Reinheitsanforderungen für saubere und sterile Räume
Sauber und steril Reinraum modular Sauberkeitsanforderungen
Lassen Sie uns zunächst die Klassifizierung des GMP-Reinraums von sauberen und sterilen Räumen verstehen:
Saubere und sterile Räume müssen Partikel, Bakterien und andere Schadstoffe in der Luft innerhalb eines bestimmten Bereichs entfernen und Reinraum-Innentemperatur, Sauberkeit, Innendruck, Luftstromgeschwindigkeit und Luftstromverteilung, Lärm, Vibration und Licht ... reinigen.
Textbeschriftung: Reinraum-Reinheitsgrad, Reinraum-Reinheitsgrad, Reinraum-Luftreinheitsgrad
Anforderungen an die Reinheit sauberer und steriler Räume
Lassen Sie uns zunächst die Klassifizierung des GMP-Reinraums von sauberen und sterilen Räumen verstehen:
Der saubere und sterile Raum muss Partikel, Bakterien und andere Schadstoffe in der Luft innerhalb eines bestimmten Bereichs entfernen und die Innentemperatur, Sauberkeit, Innendruck, Luftstromgeschwindigkeit und Luftstromverteilung, Lärm, Vibration und Beleuchtung sowie statische Elektrizität im sauberen Raum kontrollieren Zimmer. Innerhalb eines bestimmten Bedarfsbereichs
Der speziell zur Erzielung dieser Effekte konzipierte Reinraum kann die Sauberkeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und den Druck der ursprünglich festgelegten Anforderungen effektiv aufrechterhalten, unabhängig davon, wie sich die Außenluft verändert. Bisher wurde der Reinheitsgrad entsprechend der Anzahl der Gegenstände, die größer als 0,5 μm pro Kubikfuß (ca. 0,028 m3) waren, in mehrere Stufen unterteilt: 1, 10, 100, 1000, 10000, 10000, 30000. Je kleiner der Reinheitswert, desto höher der Reinigungsgrad.
Stufe 1: Es wird hauptsächlich in der Mikroelektronikindustrie zur Herstellung integrierter Schaltkreise verwendet, und die genauen Anforderungen an integrierte Schaltkreise liegen im Submikrometerbereich.
Klasse 10: Wird hauptsächlich in der Halbleiterindustrie mit einer Bandbreite von weniger als 2 µm verwendet.
Klasse 100: Diese Ebene von Rein- und Sterilräumen wird häufiger verwendet, daher handelt es sich um einen wichtigen Reinraum, der üblicherweise als staubfreier Reinraum bezeichnet wird. Dieser Reinraum wird häufig bei der Herstellung von Anlagenobjekten, chirurgischen Eingriffen (einschließlich Transplantationschirurgie) und der Herstellung von Integratoren verwendet.
Die Luftströmungsform des Reinraums der Klasse 100 ist die laminare Strömung. Die Luft strömt entlang paralleler Stromlinien mit einer gleichmäßigen Endflächengeschwindigkeit, was nicht mit dem laminaren Strömungskonzept in der Strömungsmechanik, insbesondere der Rückluft auf der vertikalen laminaren Strömungsseite, identisch ist. Verglichen mit der Mischströmungs- oder Turbulenzströmungsmethode (d. h. die Luft strömt in einer nichtparallelen Stromlinie mit ungleichmäßiger Geschwindigkeit), die in einem Reinraum über Klasse 100 verwendet wird, hat sie eine vollständige Wirkung, eine stabile Rotationsgeschwindigkeit, eine geringe Staubansammlung und eine geringe Staubansammlung -schwebend und einfach zu verwalten. Und andere Vorteile, aber die Ausrüstungskosten sind sehr hoch und auch die Wartungskosten sind hoch.
Der aktuelle „Product Production Quality Management Standard“ schreibt vor, dass die Sauberkeitsgrade in vier Klassen unterteilt werden: A, B, C und D, die zusätzlich in statisch und dynamisch unterteilt werden.
Klasse A: Betriebsbereiche mit hohem Risiko, wie Abfüllbereiche, Bereiche, in denen offene Verpackungsbehälter mit Gummistopfen in direktem Kontakt mit sterilen Zubereitungen stehen, und Bereiche für aseptische Montage- oder Verbindungsvorgänge, sollten einen Einweg-Operationstisch (Haube) verwenden ), um den Umweltzustand des Gebiets zu erhalten. Das Einwegströmungssystem muss in seinem Arbeitsbereich gleichmäßig Luft zuführen und die Windgeschwindigkeit beträgt 0,36 bis 0,54 m/s (Richtwert). Es sollten Daten vorhanden sein, die den Status des unidirektionalen Flusses belegen und überprüft werden können. In einem geschlossenen, isolierten Bediener- oder Handschuhfach können niedrigere Luftgeschwindigkeiten verwendet werden.
