Validation du processus de préparation stérile en atelier sans poussière

Validation du processus de préparation stérile en milieu sans poussière salle blanche pharmaceutique

Le processus de production de préparations stériles dans des ateliers sans poussière est généralement divisé en processus de stérilisation terminale et en processus de stérilisation non terminale. Les produits du processus de stérilisation terminale comprennent les injections de grand volume et les injections de petit volume, et les produits du processus aseptique comprennent les liquides de remplissage aseptiques, les formulations, les poudres stériles sous-emballées et les poudres lyophilisées...

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Validation du procédé de préparation aseptique en atelier sans poussière

Le processus de production de préparations stériles dans des ateliers sans poussière est généralement divisé en processus de stérilisation terminale et en processus de stérilisation non terminale. Les produits du processus de stérilisation terminale comprennent les injections de grand volume et les injections de petit volume, et les produits du processus aseptique comprennent les préparations de liquides de remplissage aseptiques, les injections de poudre stériles sous-emballées et les injections de poudre lyophilisée, etc. Les matériaux d'emballage qui entrent directement en contact avec les médicaments, tels que les récipients avec bouchon en caoutchouc, présentent généralement quatre types de contamination : les micro-organismes, les endotoxines, les particules externes et la pollution chimique externe. La contamination est contrôlée dans la plage spécifiée et doit être utilisée après stérilisation si nécessaire. Les processus de nettoyage et de stérilisation des matériaux doivent être vérifiés ; pour le processus aseptique, les ustensiles et les pièces d'équipement qui entrent directement en contact avec les matériaux et produits d'emballage intérieur doivent être nettoyés et stérilisés. bactéries.

Le niveau de propreté correspondant de la préparation doit être déterminé en fonction des caractéristiques du produit de préparation stérile, et le liquide préparé doit être testé, comme le contenu, le pH, etc. ; la filtration de stérilisation peut réduire la charge microbienne du liquide avant le remplissage, la compatibilité du filtre pour filtrer le liquide avec le liquide doit être confirmée dans les pires conditions, l'intégrité du filtre après filtration doit être vérifiée, et si nécessaire, l'intégrité du filtre avant la filtration doit également être vérifié. Le remplissage du liquide s'effectue généralement au moyen d'une pompe doseuse à piston ou d'un système de contrôle temps-pression ; le remplissage de produits aseptiques est une étape clé du processus dans la production de médicaments aseptiques, et la zone de remplissage est au cœur de tout l'environnement propre ; remplissage ou Le temps pendant lequel la sous-boîte est scellée doit être raccourci pour minimiser le risque de contamination, et des mesures doivent être prises pour réduire l'interférence des travailleurs dans les zones critiques, telles que les fonctions d'alarme d'arrêt porte-à-porte dans les zones critiques, et même une technologie d'isolation pour isoler l'intervention de l'opérateur, certaines Le produit est protégé par un remplissage d'azote après remplissage. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers sans poussière et les ateliers stériles.

L'opération de scellage complète des produits lyophilisés aseptiques dans la salle blanche pharmaceutique sans poussière consiste en ce qu'une fois que les produits entièrement branchés dans le lyophilisateur sont sortis de la boîte, ils sont envoyés à la machine de capsulage pour terminer l'opération de capsulage ; les produits non bouchés ne sont pas entièrement scellés. Le transfert des produits doit s'effectuer sous la protection d'une propreté de classe A. Dans la zone de bouchage, un niveau de propreté approprié doit être conçu en combinaison avec les performances d'étanchéité du produit, les conditions de l'équipement et les caractéristiques du bouchon en aluminium ; le processus de bouchage est sujet à la chute de particules métalliques ou de bouchons en caoutchouc. Par conséquent, il convient d’envisager la mise en place des installations de décontamination et des dispositifs d’inspection nécessaires pour éliminer la contamination et garantir l’intégrité de l’étanchéité du produit.

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