Atelier de purification GMP prenant en charge le système d'isolation

Atelier de purification BPF salle blanche pharmaceutique système d'isolation de soutien

L'isolateur est une cabine, une boîte ou un espace isolé du milieu environnant. Dans le domaine pharmaceutique, selon l'utilisation du procédé, le but de l'utilisation d'un isolateur est d'isoler la source de pollution de l'environnement objet qui doit être contrôlé et protégé. L'environnement à l'intérieur de l'isolateur doit répondre aux exigences du processus et des BPF...

Étiquette de texte : Disposition de l'usine de salle blanche pharmaceutique de purification GMP, prenant en charge le système d'isolation

Atelier de salle blanche pharmaceutique de purification GMP prenant en charge le système d'isolation

L'isolateur est une cabine, une boîte ou un espace isolé du milieu environnant. Dans le domaine pharmaceutique, selon l'utilisation du procédé, le but de l'utilisation d'un isolateur est d'isoler la source de pollution de l'environnement objet qui doit être contrôlé et protégé. L'environnement à l'intérieur de l'isolateur doit répondre aux exigences du processus et des BPF. Ces exigences peuvent inclure le niveau de propreté, le contrôle microbien, la conception du flux d'air unidirectionnel, la différence de pression, la température et l'humidité, le taux de fuite, la lumière, etc. ; Les isolateurs de ligne de production par injection sont généralement liés à l'amont et à l'aval. Amarrage et intégration des équipements de traitement, notamment le four tunnel de dépyrogénation, la machine de remplissage, le lyophilisateur et son système d'alimentation et de déchargement, la machine de bouchage, la machine de nettoyage des parois extérieures, etc. ; système de stérilisation intégré au peroxyde d'hydrogène vaporisé pour isolateur La stérilisation de la surface de la cavité et de la surface de l'équipement de traitement, généralement, l'effet de stérilisation de la surface exposée peut atteindre une diminution de plus de 6 logarithmes de l'indicateur biologique à haute résistance . Après le cycle de stérilisation, après l'étape de ventilation, la boîte isolante La concentration de peroxyde d'hydrogène est réduite en dessous de la plage acceptable du processus.

Pour le système d'isolation de la ligne de production d'injection stérile, le système de contrôle du flux d'air est utilisé pour fournir une protection du flux d'air unidirectionnel et un contrôle dynamique de la pression différentielle pour l'ensemble du processus, afin d'assurer son isolation dynamique de l'opérateur et de l'environnement de fond. Le contrôle de la pression différentielle est effectué au moyen d'un composant de ventilateur à haut rendement intégré à l'intérieur du système d'isolation. En tant que force motrice de la circulation du flux d'air et du contrôle de la pression différentielle, le système de ventilation doit être bien conçu, tout en garantissant les exigences en matière de volume d'air et de pression de sortie. Le volume d'air conçu est utilisé pour assurer la vitesse du flux d'air interne, et la pression de sortie est utilisée pour surmonter une éventuelle résistance structurelle. Assurez-vous que la vitesse du flux d'air correspondante est contrôlée entre 0,36 et 0,54 m/s ; en raison du petit espace interne de l'isolateur, la chaleur générée par le système de ventilateur doit être prise en compte pour l'augmentation de la température à l'intérieur de l'isolateur, et le système de ventilateur avec la plus petite génération de chaleur doit être sélectionné autant que possible ; l'isolateur Le filtre à haute efficacité le plus couramment utilisé est le H14, avec une efficacité de filtration de 99,99 %. Les deux extrémités de tous les filtres à haute efficacité doivent être équipées d'un dispositif de surveillance de la différence de pression pour caractériser la différence de pression entre les deux extrémités, ce qui est pratique pour un remplacement ultérieur après une utilisation à long terme. Pour garantir les performances d'étanchéité des interfaces d'entrée et de sortie, une interface d'étanchéité est généralement ajoutée à l'extérieur du cadre du filtre à haute efficacité ; la vanne est utilisée comme interface entre l'isolateur et l'environnement de fond. Afin de garantir l'intégrité de l'intérieur de l'isolateur, la vanne qui contrôle l'air frais et l'air évacué a généralement une fonction d'étanchéité. Les vannes, principalement les vannes papillon, sont généralement commandées par pneumatique. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers de purification GMP et les ateliers propres.

Une fois la production terminée, des résidus de produit peuvent rester dans la cabine de l'isolateur. L'isolateur ne peut pas être ouvert directement pour un nettoyage manuel, mais est nettoyé par le dispositif de nettoyage configuré dans l'isolateur ; la cabine de l'isolateur peut généralement être configurée avec un nettoyage manuel. Pour le dispositif de nettoyage automatique, lorsque l'isolateur est à l'état fermé, l'opérateur nettoie avec un pistolet de nettoyage avec des gants ; lors de la vérification du nettoyage, il est nécessaire de tester la couverture de nettoyage du dispositif de nettoyage, de confirmer les paramètres de nettoyage et de vérifier l'effet de nettoyage. GMP divise l'environnement propre en quatre catégories : A, B, C et D. L'isolateur aseptique constitue la zone de production principale et l'intérieur est maintenu au niveau A. L’environnement interne doit être surveillé de manière dynamique. Des compteurs de particules en ligne et des échantillonneurs de bactéries planctoniques seront configurés. Dans la zone de production principale ; les particules en suspension à l'intérieur de l'isolateur sont généralement surveillées en ligne par un compteur de particules de poussière de type laser, et une tête d'échantillonnage de particules raisonnablement conçue doit être disposée à l'intérieur de l'équipement pour l'échantillonnage isocinétique de l'air dans la zone de traitement clé ; La vanne de régulation de surveillance environnementale est conçue et installée à l'extérieur de la cabine et est activée et désactivée en fonction du processus d'échantillonnage. Un capteur de particules de poussière est installé en partie basse. La tête laser est utilisée pour surveiller les particules en suspension de différentes tailles dans l'air. Certains capteurs n'utiliseront pas la source de vide pour l'échantillonnage. Connectez la source de vide à l'arrière ; le pipeline à l'extrémité avant du capteur de particules en suspension doit être propre et exempt de poussière pour empêcher la génération de particules dans le pipeline ; la longueur du pipeline ne doit généralement pas dépasser 1,8 m et l'angle du pipeline ne doit pas être plié. supérieure à 30 degrés.

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