يكون الصمام الذي يتحكم في الهواء النقي وهواء العادم بمثابة وظيفة مانعة للتسرب. يتم التحكم بشكل عام في الصمامات، وخاصة صمامات الفراشة، بواسطة علم الخصائص الهوائية. يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم الاستشارات والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب والتحويل وخدمات الدعم الأخرى لورش عمل التنقية GMP وورش العمل النظيفة.

بعد انتهاء الإنتاج، قد تكون هناك بقايا منتج في مقصورة العازلة. لا يمكن فتح العازل مباشرة للتنظيف اليدوي، ولكن يتم تنظيفه بواسطة جهاز التنظيف الذي تم تكوينه في العازل؛ يمكن عمومًا تكوين مقصورة العازلة بالتنظيف اليدوي. بالنسبة لجهاز التنظيف التلقائي، عندما يكون العازل في حالة مغلقة، يقوم المشغل بالتنظيف باستخدام مسدس رش التنظيف مع القفازات؛ أثناء التحقق من التنظيف، من الضروري اختبار تغطية التنظيف لجهاز التنظيف، وتأكيد معلمات التنظيف، والتحقق من تأثير التنظيف. يقسم GMP البيئة النظيفة إلى أربع درجات: A، B، C، وD. العازل المعقم هو منطقة الإنتاج الأساسية، ويتم الحفاظ على الجزء الداخلي عند الدرجة A. يجب مراقبة البيئة الداخلية بشكل ديناميكي. سيتم تكوين عدادات الجسيمات وأخذ عينات البكتيريا العوالق على الإنترنت. في منطقة الإنتاج الأساسية؛ تتم عادةً مراقبة الجسيمات العالقة داخل المعزل عبر الإنترنت بواسطة عداد جسيمات الغبار من نوع الليزر، ويجب ترتيب رأس أخذ عينات الجسيمات المصمم بشكل معقول داخل المعدات لأخذ عينات متساوية الحركة من الهواء في منطقة العملية الرئيسية؛ تم تصميم وتركيب صمام التحكم في المراقبة البيئية خارج المقصورة، ويتم تشغيله وإيقافه وفقًا لعملية أخذ العينات. يتم تثبيت مستشعر جسيمات الغبار في الجزء السفلي. يتم استخدام رأس الليزر لمراقبة الجزيئات العالقة ذات أحجام الجسيمات المختلفة في الهواء. لن تستخدم بعض أجهزة الاستشعار مصدر الفراغ لأخذ العينات. قم بتوصيل مصدر الفراغ في النهاية الخلفية؛ يجب أن يكون خط الأنابيب الموجود في الطرف الأمامي لمستشعر الجسيمات المعلقة نظيفًا وخاليًا من الغبار لمنع توليد الجسيمات في خط الأنابيب؛ يجب ألا يتجاوز طول خط الأنابيب عادة 1.8 متر، ويجب ألا تكون زاوية خط الأنابيب منحنية. أكبر من 30 درجة.

هناك الكثير من الشركات اليوم التي عليها طلب كبير وأحدها هو خدمات الحلول المخصصة.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. تهدف إلى تقديم منتجات عالية الجودة لعملائنا بأسعار معقولة. كما أننا نفخر بتقديم خدمات عملاء من الدرجة الأولى. يمكنك الاتصال بنا، بغض النظر عما تريد أن تطلبه منا، وسوف نبذل قصارى جهدنا لمساعدتك. الموقع الإلكتروني - ماكينات فارما.

نحن نولي أهمية كبيرة للسوق المحلية ونعرف عوامل أهمية تصنيع خدمات الحلول المخصصة، مثل طرق الإنتاج، وما إلى ذلك