Diseño y construcción de taller de purificación para producción de preparados líquidos.

Diseño y construcción de taller de purificación para producción de preparados líquidos.

El taller de producción de preparados líquidos debe estar alejado de carreteras, chimeneas y otras fuentes de contaminación con gran generación de polvo y tráfico frecuente, y estar ubicado en el lado de barlovento de la dirección dominante del viento; el taller de producción debe organizarse razonablemente de acuerdo con los requisitos del proceso y las personas y la logística deben estar separadas; el taller de purificación Paredes, suelos, techos...

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Diseño y construcción de sala blanca de purificación farmacéutica para producción de preparados líquidos.

El taller de producción de preparados líquidos debe estar alejado de carreteras, chimeneas y otras fuentes de contaminación con gran generación de polvo y tráfico frecuente, y estar ubicado en el lado de barlovento de la dirección dominante del viento; la sala limpia de producción farmacéutica debe organizarse razonablemente de acuerdo con los requisitos del proceso, y las personas y la logística deben estar separadas; el taller de purificación Las paredes, pisos y techos son lisos y limpios, sin grietas, sin desprendimiento de partículas ni conchas, y no deben acumular polvo ni moho; las tuberías interiores del proceso de energía hidroeléctrica deben estar ocultas; preparaciones líquidas orales no esterilizadas terminalmente, filtración. El nivel mínimo de limpieza del aire de encapsulado y sellado es de 100.000; el nivel de limpieza del proceso de exposición del tratamiento final de los materiales de embalaje en contacto directo debe ser el mismo que el del entorno de producción farmacéutica; cocinar al vapor, freír, asar, calcinar, etc. Las operaciones de procesamiento se llevan a cabo en talleres de producción que sean adecuados a sus escalas de producción y que cuenten con buenas instalaciones de ventilación, eliminación de humos, eliminación de polvo, refrigeración y otras; El equipo de producción se adapta a los requisitos de producción, lo cual es conveniente para la operación, reparación y mantenimiento de la producción.

Las condiciones internas de trabajo del equipo de esterilización son monitoreadas por instrumentos, y los instrumentos de monitoreo se calibran periódicamente y tienen registros completos; las condiciones de almacenamiento de las materias primas, materiales auxiliares y materiales de embalaje no deberán hacerlos húmedos, deteriorados, contaminados o propensos a errores; materiales que ingresan al área de control. Es necesario retirar el embalaje exterior. Si no se puede quitar el embalaje exterior, es necesario limpiarlo o reemplazarlo con un barril de embalaje interior y enviarlo a la habitación a través del canal de material; la preparación, filtración, llenado, sellado, esterilización, envasado y otros procesos de preparaciones líquidas son estrictamente Además de los requisitos de las regulaciones de prescripción y proceso, el proceso de preparación debe limpiarse en el recipiente de dosificación, el contenedor y la tubería, y solo puede realizarse después de obtener el certificado de autorización. El agua utilizada en el proceso de preparación debe estar recién preparada. El tiempo de almacenamiento del agua desionizada no debe exceder las 24 horas. Si supera las 24H deberá reprocesarse antes de su uso. Si se utiliza aire comprimido o gas inerte, también se debe purificar antes de su uso. , Si se requiere calentamiento y conservación del calor durante el proceso de preparación, se debe calentar estrictamente a la temperatura especificada y mantener durante un tiempo específico; El proceso debe registrarse de manera oportuna y correcta y revisarse; el filtrado debe almacenarse en un recipiente limpio y hermético y llenarse a tiempo, y el nombre del producto, especificación, número de lote, fecha de producción, etc. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres de producción de preparación de líquidos y talleres de purificación.

Los frascos de preparación de líquidos orales deben secarse y esterilizarse a tiempo después de limpiarlos según sea necesario. El equipo de lavado, secado y esterilización de biberones debe ser equipo que cumpla con los estándares GMP. Los frascos de vidrio esterilizados deben colocarse en un control que cumpla con los requisitos de limpieza. En general, debe consumirse en 1 día. Si se almacena durante más de 1 día, es necesario volver a esterilizarlo para su uso. Si excede los 2 días, se debe volver a lavar y esterilizar. Antes de llenar el medicamento líquido, se deben verificar los indicadores de calidad como el contenido, el color y la claridad del filtrado fino, y el llenado y sellado solo se pueden realizar si cumplen con los requisitos. Los equipos de llenado, agujas, tuberías, etc. debe enjuagarse con agua destilada fresca y hervirse para esterilizarlo; Generalmente se debe llenar y sellar en servicio. Si existen circunstancias especiales, se deben tomar medidas eficaces contra la contaminación. El tiempo de espera se puede ampliar adecuadamente, pero no puede exceder las 48H. En la ficha de producción se deberá colocar el envase del producto semiacabado que haya sido llenado o llenado y sellado. ; El operador siempre debe verificar la calidad de los productos semiacabados después del sellado de la máquina llenadora y ajustar la máquina llenadora en cualquier momento para garantizar que la diferencia en el volumen de llenado cumpla con los requisitos y la calidad del llenado y sellado; Si es necesario esterilizar los productos de llenado y sellado, el tiempo desde el llenado hasta la esterilización debe controlarse dentro de las 12 horas, y la temperatura, la presión y el tiempo de esterilización deben registrarse a tiempo durante la esterilización. Después de la esterilización, se debe realizar la detección de fugas de vacío y el grado de vacío debe cumplir con los requisitos especificados.

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