GMP-Reinigungswerkstatt, Werkstatt zur Unterstützung des Isolationssystems

GMP-Reinigungsworkshop Pharmazeutischer Reinraum unterstützendes Isolationssystem

Ein Isolator ist eine Kabine, ein Kasten oder ein Raum, der von der Umgebung isoliert ist. Im pharmazeutischen Bereich besteht der Zweck des Einsatzes eines Isolators je nach Prozessanwendung darin, die Verschmutzungsquelle von der Objektumgebung zu isolieren, die kontrolliert und geschützt werden muss. Die Umgebung im Isolator muss den Prozess- und GMP-Anforderungen entsprechen...

Textbeschriftung: Layout der GMP-Reinigungsanlage für pharmazeutische Reinräume, unterstützendes Isolationssystem

GMP-Reinigungswerkstatt für pharmazeutische Reinräume, die das Isolationssystem unterstützt

Ein Isolator ist eine Kabine, ein Kasten oder ein Raum, der von der Umgebung isoliert ist. Im pharmazeutischen Bereich besteht der Zweck des Einsatzes eines Isolators je nach Prozessanwendung darin, die Verschmutzungsquelle von der Objektumgebung zu isolieren, die kontrolliert und geschützt werden muss. Die Umgebung im Isolator muss den Anforderungen des Prozesses und der GMP entsprechen. Zu diesen Anforderungen können Sauberkeitsgrad, Mikrobenkontrolle, unidirektionales Luftstromdesign, Druckunterschied, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Leckagerate, Licht usw. gehören; Isolatoren für Injektionsproduktionslinien beziehen sich im Allgemeinen auf Upstream und Downstream. Andocken und Integrieren von Prozessgeräten, einschließlich Entpyrogenisierungstunnelofen, Füllmaschine, Gefriertrockner und dessen Zuführ- und Entladesystem, Verschließmaschine, Außenwandreinigungsmaschine usw.; Isolator integriertes Sterilisationssystem für verdampftes Wasserstoffperoxid für Isolator Durch die Sterilisation der Oberfläche des Hohlraums und der Oberfläche der Prozessausrüstung kann im Allgemeinen durch den Sterilisationseffekt der freiliegenden Oberfläche eine Verringerung des hochbeständigen biologischen Indikators um mehr als 6 Logarithmen erreicht werden . Nach dem Sterilisationszyklus und nach der Belüftungsphase wird die Wasserstoffperoxidkonzentration in der Isolatorbox unter den zulässigen Bereich des Prozesses gesenkt.

Für das Isolationssystem der Produktionslinie für sterile Injektionen wird das Luftstromkontrollsystem verwendet, um einen Einweg-Luftstromschutz und eine dynamische Differenzdruckkontrolle für den gesamten Prozess bereitzustellen und so seine dynamische Isolierung vom Bediener und der Hintergrundumgebung sicherzustellen. Die Differenzdruckregelung erfolgt über eine im Isolationssystem integrierte Lüfter-Hochleistungskomponente. Als treibende Kraft für die Luftzirkulation und Differenzdruckregelung muss das Lüftersystem gut ausgelegt sein und gleichzeitig die Anforderungen an Luftvolumen und Ausgangsdruck erfüllen. Das ausgelegte Luftvolumen dient zur Sicherstellung der internen Luftströmungsgeschwindigkeit und der Ausgangsdruck zur Überwindung möglicher struktureller Widerstände. Stellen Sie sicher, dass die entsprechende Luftstromgeschwindigkeit auf 0,36–0,54 m/s geregelt wird; Aufgrund des kleinen Innenraums des Isolators sollte die vom Lüftersystem erzeugte Wärme für den Temperaturanstieg im Isolator berücksichtigt werden und möglichst das Lüftersystem mit der geringsten Wärmeentwicklung ausgewählt werden. Der Isolator Der am häufigsten verwendete Hochleistungsfilter ist H14 mit einer Filtereffizienz von 99,99 %. Beide Enden aller Hochleistungsfilter sollten mit einem Gerät zur Überwachung der Druckdifferenz ausgestattet sein, um die Druckdifferenz zwischen den beiden Enden zu charakterisieren, was für den späteren Austausch nach längerem Gebrauch praktisch ist. Um die Dichtleistung der Einlass- und Auslassschnittstellen sicherzustellen, wird normalerweise eine Dichtungsschnittstelle außerhalb des Rahmens des Hochleistungsfilters hinzugefügt. Das Ventil dient als Schnittstelle zwischen dem Isolator und der Hintergrundumgebung. Um die Integrität des Isolatorinnenraums zu gewährleisten, hat das Ventil, das die Frischluft und Abluft steuert, in der Regel eine Dichtfunktion. Ventile, hauptsächlich Absperrklappen, werden im Allgemeinen durch Pneumatik gesteuert. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Reinigungswerkstätten und Reinraumwerkstätten anbieten.

Nach Beendigung der Produktion kann es zu Produktrückständen in der Isolatorkabine kommen. Der Isolator kann zur manuellen Reinigung nicht direkt geöffnet werden, sondern wird durch die im Isolator konfigurierte Reinigungseinrichtung gereinigt; Die Isolatorkabine kann grundsätzlich mit manueller Reinigung konfiguriert werden. Bei der automatischen Reinigungsvorrichtung reinigt der Bediener bei geschlossenem Isolator mit einer Reinigungsspritzpistole und Handschuhen; Bei der Reinigungsüberprüfung ist es erforderlich, die Reinigungsabdeckung des Reinigungsgeräts zu testen, die Reinigungsparameter zu bestätigen und die Reinigungswirkung zu überprüfen. GMP unterteilt die saubere Umwelt in vier Klassen: A, B, C und D. Der aseptische Isolator ist der Kernproduktionsbereich, und der Innenraum ist auf Klasse A gehalten. Die interne Umgebung muss dynamisch überwacht werden. Es werden Online-Partikelzähler und Planktonbakterien-Probenehmer konfiguriert. Im Kernproduktionsbereich; Die Schwebeteilchen im Inneren des Isolators werden in der Regel online durch einen Laser-Staubpartikelzähler überwacht, und im Inneren der Anlage sollte ein vernünftig konstruierter Partikelprobenahmekopf für die isokinetische Probenahme der Luft im Schlüsselprozessbereich angeordnet sein; Das Steuerventil für die Umweltüberwachung ist außerhalb der Kabine konzipiert und installiert und wird je nach Probenahmeprozess ein- und ausgeschaltet. Im unteren Teil ist ein Staubpartikelsensor verbaut. Der Laserkopf dient zur Überwachung der Schwebeteilchen unterschiedlicher Partikelgröße in der Luft. Einige Sensoren nutzen die Vakuumquelle nicht zur Probenahme. Schließen Sie die Vakuumquelle am hinteren Ende an; Die Rohrleitung am vorderen Ende des Schwebstoffpartikelsensors sollte sauber und staubfrei sein, um die Bildung von Partikeln in der Rohrleitung zu verhindern. Die Länge der Rohrleitung sollte in der Regel 1,8 m nicht überschreiten und der Winkel der Rohrleitung sollte nicht gebogen sein. größer als 30 Grad.

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