Équipement de test de vérification d'atelier propre et stérile

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Les activités de vérification et de test de différents équipements/instruments ont différents degrés de complexité et nécessitent différents instruments de test. Selon les types d'instruments de test utilisés dans les ateliers stériles et propres, ils peuvent généralement être divisés en instruments de test du système de purification de l'air, instruments de test du système utilitaire propre, instruments de test des équipements.

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Équipement de test de validation de salle blanche aseptique

Les activités de vérification et de test de différents équipements/instruments ont différents degrés de complexité et nécessitent différents instruments de test. Selon les types d'instruments de test utilisés dans les ateliers stériles et propres, ils peuvent généralement être divisés en instruments de test du système de purification de l'air, instruments de test du système utilitaire propre, instruments de test des équipements.

Comprenons d'abord l'équipement de test du système de purification de l'air : Le système de purification de l'air au sens large comprend principalement : un système de climatisation propre, un isolateur, un établi ultra-propre, une enceinte de sécurité biologique, une hotte à flux laminaire, une fenêtre de transfert et d'autres installations et équipements. Les différents éléments de test du système de purification de l'air sont différents, les éléments de test clés courants sont les suivants.

Volume d'air/nombre de changements d'air : La vérification utilise généralement une hotte à volume d'air pour mesurer le volume d'air de chaque sortie d'air et obtient le nombre de changements d'air dans la pièce en calculant le volume d'air total et le volume de la pièce.

Test de vitesse du vent à sens unique : la vérification est généralement effectuée à l'aide d'un anémomètre pour confirmer que le système à flux unidirectionnel fournit de l'air uniformément dans sa zone de travail et que la vitesse du vent répond aux exigences. La vitesse du vent doit généralement être comprise entre 0,36 et 0,54 m/s (valeur indicative), et une vitesse du vent plus faible peut être utilisée dans un opérateur d'isolation fermé ou une boîte à gants.

Test de pression différentielle : La vérification utilise généralement un manomètre différentiel pour mesurer la pression différentielle de différentes pièces afin de confirmer la pression différentielle de différentes pièces ou de différents niveaux dans la zone propre. Le test de pression différentielle doit être effectué après avoir réussi le test de volume d'air. La différence de pression entre la zone propre et la zone non propre et entre les zones propres de différents niveaux ne doit pas être inférieure à 10 Pa. Si nécessaire, un gradient de pression différentielle approprié doit également être maintenu entre différentes zones fonctionnelles (salles d'opération) de même niveau de propreté.

Test d'étanchéité du filtre HEPA : Vérifiez qu'une certaine concentration de fumée d'aérosol est généralement générée en amont du filtre HEPA à l'aide d'un générateur d'aérosol

, utilisez un photomètre pour scanner et détecter en aval du filtre à haute efficacité afin de confirmer si le filtre à haute efficacité lui-même et le cadre d'installation présentent des fuites.

Test de débit d'air et de modèle d'écoulement de fumée : pour vérifier qu'un générateur de fumée ou un générateur de brouillard d'eau est généralement utilisé pour générer une certaine concentration de fumée ou de brouillard, et que le modèle d'écoulement d'air est confirmé par un enregistrement vidéo pour répondre aux exigences de conception, et le débit de fumée le motif sous écoulement laminaire ne peut pas apparaître turbulent ou turbulent. reflux.

Test de température et d'humidité : La vérification est généralement effectuée avec un thermo-hygromètre pour confirmer que la température et l'humidité de la zone testée sont maintenues dans les limites de contrôle. Le test de température et d'humidité doit être effectué après avoir ajusté le volume d'air et la différence de pression.

Test de temps d'auto-nettoyage : La vérification est généralement effectuée avec un compteur de particules, et la capacité d'auto-nettoyage de l'espace est évaluée par le taux de changement de concentration de particules ou le temps d'auto-nettoyage de 100 : 1. Habituellement, l’aérosol est utilisé pour augmenter la concentration initiale de particules dans l’espace jusqu’à 100 % de la concentration propre cible. fois ou plus.

Test de concentration de particules en suspension : La vérification est généralement effectuée avec un compteur de particules, et un compteur de particules de poussière portable avec un tube d'échantillonnage court doit être utilisé pour éviter la sédimentation de particules en suspension ≥5,0 μm dans le long tube d'échantillonnage du système d'échantillonnage à distance. . Dans un système à flux unidirectionnel, une tête d’échantillonnage isocinétique doit être utilisée. L'état du test est divisé en test statique et test dynamique. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de soutien tels que la consultation, la planification, la conception, la construction, l'installation et la transformation d'ateliers propres et d'ateliers stériles.

Test de micro-organisme de sédimentation : collectez les micro-organismes dans l'air dans le plat de sédimentation selon le principe de sédimentation naturelle, et après culture dans des conditions de température et d'humidité appropriées, comptez le nombre de micro-organismes dans le plat de sédimentation pour évaluer la propreté de la zone propre. Le temps d'exposition d'un seul disque de décantation peut être inférieur à 4 heures, et plusieurs disques de décantation peuvent être utilisés pour une surveillance continue et un comptage cumulatif au même endroit. L'état du test est divisé en test statique et test dynamique.

Test de micro-organisme planctonique : la validation utilise généralement un échantillonneur de plancton pour tester, et l'état du test est divisé en test statique et test dynamique.

Test microbien de surface : la méthode de test adopte généralement la méthode du coton-tige ou la méthode de la boîte de contact, et l'état du test est divisé en test statique et test dynamique.

Instrument de test pour un système utilitaire propre : un système utilitaire propre comprend généralement un système d'eau purifiée, un système d'eau pour injection, un système de vapeur pure, un gaz propre (tel que l'air comprimé ou l'azote). Les éléments de test de vérification courants sont les suivants.

Système de prétraitement de l'eau purifiée-test SDI (pour tester l'indice de pollution de l'eau produite par le filtre multimédia du système de préparation d'eau purifiée) ; test); système de prétraitement de l'eau purifiée - test de la teneur en chlore résiduel (tester la teneur en chlore résiduel de l'eau produite par le filtre à charbon actif du système de préparation de l'eau purifiée) ; test de qualité de la vapeur pure (la qualité de la vapeur pure comprend trois indicateurs : gaz non condensables, siccité, surchauffe) ; échantillonnage d'eau condensée à la vapeur pure (échantillonnage après condensation de la vapeur pure pour vérifier si les indicateurs de l'eau condensée répondent aux normes de l'eau pour injection) ; Test du point de rosée/teneur en eau du gaz propre (l'état sec du gaz peut être contrôlé. Croissance des micro-organismes, confirmer que le point de rosée/teneur en eau répond aux exigences) ; test de la teneur en gazole propre (le pétrole est une impureté pour les produits et la teneur en pétrole du gaz propre doit être strictement contrôlée) ; test de particules en suspension de gaz propre (confirmer l'effet de filtrage du système sur les particules. Confirmer que le système de distribution ne polluera pas le gaz propre) ; test de bactéries planctoniques à gaz propre (confirmer l'effet du filtre stérilisant, confirmer que le système n'est pas contaminé par des micro-organismes).

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