Validierung des sterilen Vorbereitungsprozesses in einer staubfreien Werkstatt
Validierung des sterilen Vorbereitungsprozesses in staubfreier Umgebung Pharmazeutischer Reinraum
Der Produktionsprozess von Sterilpräparaten in staubfreien Werkstätten wird üblicherweise in einen Endsterilisationsprozess und einen Nicht-Terminalsterilisationsprozess unterteilt. Zu den Prozessprodukten für die Endsterilisation gehören großvolumige Injektionen und kleinvolumige Injektionen, und zu den aseptischen Prozessprodukten gehören aseptische Abfüllflüssigkeiten, sterile unterverpackte Pulver und lyophilisierte Pulver ...
Textbeschriftung: Reinraumkonstruktion, Reinraumdesign, Überprüfung des Sterilaufbereitungsprozesses
Validierung des aseptischen Vorbereitungsprozesses in einer staubfreien Werkstatt
Der Produktionsprozess von Sterilpräparaten in staubfreien Werkstätten wird üblicherweise in einen Endsterilisationsprozess und einen Nicht-Terminalsterilisationsprozess unterteilt. Zu den Prozessprodukten der Endsterilisation gehören großvolumige Injektionen und kleinvolumige Injektionen. Zu den aseptischen Prozessprodukten gehören aseptische Abfüllflüssigkeiten, sterile unterverpackte Pulverinjektionen und gefriergetrocknete Pulverinjektionen usw.; Verpackungsmaterialien, die direkt mit Arzneimitteln in Kontakt kommen, wie z. B. Gummistopfenbehälter, weisen normalerweise vier Arten von Verunreinigungen auf: Mikroorganismen, Endotoxine, äußere Partikel und äußere chemische Verschmutzung. Die Kontamination wird innerhalb des angegebenen Bereichs kontrolliert und sollte bei Bedarf nach der Sterilisation verwendet werden. Die Reinigungs- und Sterilisationsprozesse der Materialien müssen überprüft werden; Für den aseptischen Prozess müssen die Utensilien und Geräteteile, die direkt mit den inneren Verpackungsmaterialien und Produkten in Kontakt kommen, gereinigt und sterilisiert werden. Bakterien.
Der entsprechende Reinheitsgrad der Zubereitung sollte anhand der Eigenschaften des sterilen Zubereitungsprodukts bestimmt und die zubereitete Flüssigkeit sollte getestet werden, z. B. Inhalt, pH-Wert usw.; Durch Sterilisationsfiltration kann die mikrobielle Belastung der Flüssigkeit vor dem Abfüllen verringert werden. Die Kompatibilität des Filters zum Filtern der Flüssigkeit mit der Flüssigkeit sollte unter den schlechtesten Bedingungen bestätigt werden, die Integrität des Filters nach der Filtration sollte überprüft werden und gegebenenfalls die Integrität überprüft werden Der Zustand des Filters vor der Filtration sollte ebenfalls überprüft werden. Die Flüssigkeitsbefüllung erfolgt in der Regel mittels Dosierkolbenpumpe oder Zeit-Druck-Regelung; Das Abfüllen aseptischer Produkte ist ein wichtiger Prozessschritt bei der Herstellung aseptischer Arzneimittel, und der Abfüllbereich ist das Herzstück der gesamten sauberen Umgebung. Das Befüllen oder Verschließen des Unterkastens sollte verkürzt werden, um die Möglichkeit einer Kontamination zu minimieren, und es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um die Beeinträchtigung von Arbeitern in kritischen Bereichen zu verringern, wie z. B. Tür-zu-Tür-Abschaltalarmfunktionen in kritischen Bereichen. und sogar Isolationstechnologie, um Bedienereingriffe zu isolieren, einige Das Produkt wird nach dem Befüllen durch Stickstofffüllung geschützt. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für staubfreie Werkstätten und sterile Werkstätten anbieten.
Der vollständige Versiegelungsvorgang aseptischer gefriergetrockneter Produkte im staubfreien pharmazeutischen Reinraum besteht darin, dass die vollständig im Gefriertrockner verstopften Produkte aus der Schachtel genommen und zur Verschließmaschine geschickt werden, um den Verschließvorgang abzuschließen. Die nicht verschlossenen Produkte sind nicht vollständig versiegelt. Der Transfer der Produkte muss unter dem Schutz der Sauberkeitsklasse A erfolgen. Im Verschlussbereich sollte in Kombination mit der Dichtungsleistung des Produkts, den Gerätebedingungen und den Eigenschaften der Aluminiumkappe ein angemessener Sauberkeitsgrad festgelegt werden. Beim Verschlussvorgang besteht die Gefahr, dass Metallpartikel oder Gummistopfen abfallen. Daher sollte über die Einrichtung der erforderlichen Dekontaminationseinrichtungen und Inspektionsgeräte nachgedacht werden, um Kontaminationen zu beseitigen und die Dichtigkeit des Produkts sicherzustellen.
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