Preguntas frecuentes Cinco medidas principales para prevenir la contaminación en los talleres de las fábricas Gmp

   (1) Controlar estrictamente el flujo de pasajeros y la logística.

   El taller de purificación de medicamentos GMP debe tener un canal de flujo dedicado. Se deben exigir procedimientos de purificación del personal para ingresar y el número debe controlarse estrictamente. Además de la gestión estandarizada de las visitas del personal en las plantas de purificación farmacéutica, durante el proceso también se deben limpiar las materias primas y los equipos, lo que no afectará la limpieza de la sala limpia.

   (2) Fortalecer la gestión de personal

   En la sala limpia, las personas son la mayor fuente de contaminación y las personas son un factor importante para determinar la generación de partículas contaminantes. Por lo tanto, antes de ingresar al área de depuración del taller de la fábrica farmacéutica, se deben seguir los procedimientos de beneficio y utilizar ropa y guantes limpios, libres de polvo y que cumplan con el nivel de limpieza correspondiente. Es necesario capacitar repetidamente al personal de la sala limpia para mejorar la conciencia de limpieza del personal de la sala limpia.

   (3) Separación del sistema de purificación de aire acondicionado.

   El sistema de purificación de aire acondicionado del taller de la fábrica farmacéutica GMP debe dividirse según diferentes niveles de limpieza. Para salas limpias como hormonas, microorganismos virulentos, medicamentos antineoplásicos y radiofármacos, se deben instalar equipos de filtración de alta eficiencia en los respiraderos para minimizar la contaminación de estos medicamentos. Se debe instalar un sistema de escape local separado en la sala limpia donde se genera polvo y gases nocivos. La apertura y el cierre del suministro de aire, el aire de retorno y el aire de escape deben estar interconectados.

   (4) El área de asignación razonable de espacio

   El espacio y el área razonables favorecen una zonificación, operación y mantenimiento razonables de diversas instalaciones públicas, como tuberías, respiraderos, instalaciones de iluminación, etc., y se deben evitar las partes que no sean fáciles de limpiar. El diseño debe basarse en las características del producto, la diferencia de presión de la habitación, las condiciones del equipo, etc. Razonable.

   (5) Mejorar el nivel de equipamiento

   Los materiales, la precisión del procesamiento, el grado de sellado y el sistema de gestión del equipo de purificación en el taller de la fábrica de gmp están relacionados con la contaminación cruzada. Por tanto, mejorar el nivel de automatización de los equipos para reducir el número de operadores es una medida necesaria para evitar la contaminación cruzada.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/03/01

Birkey