Requisitos técnicos para el diseño de talleres GMP.

Requisitos técnicos para el diseño de la planta del taller GMP.

El taller GMP que apoya la sala de purificación del personal incluye una sala de almacenamiento de ropa para la lluvia, una sala para cambiarse de zapatos, una sala para guardar abrigos, un baño, una sala intermedia y una sala de esclusas de aire o sala de duchas de aire. Los requisitos para la sala de purificación del personal deben aumentarse gradualmente desde el exterior hacia el interior. El nivel de grado puede ser inferior al área de producción; la entrada de la sala de purificación de personal...

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Requisitos técnicos para el diseño del taller GMP

El taller GMP que apoya la sala de purificación del personal incluye una sala de almacenamiento de ropa para la lluvia, una sala para cambiarse de zapatos, una sala para guardar abrigos, un baño, una sala intermedia y una sala de esclusas de aire o sala de duchas de aire. Los requisitos para la sala de purificación del personal deben aumentarse gradualmente desde el exterior hacia el interior. El nivel de grado puede ser inferior al área de producción; la entrada de la sala de purificación de personal debe estar equipada con zapatos limpios. En la sala de depuración de personal de las áreas limpias A, B y C, se deberá habilitar por separado la sala de guarda de abrigos y la sala de ropa limpia de trabajo, según el turno máximo. Cada persona cuenta con un armario para guardar abrigos y ropa de trabajo limpia; el baño debe estar equipado con instalaciones para el lavado y desinfección de manos, y debe instalarse una secadora. Para mantener la limpieza y la presión positiva del área limpia, se debe instalar una sala de esclusas de aire o una sala de duchas de aire en la entrada del área limpia, y la puerta de acceso de la sala de esclusas de aire debe estar bloqueada y no debe abrirse en el mismo tiempo durante el uso; configurar una sala de ducha de aire para una sola persona Cuando hay más de 5 trabajadores en el área limpia, se debe instalar una puerta de derivación en un lado de la sala de ducha de aire.

El cuarto limpio para el embalaje exterior de materias primas y auxiliares se encuentra fuera de la zona limpia. Después del procesamiento, se envía a la sala de almacenamiento y a la sala de pesaje desde la cámara de aire o la ventana de transferencia. Además de la sala limpia, se debe configurar la sala de esterilización para los materiales y materiales de embalaje interno que ingresan al área estéril. La sala limpia y la sala de esterilización deben ubicarse en el área del nivel D y enviarse al nivel C a través de la sala de esclusas de aire o la ventana de transferencia. Área; la salida de desechos generados en el proceso de producción debe contar con una instalación de transferencia exclusiva y no debe compartir una esclusa de aire o ventana de transferencia con la entrada de material; El taller de GMP debe reducir la altura neta de la sala limpia tanto como sea posible según las condiciones del proceso. La altura se puede controlar por debajo de 2,6 m, para reducir el volumen de aire del tratamiento de purificación del aire acondicionado, reducir el costo del aire acondicionado, reducir el costo y también ayudar a mejorar el efecto a prueba de polvo; pero el equipo de refinación y dispensación está equipado con un agitador, y se debe considerar la altura de la habitación. Altura de mantenimiento: cuando se selecciona el tanque dosificador con agitación magnética, el agitador está ubicado en la parte inferior, por lo que no es necesario aumentar la altura de la habitación. Para habitaciones con altos requisitos de limpieza, se deben usar menos pernos de anclaje y se deben colocar en el suelo lo más plano posible para reducir el polvo en el suelo. . Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres GMP y talleres GMP.

El diseño del GMP sala blanca farmacéutica Se debe tener en cuenta el canal de transporte y el stock de la clase de producto intermedio. Durante la producción de tabletas, los procesos de trituración, cribado primario, cribado fino, granulación, granulación, mezcla total y prensado de tabletas generan mucho polvo y ruido. , debe separarse de otros procesos, separarse en cámaras independientes y utilizar dispositivos de reducción y aislamiento acústico para mejorar el entorno operativo; hornos de secado y esterilización, hornos túnel de esterilización, hornos de materiales, etc. deben disponerse a lo largo de las paredes y el equipo principal debe disponerse en el área de baja limpieza. , envíe las botellas o materiales a secar, tome la pared como línea divisoria, el otro lado de la pared es el área de alta limpieza y las botellas o materiales secos se sacan del área de alta limpieza; el equipo seleccionado debe tener una apertura de doble cara, no permitida simultáneamente. Cuando se enciende, el equipo no solo desempeña el papel de desinfección y secado, sino que también desempeña el papel de ventana de transferencia. Las rutas para la limpieza material y la limpieza humana deberán establecerse de forma independiente. La ruta de traslado de material debe ser corta y rápida, y tratar de evitar cruzar la ruta de personal. Las materias primas, los contenedores y los embalajes deben limpiarse de acuerdo con los requisitos de GMP. Por lo tanto, se debe realizar una limpieza exterior en la entrada del material al taller. La finalidad del sitio de embalaje es la misma que la de limpieza y cambio de calzado del personal; Todos los contenedores de materiales y herramientas que ingresan al área limpia Clase D deben tratarse en la sala de amortiguación en la superficie exterior o quitarse la piel exterior contaminada y reemplazarse con los utilizados en el área de producción. Contenedores y paletas de facturación; Todos los contenedores de materiales y herramientas que ingresan a las áreas limpias A, B y C deben lavarse con agua desinfectante en la sala de amortiguación y luego esterilizarse con luz ultravioleta a través de la ventana de transferencia o la sala de esclusa de aire.

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