Klasse B: Der Hintergrundbereich, in dem sich der Reinraum der Klasse A für risikoreiche Vorgänge wie aseptische Vorbereitung und Abfüllung befindet.
Klassen C und D: Saubere Bereiche für weniger kritische Schritte bei der Herstellung steriler Produkte.
Anforderungen an den sauberen Bereich eines sauberen und sterilen Raums:
(1) Reinraum der Klasse A: Die Lufttemperatur im Reinbetriebsbereich beträgt 20~24℃; Die relative Luftfeuchtigkeit im sauberen Betriebsbereich sollte 45 % bis 60 % betragen. die horizontale Windgeschwindigkeit im Einsatzgebiet beträgt ≥0,54 m/s, die vertikale Windgeschwindigkeit ≥ 0,36 m/s; Leckerkennungsrate des Hochleistungsfilters > 99,97 %; Beleuchtung: > 300~600lx; Lärm ≤ 75 dB (dynamischer Test).
(2) Reinraum der Klasse B: Die Lufttemperatur im Reinbetriebsbereich beträgt 20~24℃; Die relative Luftfeuchtigkeit im sauberen Betriebsbereich sollte 45 % bis 60 % betragen. die Anzahl der Luftwechsel im Raum beträgt ≥25 Mal/h; Klasse B: Der relative Außendruckunterschied des Bereichs beträgt ≥10 Pa, und verschiedene Bereiche auf dem gleichen Niveau sollten einen bestimmten Druckunterschied entsprechend der Luftstromrichtung aufrechterhalten; die Leckerkennungsrate des Hochleistungsfilters beträgt >99,97 %; die Beleuchtung beträgt >300~600lx; Das Geräusch beträgt ≤75 dB (dynamischer Test). Zhongjing Global Purification kann unterstützende Dienstleistungen wie Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau von Reinräumen und sterilen Räumen anbieten.
(3) Reinraum der Klasse C: Die Lufttemperatur im Reinbetriebsbereich beträgt 20–24 °C; Die relative Luftfeuchtigkeit im sauberen Betriebsbereich sollte 45 % betragen
60 %; die Anzahl der Luftwechsel im Raum beträgt ≥25 Mal/h; Der relative Außendruckunterschied im Bereich der C-Ebene beträgt ≥10 Pa, und verschiedene Bereiche derselben Ebene sollten je nach Luftströmungsrichtung einen bestimmten Druckunterschied aufrechterhalten. Die Leckerkennungsrate des Hochleistungsfilters beträgt >99,97 %; Beleuchtung>300~600lx; Lärm ≤ 75 dB (dynamischer Test).
(4) Reinraum der Klasse D: Die Lufttemperatur im Reinbetriebsbereich beträgt 18–26 °C; Die relative Luftfeuchtigkeit im sauberen Betriebsbereich sollte 45 % bis 60 % betragen. die Anzahl der Luftwechsel im Raum beträgt ≥15 mal h; Der relative Außendruckunterschied in dem Gebiet ist größer oder gleich 10 Pa; die Leckerkennungsrate des Hochleistungsfilters liegt über 99,97 %; die Beleuchtung ist größer als 300~600lx; Das Geräusch beträgt höchstens 75 dB (dynamischer Test).
Bestätigung des Sauberkeitsgrades eines sauberen und sterilen Raums:
Um das Niveau des Reinraums zu bestätigen, darf das Probenahmevolumen jeder Probenahmestelle nicht weniger als 1 m3 betragen. Der Gehalt an in der Luft schwebenden Partikeln in Reinräumen der Klasse A beträgt ISO4,8, wobei der Grenzwert für suspendierte Partikel ≥ 5,0 μm gilt. Der Wert der luftgetragenen Partikel in sauberen Bereichen der Klasse B (statisch) beträgt ISO5; Für Reinräume der Klasse C (statisch und dynamisch) liegen die Werte für luftgetragene Partikel bei ISO7 bzw. ISO8. Für saubere Bereiche der Klasse D (statisch) beträgt der Partikelgehalt in der Luft ISO8.
Bei der Überprüfung des Füllstands sollte ein tragbarer Staubpartikelzähler mit einem kurzen Probenahmerohr verwendet werden, um die Sedimentation von Schwebeteilchen ≥5 μm im langen Probenahmerohr des entfernten Bergbausystems zu vermeiden. In unidirektionalen Durchflusssystemen sollten dynamische Probenahmeköpfe verwendet werden. Dynamische Tests können während des Routinebetriebs während der simulierten Medienbefüllung durchgeführt werden, um dynamische Reinheitsgrade zu demonstrieren. Für simulierte Medienbefüllungstests sind jedoch dynamische Tests unter „schlechten Bedingungen“ erforderlich.
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