Sterile, saubere Prüfgeräte für die Werkstattverifizierung

Steril sauber Pharmazeutischer Reinraum Verifizierungstestgeräte

Die Verifizierungs- und Testaktivitäten verschiedener Geräte/Instrumente sind unterschiedlich komplex und erfordern unterschiedliche Testinstrumente. Entsprechend der Art der Prüfinstrumente, die in sterilen, sauberen Werkstätten verwendet werden, können sie im Allgemeinen in Prüfinstrumente für Luftreinigungssysteme, Prüfinstrumente für saubere Versorgungssysteme und Geräteprüfinstrumente unterteilt werden.

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Textbeschriftung: sterile, saubere pharmazeutische Reinraumtests, saubere pharmazeutische Reinraumtestgeräte

Aseptische Reinraum-Validierungstestausrüstung

Die Verifizierungs- und Testaktivitäten verschiedener Geräte/Instrumente sind unterschiedlich komplex und erfordern unterschiedliche Testinstrumente. Entsprechend der Art der Prüfinstrumente, die in sterilen, sauberen Werkstätten verwendet werden, können sie im Allgemeinen in Prüfinstrumente für Luftreinigungssysteme, Prüfinstrumente für saubere Versorgungssysteme und Geräteprüfinstrumente unterteilt werden.

Lassen Sie uns zunächst die Testausrüstung des Luftreinigungssystems verstehen: Das Luftreinigungssystem im weitesten Sinne umfasst hauptsächlich: saubere Klimaanlage, Isolator, ultrareine Werkbank, biologische Sicherheitswerkbank, Laminar-Flow-Haube, Transferfenster und andere Einrichtungen und Geräte. Die verschiedenen Testpunkte für Luftreinigungssysteme sind unterschiedlich. Die wichtigsten Testpunkte sind die folgenden.

Luftvolumen/Anzahl der Luftwechsel: Bei der Überprüfung wird normalerweise eine Luftvolumenhaube verwendet, um das Luftvolumen jedes Luftauslasses zu messen und die Anzahl der Luftwechsel im Raum durch Berechnung des Gesamtluftvolumens und des Volumens des Raums zu ermitteln.

Prüfung der Windgeschwindigkeit mit Einwegströmung: Die Überprüfung erfolgt normalerweise mit einem Anemometer, um zu bestätigen, dass das Einwegströmungssystem in seinem Arbeitsbereich gleichmäßig Luft zuführt und die Windgeschwindigkeit den Anforderungen entspricht. Die Windgeschwindigkeit muss im Allgemeinen 0,36 bis 0,54 m/s (Richtwert) betragen, und in einem geschlossenen Isolationsantrieb oder Handschuhfach kann eine niedrigere Windgeschwindigkeit verwendet werden.

Differenzdrucktest: Bei der Überprüfung wird normalerweise ein Differenzdruckmessgerät verwendet, um den Differenzdruck verschiedener Räume zu messen und den Differenzdruck verschiedener Räume oder verschiedener Ebenen im Reinraum zu bestätigen. Die Differenzdruckprüfung sollte nach bestandener Luftmengenprüfung durchgeführt werden. Der Druckunterschied zwischen sauberem Bereich und nicht sauberem Bereich sowie zwischen sauberen Bereichen unterschiedlicher Höhe sollte nicht weniger als 10 Pa betragen. Gegebenenfalls ist auch zwischen verschiedenen Funktionsbereichen (OP-Räumen) gleicher Reinheitsstufe ein entsprechendes Differenzdruckgefälle einzuhalten.

Dichtheitsprüfung des HEPA-Filters: Stellen Sie mithilfe eines Aerosolgenerators sicher, dass vor dem HEPA-Filter normalerweise eine bestimmte Konzentration an Aerosolrauch erzeugt wird

Scannen und erkennen Sie mit einem Photometer hinter dem Hochleistungsfilter, ob der Hochleistungsfilter selbst und der Einbaurahmen Undichtigkeiten aufweisen.

Prüfung des Luftstroms und des Rauchstrommusters: Zur Überprüfung, ob normalerweise ein Raucherzeuger oder Wassernebelgenerator verwendet wird, um eine bestimmte Rauch- oder Nebelkonzentration zu erzeugen, und durch Videoaufzeichnung wird bestätigt, dass das Luftstrommuster und der Rauchstrom den Designanforderungen entsprechen Muster unter laminarer Strömung können nicht turbulent oder turbulent erscheinen. Rückfluss.

