Requisitos técnicos para o layout de oficinas de BPF

Requisitos técnicos para layout de fábrica da oficina GMP

A oficina GMP que apoia a sala de purificação de pessoal inclui sala de armazenamento de capas de chuva, vestiário de sapatos, sala de armazenamento de casacos, banheiro, sala de buffer e sala de bloqueio de ar ou chuveiro de ar. Os requisitos para a sala de purificação de pessoal devem ser aumentados gradualmente de fora para dentro. O nível de graduação pode ser inferior à área de produção; a entrada da sala de purificação de pessoal...

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Requisitos técnicos para layout de oficina GMP

A oficina GMP que apoia a sala de purificação de pessoal inclui sala de armazenamento de capas de chuva, vestiário de sapatos, sala de armazenamento de casacos, banheiro, sala de buffer e sala de bloqueio de ar ou chuveiro de ar. Os requisitos para a sala de purificação de pessoal devem ser aumentados gradualmente de fora para dentro. O nível de graduação pode ser inferior à área de produção; a entrada da sala de purificação de pessoal deve estar equipada com sapatos limpos. Na sala de purificação de pessoal das áreas limpas A, B e C, o depósito de casacos e o guarda-roupas limpos deverão ser montados separadamente, de acordo com o turno máximo. Cada pessoa recebe um guarda-roupa para guardar casacos e roupas de trabalho limpas; o banheiro deve estar equipado com instalações para lavagem e desinfecção das mãos e uma secadora deve ser instalada. Para manter a limpeza e a pressão positiva da área limpa, uma câmara de ar ou chuveiro de ar deve ser instalada na entrada da área limpa, e a porta de acesso da câmara de ar deve ser interligada e não deve ser aberta em ao mesmo tempo durante o uso; configurar um chuveiro de ar para uma única pessoa Quando houver mais de 5 trabalhadores na área limpa, uma porta de desvio deve ser instalada em um lado do chuveiro de ar.

O sala limpa para a embalagem externa de matérias-primas e materiais auxiliares está localizada fora da área limpa. Após o processamento, é enviado para a sala de armazenamento e sala de pesagem a partir da câmara de ar ou janela de transferência. Além da sala limpa, a sala de esterilização deve ser preparada para os materiais e materiais de embalagem interna que entram na área estéril. A sala limpa e a sala de esterilização devem ser instaladas na área de nível D e enviadas para o nível C através da sala de câmara de ar ou janela de transferência. Área; a saída de resíduos gerados no processo produtivo deve ser dotada de instalação de transferência dedicada e não deve compartilhar câmara de descompressão ou janela de transferência com a entrada de material; a oficina de GMP deve reduzir a altura líquida da sala limpa tanto quanto possível sob as condições do processo. A altura pode ser controlada abaixo de 2,6 m, de modo a reduzir o volume de ar do tratamento de purificação do ar condicionado, reduzir o custo do ar condicionado, reduzir o custo e também ajudar a melhorar o efeito à prova de poeira; mas o equipamento de refino e distribuição é equipado com agitador, devendo ser considerada a altura da sala. Altura de manutenção, quando o tanque dosador de agitação magnética é selecionado, o agitador fica localizado na parte inferior, não havendo necessidade de aumentar a altura da sala. Para salas com altos requisitos de limpeza, devem ser usados ​​menos chumbadores e eles devem ser colocados no chão o mais plano possível para reduzir a poeira no chão. . A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e oficinas de GMP.

O layout do GMP sala limpa farmacêutica deve levar em conta o canal de transporte e o estoque da classe de produto intermediário. Durante a produção de comprimidos, os processos de britagem, peneiramento primário, peneiramento fino, granulação, granulação, mistura total e prensagem de comprimidos apresentam grande poeira e ruído. , devem ser separados de outros processos, separados em câmaras independentes e utilizar dispositivos de redução e isolamento acústico para melhorar o ambiente operacional; fornos de secagem e esterilização, fornos de túnel de esterilização, fornos de materiais, etc. devem ser dispostos através das paredes e o equipamento principal deve ser disposto na área pouco limpa. , envie as garrafas ou materiais para secar, tome a parede como linha divisória, o outro lado da parede é a área de alta limpeza, e as garrafas ou materiais secos são retirados da área de alta limpeza; o equipamento selecionado deve ter abertura dupla-face, não sendo permitido simultaneamente. Quando ligado, o equipamento não só desempenha o papel de desinfecção e secagem, mas também desempenha o papel de janela de transferência. As rotas para limpeza de materiais e limpeza humana devem ser configuradas de forma independente. A rota de transferência de material deve ser curta e rápida, evitando cruzar a rota de pessoal. As matérias-primas, os recipientes e as embalagens devem ser limpos de acordo com os requisitos das BPF. Portanto, deve ser providenciada uma limpeza externa na entrada do material na oficina. A finalidade do local de embalagem é a mesma da limpeza e troca de calçados do pessoal; todos os recipientes de materiais e ferramentas que entram na área limpa Classe D devem ser tratados na sala tampão na superfície externa ou despojados da pele externa contaminada e substituídos pelos utilizados na área de produção. Contentores e paletes rotativos; todos os recipientes de materiais e ferramentas que entram nas áreas limpas A, B e C devem ser esfregados com água desinfetante na sala tampão e, em seguida, esterilizados por luz ultravioleta através da janela de transferência ou da câmara de descompressão.

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