Exigences techniques pour l'aménagement des ateliers GMP

Exigences techniques pour l'aménagement de l'atelier GMP

La salle de purification du personnel de l'atelier GMP comprend une salle de stockage des vêtements de pluie, un vestiaire pour les chaussures, une salle de stockage pour les manteaux, des toilettes, une salle tampon et une salle de sas ou une salle de douche à air. Les exigences relatives à la salle de purification du personnel devraient être progressivement augmentées de l'extérieur vers l'intérieur. Le niveau du diplôme peut être inférieur à celui de la zone de production ; l'entrée de la salle de purification du personnel...

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Exigences techniques pour l'aménagement d'atelier GMP

La salle de purification du personnel de l'atelier GMP comprend une salle de stockage des vêtements de pluie, un vestiaire pour les chaussures, une salle de stockage pour les manteaux, des toilettes, une salle tampon et une salle de sas ou une salle de douche à air. Les exigences relatives à la salle de purification du personnel devraient être progressivement augmentées de l'extérieur vers l'intérieur. Le niveau du diplôme peut être inférieur à celui de la zone de production ; l'entrée de la salle de purification du personnel doit être équipée de chaussures propres. Dans la salle de purification du personnel des zones propres A, B et C, la salle de stockage des manteaux et la salle des vêtements de travail propres doivent être aménagées séparément, en fonction de l'équipe maximale. Chaque personne dispose d'une armoire pour ranger les manteaux et de vêtements de travail propres ; la salle de bain doit être équipée d'installations de lavage et de désinfection des mains, et un sèche-linge doit être installé. Pour maintenir la propreté et la pression positive de la zone propre, un sas ou une salle de douche à air doit être installé à l'entrée de la zone propre, et la porte d'accès du sas doit être verrouillée et ne doit pas être ouverte à en même temps pendant l'utilisation ; aménager une salle de douche à air pour une seule personne Lorsqu'il y a plus de 5 travailleurs dans la zone propre, une porte de dérivation doit être installée sur un côté de la salle de douche à air.

Le salle blanche pour le conditionnement extérieur des matières premières et auxiliaires est situé en dehors de la zone propre. Après traitement, il est envoyé au local de stockage et à la salle de pesée depuis le sas ou le guichet de transfert. En plus de la salle blanche, la salle de stérilisation doit être aménagée pour les matériaux et les matériaux d'emballage intérieur entrant dans la zone stérile. La salle blanche et la salle de stérilisation doivent être installées dans la zone de niveau D et envoyées au niveau C via le sas ou la fenêtre de transfert. Zone; la sortie des déchets générés au cours du processus de production doit être équipée d'une installation de transfert dédiée et ne doit pas partager de sas ou de fenêtre de transfert avec l'entrée des matériaux ; l'atelier GMP doit réduire autant que possible la hauteur nette de la salle blanche dans les conditions du processus. La hauteur peut être contrôlée en dessous de 2,6 m, de manière à réduire le volume d'air du traitement de purification de la climatisation, à réduire le coût de la climatisation, à réduire le coût et également à améliorer l'effet anti-poussière ; mais l'équipement de raffinage et de distribution est équipé d'un agitateur, et la hauteur de la pièce doit être prise en compte. Hauteur de maintien, lorsque le réservoir de dosage à agitation magnétique est sélectionné, l'agitateur est situé en bas, il n'est donc pas nécessaire d'augmenter la hauteur de la pièce. Pour les pièces ayant des exigences élevées en matière de propreté, moins de boulons d'ancrage doivent être utilisés et ils doivent être placés sur le sol aussi plat que possible pour réduire la poussière au sol. . Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GMP et les ateliers GMP.

La disposition du GMP salle blanche pharmaceutique doit tenir compte du canal de transport et du stock de la classe de produits intermédiaire. Pendant la production de comprimés, les processus de concassage, de criblage primaire, de criblage fin, de granulation, de granulation, de mélange total et de pressage des comprimés génèrent beaucoup de poussière et de bruit. , doit être séparé des autres processus, séparé en chambres indépendantes et utiliser des dispositifs de réduction du bruit et d'isolation acoustique pour améliorer l'environnement de fonctionnement ; fours de séchage et de stérilisation, fours tunnel de stérilisation, fours à matériaux, etc. doivent être disposés à travers les murs et l'équipement principal doit être disposé dans la zone à faible nettoyage. , envoyez les bouteilles ou les matériaux à sécher, prenez le mur comme ligne de démarcation, l'autre côté du mur est la zone de nettoyage élevé et les bouteilles ou matériaux séchés sont retirés de la zone de nettoyage élevé ; l'équipement sélectionné doit être à ouverture double face, non autorisé simultanément. Lorsqu'il est allumé, l'équipement joue non seulement le rôle de désinfection et de séchage, mais joue également le rôle de fenêtre de transfert. Les itinéraires de nettoyage des matériaux et du nettoyage humain doivent être établis indépendamment. L'itinéraire de transfert du matériel doit être court et rapide, et essayer d'éviter de croiser l'itinéraire du personnel. Les matières premières, les conteneurs et les emballages doivent être nettoyés conformément aux exigences BPF. Il convient donc d'organiser un nettoyage extérieur à l'entrée du matériel dans l'atelier. La finalité du site de conditionnement est la même que celle du nettoyage et du changement de chaussures du personnel ; tous les conteneurs de matériaux et outils entrant dans la zone propre de classe D doivent être traités dans la salle tampon sur la surface extérieure ou débarrassés de la peau extérieure contaminée, et remplacés par ceux utilisés dans la zone de production. Retourner les conteneurs et palettes ; tous les conteneurs de matériaux et outils entrant dans les zones propres A, B et C doivent être lavés avec de l'eau désinfectante dans la salle tampon, puis stérilisés par lumière ultraviolette à travers la fenêtre de transfert ou la salle du sas.

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