Temperatur- und Luftfeuchtigkeitstest: Die Überprüfung erfolgt normalerweise mit einem Thermo-Hygrometer, um zu bestätigen, dass die Temperatur und Luftfeuchtigkeit des getesteten Bereichs innerhalb der Kontrollgrenzen gehalten werden. Der Temperatur- und Feuchtigkeitstest sollte durchgeführt werden, nachdem die Luftmenge und der Druckunterschied angepasst wurden.

Selbstreinigungszeittest: Die Überprüfung erfolgt üblicherweise mit einem Partikelzähler und die Selbstreinigungsfähigkeit des Raumes wird anhand der Änderungsrate der Partikelkonzentration oder der Selbstreinigungszeit von 100:1 bewertet. Normalerweise wird Aerosol verwendet, um die anfängliche Partikelkonzentration im Raum auf 100 % der angestrebten sauberen Konzentration zu erhöhen. Mal oder höher.

Prüfung der Schwebstoffpartikelkonzentration: Die Überprüfung erfolgt in der Regel mit einem Partikelzähler. Es sollte ein tragbarer Staubpartikelzähler mit einem kurzen Probenahmerohr verwendet werden, um die Sedimentation von Schwebstoffpartikeln ≥5,0 μm im langen Probenahmerohr des Fernprobenahmesystems zu vermeiden . In einem unidirektionalen Durchflusssystem sollte ein isokinetischer Probenahmekopf verwendet werden. Der Testzustand ist in statischen Test und dynamischen Test unterteilt. Zhongjing Global Purification kann unterstützende Dienstleistungen wie Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau von Reinraum- und Sterilwerkstätten anbieten.

Sedimentationsmikroorganismustest: Sammeln Sie die Mikroorganismen in der Luft in der Sedimentationsschale nach dem Prinzip der natürlichen Sedimentation und zählen Sie nach der Kultivierung unter geeigneten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen die Anzahl der Mikroorganismen in der Sedimentationsschale, um die Sauberkeit des sauberen Bereichs zu bewerten. Die Belichtungszeit einer einzelnen Absetzscheibe kann weniger als 4 Stunden betragen, und mehrere Absetzscheiben können zur kontinuierlichen Überwachung und kumulativen Zählung am selben Ort verwendet werden. Der Testzustand ist in statischen Test und dynamischen Test unterteilt.

Plankton-Mikroorganismus-Test: Bei der Validierung wird normalerweise ein Plankton-Probenehmer zum Testen verwendet, und der Teststatus ist in einen statischen Test und einen dynamischen Test unterteilt.

Oberflächenmikrobieller Test: Die Testmethode verwendet normalerweise die Wattestäbchenmethode oder die Kontaktschalenmethode, und der Testzustand ist in einen statischen Test und einen dynamischen Test unterteilt.

Prüfgerät für ein sauberes Versorgungssystem: Ein sauberes Versorgungssystem umfasst im Allgemeinen ein gereinigtes Wassersystem, ein Wasser-für-Einspritzsystem, ein reines Dampfsystem und sauberes Gas (z. B. Druckluft oder Stickstoff). Übliche Verifizierungstestelemente sind wie folgt.

SDI-Test für das Voraufbereitungssystem für gereinigtes Wasser (zur Prüfung des Verschmutzungsindex des vom Multimediafilter des Aufbereitungssystems für gereinigtes Wasser erzeugten Wassers); prüfen); Vorbehandlungssystem für gereinigtes Wasser – Test des Restchlorgehalts (Testen des Restchlorgehalts des vom Aktivkohlefilter des Aufbereitungssystems für gereinigtes Wasser erzeugten Wassers); Qualitätstest für reinen Dampf (die Qualität für reinen Dampf umfasst drei Indikatoren: nicht kondensierbares Gas, Trockenheit, Überhitzung); Probenahme von Reindampf-Kondenswasser (Probenahme nach der Kondensation von Reindampf, um zu prüfen, ob die Indikatoren des Kondenswassers den Standards von Wasser für Injektionszwecke entsprechen); Prüfung des Taupunkts/Wassergehalts von Reingas (der Trockenzustand des Gases kann kontrolliert werden. Wachstum von Mikroorganismen, Bestätigung, dass der Taupunkt/Wassergehalt den Anforderungen entspricht); Test des Reingasölgehalts (Öl ist eine Verunreinigung für Produkte und der Ölgehalt von Reingas sollte streng kontrolliert werden); Reingas-Schwebeteilchentest (bestätigen Sie die Filterwirkung des Systems auf Partikel. Stellen Sie sicher, dass das Verteilungssystem das Reingas nicht verunreinigt); Reingastest auf planktonische Bakterien (Bestätigung der Wirkung des Sterilisationsfilters, Bestätigung, dass das System nicht durch Mikroorganismen kontaminiert ist).

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