Validação do processo de preparação estéril em oficina livre de poeira

Validação do processo de preparação estéril em ambiente livre de poeira sala limpa farmacêutica

O processo de produção de preparações estéreis em oficinas livres de poeira é geralmente dividido em processo de esterilização terminal e processo de esterilização não terminal. Os produtos do processo de esterilização terminal incluem injeções de grande volume e injeções de pequeno volume, e os produtos do processo asséptico incluem formulações de líquidos de enchimento asséptico, pós subembalados estéreis e pós liofilizados...

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Validação do processo de preparação asséptica em oficina livre de poeira

O processo de produção de preparações estéreis em oficinas livres de poeira é geralmente dividido em processo de esterilização terminal e processo de esterilização não terminal. Os produtos do processo de esterilização terminal incluem injeções de grande volume e injeções de pequeno volume, e os produtos do processo asséptico incluem líquidos de enchimento asséptico. Preparações, injeções de pó subembalado estéril e injeções de pó liofilizado, etc.; materiais de embalagem que entram em contato direto com medicamentos, como recipientes com rolha de borracha, geralmente apresentam quatro tipos de contaminação: microrganismos, endotoxinas, partículas externas e poluição química externa. A contaminação é controlada dentro da faixa especificada e deve ser utilizada após a esterilização, se necessário. Deverão ser verificados os processos de limpeza e esterilização dos materiais; para o processo asséptico, os utensílios e peças dos equipamentos que entram em contato direto com os materiais e produtos da embalagem interna devem ser limpos e esterilizados. bactérias.

O nível de limpeza correspondente da preparação deve ser determinado de acordo com as características do produto da preparação estéril, e o líquido preparado deve ser testado, como conteúdo, pH, etc.; a filtração de esterilização pode reduzir a carga microbiana do líquido antes do enchimento. A compatibilidade do filtro para filtrar o líquido com o líquido deve ser confirmada nas piores condições, a integridade do filtro após a filtração deve ser verificada e, se necessário, a integridade do filtro antes da filtração também deve ser verificado. O enchimento de líquido é geralmente realizado por meio de bomba de pistão dosadora ou sistema de controle de tempo-pressão; o envase de produtos assépticos é uma etapa fundamental do processo na produção de medicamentos assépticos, e a área de envase é o núcleo de todo o ambiente limpo; enchimento ou O tempo de selagem da subcaixa deve ser reduzido para minimizar a possibilidade de contaminação, e devem ser tomadas medidas para reduzir a interferência dos trabalhadores em áreas críticas, como funções de alarme de desligamento porta a porta em áreas críticas, e até mesmo tecnologia de isolamento para isolar a intervenção do operador, alguns O produto é protegido por enchimento de nitrogênio após o enchimento. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas livres de poeira e oficinas estéreis.

A operação de vedação completa de produtos assépticos liofilizados na sala limpa farmacêutica livre de poeira é que, depois que os produtos que estão totalmente conectados no liofilizador são retirados da caixa, eles são enviados para a máquina de nivelamento para completar a operação de nivelamento; os produtos que não estão tampados não estão totalmente vedados. A transferência dos produtos deve ser realizada sob proteção de limpeza Classe A. Na área do nivelamento, deve ser projetado um nível de limpeza adequado em combinação com o desempenho de vedação do produto, condições do equipamento e características da tampa de alumínio; o processo de tamponamento é propenso à queda de partículas de metal ou tampões de borracha. Portanto, deve-se considerar a criação de instalações de descontaminação e dispositivos de inspeção necessários para eliminar a contaminação e garantir a integridade da vedação do produto.

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