FAQ Cinq mesures majeures pour prévenir la pollution dans les ateliers des usines Gmp

   (1) Contrôler strictement le flux de passagers et la logistique.

   L'atelier de purification des médicaments BPF doit disposer d'un canal d'écoulement dédié. Des procédures de purification du personnel devraient être exigées pour entrer et leur nombre devrait être strictement contrôlé. Outre la gestion standardisée des visites du personnel dans les usines de purification pharmaceutique, les matières premières et les équipements doivent également être nettoyés au cours du processus, ce qui n'affectera pas la propreté de la salle côté propre.

   (2) Renforcer la gestion du personnel

   Dans la salle blanche, les personnes constituent la plus grande source de pollution et elles constituent un facteur important dans la détermination de la génération de particules polluantes. Par conséquent, avant d'entrer dans la zone de purification de l'atelier de l'usine pharmaceutique, vous devez suivre les procédures d'enrichissement et porter des vêtements et des gants propres et sans poussière répondant au niveau de propreté correspondant. , Il est nécessaire de former à plusieurs reprises le personnel de la salle blanche pour améliorer la sensibilisation au nettoyage du personnel de la salle blanche.

   (3) Séparation du système de purification de la climatisation

   Le système de purification de la climatisation de l'atelier de l'usine pharmaceutique GMP doit être divisé en fonction de différents niveaux de propreté. Pour les salles blanches telles que les hormones, les micro-organismes virulents, les médicaments antinéoplasiques et les produits radiopharmaceutiques, un équipement de filtration à haute efficacité doit être installé au niveau des évents pour minimiser la contamination de ces médicaments. Un système d'évacuation local séparé doit être installé dans la salle blanche où sont générés de la poussière et des gaz nocifs. L’ouverture et la fermeture de l’alimentation en air, de l’air repris et de l’air évacué doivent être verrouillées.

   (4) La zone d’allocation raisonnable de l’espace

   Un espace et une zone raisonnables sont propices à un zonage, à l'exploitation et à l'entretien raisonnables de diverses installations publiques, telles que les tuyaux, les évents, les installations d'éclairage, etc., et les pièces difficiles à nettoyer doivent être évitées. La disposition doit être basée sur les caractéristiques du produit, la différence de pression ambiante, les conditions de l'équipement, etc. Raisonnable.

   (5) Améliorer le niveau d'équipement

   Les matériaux, la précision du traitement, le degré d'étanchéité et le système de gestion de l'équipement de purification dans l'atelier de l'usine GMP sont tous liés à la contamination croisée. Par conséquent, améliorer le niveau d’automatisation des équipements afin de réduire le nombre d’opérateurs est une mesure nécessaire pour prévenir la contamination croisée.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/03/01

Birkey