FAQ Cinco medidas principais para prevenir a poluição em oficinas de fábrica GMP

   (1) Controlar rigorosamente o fluxo e a logística de passageiros.

   A oficina de purificação de medicamentos GMP deve ter um canal de fluxo dedicado. Os procedimentos de purificação do pessoal devem ser obrigados a entrar e o número deve ser estritamente controlado. Além da gestão padronizada das visitas de pessoal nas plantas de purificação farmacêutica, as matérias-primas e os equipamentos também devem ser limpos no processo, o que não afetará a limpeza da sala lateral limpa.

   (2) Fortalecer a gestão de pessoal

   Na sala limpa, as pessoas são a maior fonte de poluição e são um fator importante na determinação da geração de partículas poluentes. Portanto, antes de entrar na área de purificação da oficina da fábrica farmacêutica, é necessário seguir os procedimentos de beneficiamento e usar roupas e luvas limpas e sem poeira que atendam ao nível de limpeza correspondente. , É necessário treinar repetidamente o pessoal da sala limpa para melhorar a conscientização sobre limpeza do pessoal da sala limpa.

   (3) Separação do sistema de purificação de ar condicionado

   O sistema de purificação do ar condicionado da oficina da fábrica farmacêutica GMP deve ser dividido de acordo com diferentes níveis de limpeza. Para salas limpas como hormônios, microrganismos virulentos, medicamentos antineoplásicos e radiofármacos, equipamentos de filtragem de alta eficiência devem ser instalados nas aberturas para minimizar a contaminação desses medicamentos. Um sistema de exaustão local separado deve ser instalado na sala limpa onde são gerados pó e gases nocivos. A abertura e o fechamento do fornecimento de ar, do ar de retorno e do ar de exaustão devem ser interligados.

   (4) A área de alocação razoável de espaço

   Espaço e área razoáveis ​​conduzem a um zoneamento razoável, operação e manutenção de várias instalações públicas, como tubulações, respiradouros, instalações de iluminação, etc., e peças que não são fáceis de limpar devem ser evitadas. O layout deve ser baseado nas características do produto, diferença de pressão ambiente, condições do equipamento, etc. Razoável.

   (5) Melhorar o nível do equipamento

   Os materiais, a precisão do processamento, o grau de vedação e o sistema de gerenciamento do equipamento de purificação na oficina da fábrica GMP estão todos relacionados à contaminação cruzada. Portanto, melhorar o nível de automação dos equipamentos para reduzir o número de operadores é uma medida necessária para evitar a contaminação cruzada.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/03/01

Birkey