Planung und Bau einer Reinigungswerkstatt für die Produktion flüssiger Zubereitungen
Planung und Bau einer Reinigungswerkstatt für die Produktion flüssiger Zubereitungen
Die Produktionsstätte für Flüssigkeitszubereitungen sollte weit entfernt von Autobahnen, Schornsteinen und anderen Verschmutzungsquellen mit starker Staubentwicklung und häufigem Verkehr liegen und auf der Luvseite der vorherrschenden Windrichtung liegen. Die Produktionswerkstatt sollte entsprechend den Prozessanforderungen angemessen eingerichtet sein und Menschen und Logistik sollten getrennt sein. die Reinigungswerkstatt Wände, Böden, Decken...
Textbeschriftung: Reinigung flüssiger Zubereitungen Pharmazeutischer Reinraum , Entwurf und Bau einer Werkstatt für die Vorbereitung von Flüssigkeiten, Unternehmen für die Dekoration einer Vorbereitungswerkstatt
Entwurf und Bau eines pharmazeutischen Reinraums für die Produktion flüssiger Zubereitungen
Die Produktionsstätte für Flüssigkeitszubereitungen sollte weit entfernt von Autobahnen, Schornsteinen und anderen Verschmutzungsquellen mit starker Staubentwicklung und häufigem Verkehr liegen und auf der Luvseite der vorherrschenden Windrichtung liegen. Der pharmazeutische Reinraum für die Produktion sollte entsprechend den Prozessanforderungen angemessen eingerichtet sein und Menschen und Logistik sollten getrennt sein. die Reinigungswerkstatt Die Wände, Böden und Decken sind glatt und sauber, ohne Risse, ohne Partikel und Schalen, und es dürfen sich weder Staub noch Schimmel ansammeln; Wasserkraftprozessleitungen in Innenräumen sollten verborgen sein; nicht endsterilisierte orale flüssige Präparate, Filtration, Der Mindestreinheitsgrad der Verguss- und Sperrluft beträgt 100.000; Der Sauberkeitsgrad des Expositionsprozesses der Endbehandlung der Verpackungsmaterialien in direktem Kontakt sollte dem der pharmazeutischen Produktionsumgebung entsprechen. Dämpfen, Braten, Rösten, Kalzinieren usw. Die Verarbeitungsvorgänge werden in Produktionshallen durchgeführt, die für ihren Produktionsmaßstab geeignet sind und über eine gute Belüftung, Rauchableitung, Entstaubung, Kühlung und andere Einrichtungen verfügen; Die Produktionsausrüstung wird an die Produktionsanforderungen angepasst, was für den Produktionsbetrieb, die Reparatur und die Wartung praktisch ist.
Die internen Arbeitsbedingungen der Sterilisationsausrüstung werden durch Instrumente überwacht, und die Überwachungsinstrumente werden regelmäßig kalibriert und verfügen über vollständige Aufzeichnungen; die Lagerbedingungen von Rohstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien dürfen diese nicht feucht, beschädigt, verschmutzt oder fehleranfällig machen; Wenn Materialien in den Kontrollbereich gelangen, muss die äußere Verpackung entfernt werden. Wenn die Außenverpackung nicht entfernt werden kann, muss sie gereinigt oder durch ein Innenverpackungsfass ersetzt und über den Materialkanal in den Raum geschickt werden; Die Vorbereitung, Filtration, Abfüllung, Versiegelung, Sterilisation, Verpackung und andere Prozesse flüssiger Zubereitungen unterliegen strengen Auflagen. Zusätzlich zu den Anforderungen der Verschreibungs- und Prozessvorschriften muss der Zubereitungsprozess im Anmischtopf, Behälter und in der Rohrleitung gereinigt werden und kann nur nach Erhalt der Unbedenklichkeitsbescheinigung durchgeführt werden. Das bei der Zubereitung verwendete Wasser muss frisch zubereitet sein. Die Lagerzeit von entionisiertem Wasser sollte 24 Stunden nicht überschreiten. Wenn es 24 Stunden überschreitet, muss es vor der Verwendung erneut aufbereitet werden. Wird Druckluft oder Inertgas verwendet, muss diese vor der Verwendung ebenfalls gereinigt werden. , Wenn während des Zubereitungsprozesses eine Erwärmung und Wärmekonservierung erforderlich ist, muss diese unbedingt auf die angegebene Temperatur erhitzt und für eine bestimmte Zeit gehalten werden; Der Prozess sollte zeitnah und korrekt erfasst und überprüft werden; Das Filtrat sollte in einem sauberen und luftdichten Behälter aufbewahrt und rechtzeitig abgefüllt werden. Der Produktname, die Spezifikation, die Chargennummer, das Produktionsdatum usw. sollten angegeben werden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für Werkstätten zur Herstellung von Flüssigkeitszubereitungen und Reinigungswerkstätten anbieten.
Flaschen für orale Flüssigkeitszubereitungen sollten nach der erforderlichen Reinigung rechtzeitig getrocknet und sterilisiert werden. Die Flaschenwasch-, Trocknungs- und Sterilisationsgeräte sollten Geräte sein, die den GMP-Standards entsprechen. Die sterilisierten Glasflaschen sollten in eine den Sauberkeitsanforderungen entsprechende Kontrolle gestellt werden. In der Regel sollte es innerhalb eines Tages aufgebraucht sein. Wenn es länger als einen Tag gelagert wird, muss es zur Verwendung erneut sterilisiert werden. Wenn es länger als 2 Tage dauert, sollte es erneut gewaschen und sterilisiert werden. Vor dem Abfüllen des flüssigen Arzneimittels sollten die Qualitätsindikatoren wie Inhalt, Farbe und Klarheit des Feinfiltrats überprüft werden und das Abfüllen und Verschließen kann nur durchgeführt werden, wenn sie den Anforderungen entsprechen. Die Abfüllgeräte, Nadeln, Rohre usw. muss zur Sterilisation mit frischem destilliertem Wasser gespült und gekocht werden; Im Allgemeinen sollte es im Dienst gefüllt und versiegelt werden. Wenn besondere Umstände vorliegen, müssen wirksame Maßnahmen zur Verschmutzungsbekämpfung ergriffen werden. Die Wartezeit kann angemessen verlängert werden, sie darf jedoch 48 Stunden nicht überschreiten. Der befüllte bzw. befüllte und verschlossene Halbzeugbehälter ist in die Produktionskarte einzutragen. ; Der Bediener muss nach dem Verschließen der Füllmaschine stets die Qualität der Halbzeuge prüfen und die Füllmaschine jederzeit anpassen, um sicherzustellen, dass der Unterschied im Füllvolumen den Anforderungen und der Qualität des Füllens und Verschließens entspricht; Wenn die Abfüll- und Versiegelungsprodukte sterilisiert werden müssen, sollte die Zeit vom Abfüllen bis zur Sterilisation innerhalb von 12 Stunden liegen und Temperatur, Druck und Zeit der Sterilisation sollten während der Sterilisation rechtzeitig aufgezeichnet werden. Nach der Sterilisation sollte eine Vakuumlecksuche durchgeführt werden und der Vakuumgrad sollte den angegebenen Anforderungen entsprechen.
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