Einmal bestanden, immer wieder beweisen: Warum Reinraumpersonal regelmäßige

Wenn wir einen validierten Reinraum übergeben, gehen manche Kunden davon aus, dass die Mitarbeiter nach Abschluss der Erstschulung „lebenslang zertifiziert“ sind. Das ist ein gefährlicher Irrglaube. Tatsächlich ist das menschliche Verhalten der variabelste – und kritischste – Faktor bei der Kontaminationskontrolle. Deshalb bestehen wir in unserem Unternehmen darauf, dass alle Reinraummitarbeiter regelmäßig dokumentierte Kompetenzbeurteilungen durchlaufen, nicht nur am ersten Tag, sondern während ihrer gesamten Beschäftigungszeit.

Dies sind keine unangekündigten Tests. Es handelt sich um praxisnahe, praktische Beurteilungen zweier Kernbereiche: Verhaltensdisziplin und Verfahrensgenauigkeit.

Im Hinblick auf das Verhalten achten wir darauf, ob die Bediener eine korrekte Körperhaltung einnehmen (kein Anlehnen an Oberflächen), schnelle Bewegungen minimieren, unnötiges Sprechen vermeiden und die Kleiderordnung ohne Ausnahmen einhalten. Wir haben beobachtet, dass selbst erfahrene Techniker im Laufe der Zeit schlechte Angewohnheiten entwickeln – beispielsweise das Verstellen der Hauben mit behandschuhten Händen, das Auslassen von Luftduschenzyklen oder das Abstützen der Arme auf den Rückluftgittern –, was alles die Luftzirkulation und die Partikelkontrolle beeinträchtigt.

Auf der verfahrenstechnischen Seite umfassen die Evaluierungen Aufgaben wie:

• Richtige Reihenfolge zum An- und Ausziehen steriler Kleidung
• Richtige Technik zur Flächendesinfektion (Wischmuster, Einwirkzeit)
• Reaktion auf Alarme oder Abweichungen
• Materialtransport durch Materialschleusen

In regulierten Branchen wie der Pharma- oder Medizintechnik ist dies unerlässlich. FDA 21 CFR 211.25 und EU GMP Annex 1 fordern ausdrücklich die fortlaufende Qualifizierung des Personals. Bei Audits fragen die Inspektoren daher nicht nur: „Wurden sie geschult?“, sondern auch: „Woher wissen Sie, dass sie die Schulungen noch korrekt durchführen?“

Deshalb unterstützen wir unsere Kunden dabei, regelmäßige Bewertungen in ihr Qualitätssystem zu integrieren – jährliche Requalifizierungen, Stichproben, sogar Videoanalysen für Hochrisikobereiche. Denn in Reinräumen ist Konsistenz keine Selbstverständlichkeit, sondern muss nachgewiesen werden.

Ja, regelmäßige Kompetenzbeurteilungen sind wichtig. Nicht aus bürokratischen Gründen, sondern als Absicherung. Denn egal wie perfekt Ihre HEPA-Filter sind, Ihr Reinraum ist nur so sauber wie die Menschen, die sich darin befinden. Und deren Kompetenz? Die muss immer wieder unter Beweis gestellt werden.

Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.

2026/06/05

Mia