Conception et construction d'un atelier de purification pour la production de préparations liquides

Conception et construction d'un atelier de purification pour la production de préparations liquides

L'atelier de production de préparation de liquides doit être éloigné des autoroutes, des cheminées et d'autres sources de pollution avec une forte production de poussière et un trafic fréquent, et être situé du côté au vent de la direction du vent dominant ; l'atelier de production doit être raisonnablement organisé en fonction des exigences du processus, et les personnes et la logistique doivent être séparées ; l'atelier d'épuration Murs, sols, plafonds...

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Conception et construction de salle blanche pharmaceutique de purification pour la production de préparations liquides

L'atelier de production de préparation de liquides doit être éloigné des autoroutes, des cheminées et d'autres sources de pollution avec une forte production de poussière et un trafic fréquent, et être situé du côté au vent de la direction du vent dominant ; la salle blanche de production pharmaceutique doit être raisonnablement aménagée en fonction des exigences du processus, et les personnes et la logistique doivent être séparées ; l'atelier d'épuration Les murs, sols et plafonds sont lisses et propres, sans fissures, sans pertes de particules et de coquilles, et ne doivent pas accumuler de poussière ni de moisissure ; les canalisations intérieures de traitement de l’hydroélectricité doivent être dissimulées ; préparations liquides orales stérilisées de manière non terminale, filtration, Le niveau minimum de propreté de l'air d'empotage et de scellement est de 100 000 ; le niveau de propreté du processus d'exposition du traitement final des matériaux d'emballage en contact direct doit être le même que celui de l'environnement de production pharmaceutique ; cuisson à la vapeur, friture, rôtissage, calcination, etc. Les opérations de traitement sont effectuées dans des ateliers de production adaptés à leurs échelles de production et disposant de bonnes installations de ventilation, de désenfumage, de dépoussiérage, de refroidissement et autres ; l'équipement de production est adapté aux exigences de production, ce qui est pratique pour l'exploitation, la réparation et la maintenance de la production.

Les conditions de travail internes de l'équipement de stérilisation sont surveillées par des instruments, et les instruments de surveillance sont régulièrement calibrés et disposent d'enregistrements complets ; les conditions de stockage des matières premières, des matériaux auxiliaires et des matériaux d'emballage ne doivent pas les rendre humides, détériorés, pollués ou sujets à des erreurs ; matériaux entrant dans la zone de contrôle, l'emballage extérieur doit être retiré. Si l'emballage extérieur ne peut pas être retiré, il doit être nettoyé ou remplacé par un fût d'emballage intérieur et envoyé dans la pièce par le canal des matériaux ; les processus de préparation, de filtration, de remplissage, de scellage, de stérilisation, d'emballage et autres des préparations liquides sont strictement en plus des exigences de la prescription et des réglementations de processus, le processus de préparation doit être nettoyé dans le pot de dosage, le conteneur et la canalisation, et ne peut que être effectuée après l'obtention du certificat de décharge. L'eau utilisée dans le processus de préparation doit être fraîchement préparée. La durée de stockage de l'eau déminéralisée ne doit pas dépasser 24H. S'il dépasse 24H, il doit être retraité avant utilisation. Si de l'air comprimé ou du gaz inerte est utilisé, il doit également être purifié avant utilisation. , Si un chauffage et une conservation de la chaleur sont nécessaires pendant le processus de préparation, ils doivent être strictement chauffés à la température spécifiée et conservés pendant une durée spécifiée ; Le processus doit être enregistré en temps opportun et de manière correcte et examiné ; le filtrat doit être stocké dans un récipient propre et hermétique et rempli à temps, ainsi que le nom du produit, les spécifications, le numéro de lot, la date de production, etc. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers de production de préparations liquides et les ateliers de purification.

Les flacons de préparation liquide orale doivent être séchés et stérilisés à temps après avoir été nettoyés si nécessaire. L'équipement de lavage, de séchage et de stérilisation des bouteilles doit être un équipement conforme aux normes BPF. Les bouteilles en verre stérilisées doivent être placées dans un contrôle répondant aux exigences de propreté. Il doit être utilisé dans un délai d'un jour en général. S'il est conservé plus d'un jour, il doit être restérilisé avant d'être utilisé. Si cela dépasse 2 jours, il doit être lavé à nouveau et stérilisé. Avant de remplir le médicament liquide, les indicateurs de qualité tels que le contenu, la couleur et la clarté du filtrat fin doivent être vérifiés, et le remplissage et le scellement ne peuvent être effectués que s'ils répondent aux exigences. Le matériel de remplissage, aiguilles, tuyaux, etc. doit être rincé à l'eau distillée fraîche et bouilli pour la stérilisation ; Généralement, il doit être rempli et scellé en service. En cas de circonstances particulières, des mesures antipollution efficaces doivent être prises. Le délai d’attente peut être prolongé de manière appropriée, mais il ne peut excéder 48 heures. Le contenant du produit semi-fini qui a été rempli ou rempli et scellé doit être placé dans la fiche de production. ; L'opérateur doit toujours vérifier la qualité des produits semi-finis après le scellement de la machine de remplissage et ajuster la machine de remplissage à tout moment pour s'assurer que la différence de volume remplissant répond aux exigences et à la qualité du remplissage et du scellage ; si les produits de remplissage et de scellage doivent être stérilisés, le temps écoulé entre le remplissage et la stérilisation doit être contrôlé dans les 12 heures, et la température, la pression et le temps de stérilisation doivent être enregistrés à temps pendant la stérilisation. Après la stérilisation, une détection des fuites de vide doit être effectuée et le degré de vide doit répondre aux exigences spécifiées.

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