Projeto e construção de oficina de purificação para produção de preparação de líquidos

Projeto e construção de oficina de purificação para produção de preparação de líquidos

A oficina de produção de preparação de líquidos deve estar longe de rodovias, chaminés e outras fontes de poluição com forte geração de poeira e tráfego frequente, e estar localizada a barlavento da direção dominante do vento; a oficina de produção deve ser razoavelmente organizada de acordo com os requisitos do processo, e as pessoas e a logística devem ser separadas; a oficina de purificação Paredes, pisos, tetos...

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Projeto e construção de sala limpa farmacêutica de purificação para produção de preparação de líquidos

A oficina de produção de preparação de líquidos deve estar longe de rodovias, chaminés e outras fontes de poluição com forte geração de poeira e tráfego frequente, e estar localizada a barlavento da direção dominante do vento; a sala limpa farmacêutica de produção deve ser razoavelmente organizada de acordo com os requisitos do processo, e as pessoas e a logística devem ser separadas; a oficina de purificação As paredes, pisos e tetos são lisos e limpos, sem rachaduras, derramamento de partículas e cascas, e não devem acumular poeira e mofo; as tubulações internas do processo hidrelétrico devem ser ocultadas; preparações líquidas orais não esterilizadas terminalmente, filtração, O nível mínimo de limpeza do ar de envasamento e vedação é 100.000; o nível de limpeza do processo de exposição do tratamento final dos materiais de embalagem em contato direto deve ser igual ao do ambiente de produção farmacêutica; cozinhar a vapor, fritar, assar, calcinar, etc. As operações de processamento são realizadas em oficinas de produção adequadas às suas escalas de produção, e que possuem boa ventilação, remoção de fumaça, remoção de poeira, refrigeração e outras instalações; o equipamento de produção é adaptado aos requisitos de produção, o que é conveniente para operação, reparo e manutenção da produção.

As condições internas de trabalho dos equipamentos de esterilização são monitoradas por instrumentos, sendo que os instrumentos de monitoramento são calibrados regularmente e possuem registros completos; as condições de armazenamento das matérias-primas, materiais auxiliares e materiais de embalagem não devem torná-los húmidos, deteriorados, poluídos ou sujeitos a erros; materiais que entram na área de controle. A embalagem externa precisa ser removida. Caso a embalagem externa não possa ser removida, ela deverá ser limpa ou substituída por um barril de embalagem interna e enviada para a sala através do canal de material; a preparação, filtração, enchimento, selagem, esterilização, embalagem e outros processos de preparações líquidas são estritamente. Além dos requisitos da prescrição e dos regulamentos do processo, o processo de preparação deve ser limpo no recipiente dosador, recipiente e tubulação, e só pode ser realizado após a obtenção do certificado de liberação. A água utilizada no processo de preparação deve ser preparada na hora. O tempo de armazenamento da água deionizada não deve ultrapassar 24H. Caso ultrapasse 24H, deverá ser reprocessado antes do uso. Se for utilizado ar comprimido ou gás inerte, ele também deverá ser purificado antes do uso. , Se for necessário aquecimento e preservação do calor durante o processo de preparação, ele deve ser estritamente aquecido até a temperatura especificada e mantido por um tempo determinado; O processo deve ser registrado e revisado de maneira oportuna e correta; o filtrado deve ser armazenado em recipiente limpo e hermético e preenchido a tempo, e o nome do produto, especificação, número do lote, data de produção, etc. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de produção de preparação de líquidos e oficinas de purificação.

Os frascos de preparação de líquidos orais devem ser secos e esterilizados a tempo após serem limpos conforme necessário. O equipamento de lavagem, secagem e esterilização de mamadeiras deve ser um equipamento que atenda aos padrões GMP. Os frascos de vidro esterilizados devem ser colocados em um controle que atenda aos requisitos de limpeza. Deve ser consumido em geral em 1 dia. Se for armazenado por mais de 1 dia, precisará ser reesterilizado para uso. Se ultrapassar 2 dias, deve ser lavado novamente e esterilizado. Antes do envase do medicamento líquido, devem ser verificados os indicadores de qualidade como conteúdo, cor e clareza do filtrado fino, sendo que o envase e a selagem só poderão ser realizados se atenderem aos requisitos. O equipamento de enchimento, agulhas, tubos, etc. deve ser enxaguado com água destilada fresca e fervido para esterilização; Geralmente, deve ser preenchido e lacrado em serviço. Se existirem circunstâncias especiais, devem ser tomadas medidas antipoluição eficazes. O tempo de espera pode ser prorrogado adequadamente, mas não pode exceder 48H. O recipiente do produto semiacabado que foi enchido ou enchido e lacrado deve ser colocado na ficha de produção. ; O operador deve sempre verificar a qualidade dos produtos semiacabados após a selagem da máquina envasadora, e ajustar a máquina a qualquer momento para garantir que a diferença no volume de envase atenda aos requisitos e à qualidade do envase e selagem; se os produtos de enchimento e selagem precisarem ser esterilizados, o tempo desde o enchimento até a esterilização deve ser controlado dentro de 12H, e a temperatura, pressão e tempo de esterilização devem ser registrados a tempo durante a esterilização. Após a esterilização, a detecção de vazamento de vácuo deve ser realizada e o grau de vácuo deve atender aos requisitos especificados.

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