Se centra en proyectos de salas blancas profesionales y equipos de salas blancas farmacéuticas.
Validación del proceso de preparación estéril en taller libre de polvo.
Validación del proceso de preparación estéril en libre de polvo. sala blanca farmacéutica
El proceso de producción de preparados estériles en talleres libres de polvo suele dividirse en proceso de esterilización terminal y proceso de esterilización no terminal. Los productos del proceso de esterilización terminal incluyen inyecciones de gran volumen e inyecciones de pequeño volumen, y los productos de proceso aséptico incluyen formulaciones de líquidos de llenado asépticos, polvos subenvasados estériles y polvos liofilizados...
Etiqueta de texto: construcción de sala limpia, diseño de sala limpia, verificación del proceso de preparación estéril
Validación del proceso de preparación aséptica en taller libre de polvo.
El proceso de producción de preparados estériles en talleres libres de polvo suele dividirse en proceso de esterilización terminal y proceso de esterilización no terminal. Los productos del proceso de esterilización terminal incluyen inyecciones de gran volumen e inyecciones de pequeño volumen, y los productos del proceso aséptico incluyen preparaciones de líquidos de llenado aséptico, inyecciones de polvo subenvasado estéril e inyecciones de polvo liofilizado, etc.; Los materiales de embalaje que entran en contacto directo con los medicamentos, como los envases con tapón de goma, suelen tener cuatro tipos de contaminación: microorganismos, endotoxinas, partículas externas y contaminación química externa. La contaminación se controla dentro del rango especificado y debe usarse después de la esterilización si es necesario. Se deberán verificar los procesos de limpieza y esterilización de los materiales; Para el proceso aséptico, los utensilios y partes de equipos que entran en contacto directo con los materiales y productos del embalaje interno deben limpiarse y esterilizarse. bacterias.
El nivel de limpieza correspondiente de la preparación debe determinarse de acuerdo con las características del producto de preparación estéril y se debe probar el líquido preparado, como su contenido, pH, etc.; La filtración de esterilización puede reducir la carga microbiana del líquido antes del llenado. La compatibilidad del filtro para filtrar el líquido con el líquido debe confirmarse en las peores condiciones, se debe verificar la integridad del filtro después de la filtración y, si es necesario, la integridad. También se debe comprobar la calidad del filtro antes de la filtración. El llenado de líquido se realiza generalmente mediante bomba dosificadora de pistón o sistema de control de tiempo-presión; el llenado de productos asépticos es un paso clave del proceso en la producción de medicamentos asépticos, y el área de llenado es el núcleo de todo el entorno limpio; llenado o Se debe acortar el tiempo de sellado de la subcaja para minimizar la posibilidad de contaminación, y se deben tomar medidas para reducir la interferencia de los trabajadores en áreas críticas, como funciones de alarma de apagado puerta a puerta en áreas críticas, e incluso tecnología de aislamiento para aislar la intervención del operador, algunos El producto está protegido mediante llenado de nitrógeno después del llenado. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres libres de polvo y talleres estériles.
La operación de sellado completo de productos liofilizados asépticos en la sala limpia farmacéutica libre de polvo es que después de que los productos que están completamente enchufados en el liofilizador se sacan de la caja, se envían a la máquina taponadora para completar la operación de taponado; los productos que no están tapados no están completamente sellados. El traslado de los productos debe realizarse bajo el amparo de una limpieza Clase A. En el área de taponado se debe diseñar un nivel de limpieza adecuado en combinación con el desempeño de sellado del producto, condiciones del equipo y características de la tapa de aluminio; El proceso de taponado es propenso a que se caigan partículas metálicas o tapones de goma. Por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de establecer las instalaciones de descontaminación y los dispositivos de inspección necesarios para eliminar la contaminación y garantizar la integridad del sellado del producto.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. es el mayor fabricante de SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS, que es uno de los mejores productos que fabricamos.
El propósito de SUZHOU PHARMA MACHINERY CO., LTD. es crear valor superior para nuestros clientes, empleados, comunidades e inversores a través de la producción, conversión, entrega y venta de energía y servicios energéticos.
Además de asegurarnos de que todas nuestras operaciones diarias se desarrollen sin problemas, SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. necesita garantizar que nos mantenemos al día con todos los estándares de calidad de los SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS.
Un mayorista debe tener muchos productos basados en máquinas de extracción que puedan ayudarle si tiene un problema con la máquina de extracción. Es mejor tratar el problema temprano que tener que lidiar con él más tarde. SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. es tu mejor opción