Technische Anforderungen an die Gestaltung von GMP-Werkstätten
Technische Anforderungen an die Anlagengestaltung der GMP-Werkstatt
Der GMP-Werkstatt-Unterstützungsraum für die Personalreinigung umfasst einen Regenausrüstungslagerraum, einen Schuhumkleideraum, einen Mantellagerraum, eine Toilette, einen Pufferraum und einen Luftschleusenraum oder einen Luftduschraum. Die Anforderungen an den Personalreinigungsraum sollten von außen nach innen schrittweise erhöht werden. Das Abschlussniveau kann niedriger sein als die Produktionsfläche; der Eingang zum Personalreinigungsraum...
Textbeschriftung: GMP-Werkstattdesign und -installation, GMP-Werkstattlayout, technische Anforderungen der GMP-Werkstatt
Technische Anforderungen an das GMP-Workshop-Layout
Der GMP-Werkstatt-Unterstützungsraum für die Personalreinigung umfasst einen Regenausrüstungslagerraum, einen Schuhumkleideraum, einen Mantellagerraum, eine Toilette, einen Pufferraum und einen Luftschleusenraum oder einen Luftduschraum. Die Anforderungen an den Personalreinigungsraum sollten von außen nach innen schrittweise erhöht werden. Das Abschlussniveau kann niedriger sein als die Produktionsfläche; Der Eingang des Personalreinigungsraums sollte mit sauberen Schuhen ausgestattet sein. Im Personalreinigungsraum in den Reinbereichen A, B und C sind der Garderobenraum und der Reinraum für Arbeitskleidung entsprechend der Maximalschicht getrennt einzurichten. Jeder Person stehen ein Garderobenschrank und saubere Arbeitskleidung zur Verfügung; Das Badezimmer sollte mit Handwasch- und Desinfektionsmöglichkeiten ausgestattet sein und ein Trockner sollte installiert sein. Um die Sauberkeit und den Überdruck des Reinraums aufrechtzuerhalten, sollte am Eingang des Reinraums ein Luftschleusenraum oder Luftduschraum installiert werden, und die Zugangstür des Luftschleusenraums sollte verriegelt sein und darf nicht geöffnet werden gleichzeitig während des Gebrauchs; Richten Sie einen Luftduschraum für eine Person ein. Wenn sich mehr als 5 Arbeiter im Reinraum befinden, sollte auf einer Seite des Luftduschraums eine Bypass-Tür installiert werden.
Die Reinraum für die Umverpackung von Roh- und Hilfsstoffen befindet sich außerhalb des Reinraums. Nach der Verarbeitung wird es vom Schleusenraum oder Transferfenster in den Lagerraum und den Wiegeraum geschickt. Zusätzlich zum Reinraum sollte der Sterilisationsraum für die in den Sterilbereich gelangenden Materialien und Innenverpackungsmaterialien eingerichtet werden. Der Reinraum und der Sterilisationsraum sollten im Bereich der D-Ebene eingerichtet und über den Luftschleusenraum oder das Transferfenster auf die C-Ebene geschickt werden. Bereich; Der im Produktionsprozess anfallende Abfallauslass sollte mit einer speziellen Transfereinrichtung ausgestattet sein und darf keine Luftschleuse oder ein Transferfenster mit dem Materialeinlass teilen. Die GMP-Werkstatt sollte die Nettohöhe des Reinraums so weit reduzieren, wie es unter den Prozessbedingungen möglich ist. Die Höhe kann unter 2,6 m gesteuert werden, um das Luftvolumen der Klimaanlagen-Reinigungsbehandlung zu reduzieren, die Klimaanlagenkosten zu senken, die Kosten zu senken und auch zur Verbesserung der Staubdichtigkeit beizutragen; Die Raffinierungs- und Ausgabegeräte sind jedoch mit einem Rührwerk ausgestattet, und die Höhe des Raums sollte berücksichtigt werden. Wartungshöhe: Wenn der Mischbehälter mit Magnetrührwerk ausgewählt wird, befindet sich der Rührer unten, sodass die Raumhöhe nicht erhöht werden muss. Bei Räumen mit hohen Anforderungen an die Sauberkeit sollten weniger Ankerbolzen verwendet werden und diese möglichst flach auf dem Boden platziert werden, um die Staubentwicklung auf dem Boden zu reduzieren. . Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Workshops und GMP-Workshops anbieten.
Das Layout des GMP Pharmazeutischer Reinraum sollte den Förderkanal und den Bestand der Zwischenproduktklasse berücksichtigen. Während der Tablettenproduktion sind die Prozesse Zerkleinern, Primärsieben, Feinsieben, Granulieren, Granulieren, Gesamtmischen und Tablettenpressen stark staub- und geräuscharm. , sollten von anderen Prozessen getrennt sein, in unabhängige Kammern unterteilt sein und Lärmminderungs- und Schalldämmvorrichtungen verwenden, um die Betriebsumgebung zu verbessern; Trocken- und Sterilisationsöfen, Sterilisationstunnelöfen, Materialöfen usw. sollten über Wände verteilt angeordnet werden, und die Hauptausrüstung sollte im Bereich mit geringer Sauberkeit angeordnet werden. , schicken Sie die zu trocknenden Flaschen oder Materialien, nehmen Sie die Wand als Trennlinie, die andere Seite der Wand ist der hochreine Bereich, und die getrockneten Flaschen oder Materialien werden aus dem hochreinen Bereich entnommen; Das ausgewählte Gerät sollte beidseitig zu öffnen sein und darf nicht gleichzeitig geöffnet werden. Beim Einschalten übernimmt das Gerät nicht nur die Rolle der Desinfektion und Trocknung, sondern auch die Rolle eines Transferfensters. Die Wege für die Materialreinigung und die menschliche Reinigung sollten unabhängig voneinander eingerichtet werden. Der Materialtransferweg sollte kurz und schnell sein und es sollte vermieden werden, den Personalweg zu kreuzen. Rohstoffe sowie Behälter und Verpackungen sollten gemäß GMP-Anforderungen gereinigt werden. Deshalb sollte am Materialeingang in die Werkstatt eine Außenreinigung eingerichtet werden. Der Zweck der Verpackungsstelle ist derselbe wie der des Personals zum Reinigen und Wechseln der Schuhe. Alle Materialbehälter und Werkzeuge, die in den Reinraum der Klasse D gelangen, müssen im Pufferraum an der Außenfläche behandelt oder von der kontaminierten Außenhaut befreit und durch diejenigen ersetzt werden, die im Produktionsbereich verwendet werden. Umschlagbehälter und Paletten; Alle Materialbehälter und Werkzeuge, die in die Reinbereiche A, B und C gelangen, müssen im Pufferraum mit Desinfektionswasser geschrubbt und anschließend durch das Transferfenster oder den Luftschleusenraum mit ultraviolettem Licht sterilisiert werden.
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