Exigences de niveau de propreté pour une salle propre et stérile

Propre et stérile salle blanche modulaire exigences de propreté

Comprenons d'abord la classification de la zone propre GMP de la pièce propre et stérile:

Une salle propre et stérile doit éliminer les particules, les bactéries et autres polluants présents dans l'air dans une certaine plage, ainsi que la température intérieure, la propreté, la pression intérieure, la vitesse et la répartition du flux d'air, le bruit, les vibrations et la lumière...

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Exigences de propreté des salles propres et stériles

Comprenons d'abord la classification de la zone propre GMP de la pièce propre et stérile:

La salle propre et stérile doit éliminer les particules, les bactéries et autres polluants présents dans l'air dans une certaine plage, et contrôler la température intérieure, la propreté, la pression intérieure, la vitesse et la répartition du flux d'air, les vibrations sonores et l'éclairage, ainsi que l'électricité statique dans le propre. chambre. Dans une certaine gamme de besoins,

La salle blanche spécialement conçue pour obtenir ces effets peut maintenir efficacement la propreté, la température, l'humidité et la pression des exigences initiales, quelle que soit la façon dont l'air extérieur change. Auparavant, selon le nombre d'articles de plus de 0,5 μm par pied cube (environ 0,028 m3), le niveau de propreté était divisé en plusieurs niveaux : 1, 10, 100, 1 000, 10 000, 10 000, 30 000. Plus la valeur de propreté est faible, plus le niveau de purification est élevé.

Niveau 1 : Il est principalement utilisé dans l’industrie microélectronique pour la fabrication de circuits intégrés, et les exigences précises pour les circuits intégrés sont submicroniques.

Classe 10 : principalement utilisé dans l'industrie des semi-conducteurs avec une bande passante inférieure à 2 um.

Classe 100 : Ce niveau de salle propre et stérile est plus couramment utilisé, il s’agit donc d’une salle blanche importante, généralement appelée salle blanche sans poussière ; cette salle blanche est largement utilisée dans la fabrication d'objets végétaux, les opérations chirurgicales (y compris la chirurgie de transplantation), la fabrication d'intégrateurs.

La forme du flux d’air de la salle blanche de classe 100 est le flux laminaire. L'air s'écoule le long de lignes de courant parallèles à une vitesse de surface d'extrémité uniforme, ce qui n'est pas la même chose que le concept d'écoulement laminaire en mécanique des fluides, en particulier l'air de retour latéral à écoulement laminaire vertical. Comparé à la méthode à flux mixte ou à flux turbulent (c'est-à-dire que l'air circule dans une ligne aérodynamique non parallèle à une vitesse inégale) utilisée dans une salle blanche au-dessus de la classe 100, elle a un effet complet, une vitesse de rotation stable, peu d'accumulation de poussière et re -gestion flottante et facile. Et d'autres avantages, mais le coût de l'équipement est très élevé et le coût de maintenance est également élevé.

L'actuelle « Norme de gestion de la qualité de la production des produits » stipule que les niveaux de propreté sont divisés en quatre niveaux : A, B, C et D, qui sont également divisés en statique et dynamique.

Classe A : Les zones d'opération à haut risque, telles que les zones de remplissage, les zones où les récipients d'emballage ouverts avec bouchons en caoutchouc sont en contact direct avec des préparations stériles et les zones d'assemblage aseptique ou d'opérations de connexion, doivent utiliser une table d'opération à flux unidirectionnel (hotte). ) pour maintenir l'état environnemental de la zone. Le système d'écoulement unidirectionnel doit fournir de l'air uniformément dans sa zone de travail et la vitesse du vent est de 0,36 à 0,54 m/s (valeur indicative). Il devrait y avoir des données pour prouver l’état du flux unidirectionnel et être vérifiées. Dans un opérateur isolé fermé ou une boîte à gants, des vitesses d'air inférieures peuvent être utilisées.

Classe B : Zone de fond où se trouve la zone propre de classe A pour les opérations à haut risque telles que la préparation aseptique et le remplissage.

Classes C et D : Zones propres pour les étapes moins critiques de la production de produits stériles.

Exigences relatives à la zone propre de la pièce u200bu200bclean et stérile:

(1) Zone propre de classe A : la température de l'air dans la zone d'opération propre est de 20 ~ 24 ℃ ; l'humidité relative de l'air dans la zone d'opération propre doit être comprise entre 45 % et 60 % ; la vitesse du vent horizontal dans la zone d'opération est ≥0,54 m/s, la vitesse du vent vertical ≥ 0,36 m/s ; taux de détection des fuites du filtre à haute efficacité > 99,97 % ; éclairage :> 300~600lx ; bruit ≤ 75dB (test dynamique).

(2) Zone propre de classe B : la température de l'air dans la zone d'opération propre est de 20 ~ 24 ℃ ; l'humidité relative de l'air dans la zone d'opération propre doit être comprise entre 45 % et 60 % ; le nombre de changements d'air dans la pièce est ≥25 fois/h ; Classe B La différence de pression extérieure relative de la zone est ≥10Pa, et différentes zones du même niveau doivent maintenir une certaine différence de pression en fonction de la direction du flux d'air ; le taux de détection des fuites du filtre à haute efficacité est >99,97 % ; l'éclairage est >300~600lx ; le bruit est ≤75dB (test dynamique). Zhongjing Global Purification peut fournir des services de soutien tels que la consultation, la planification, la conception, la construction, l'installation et la transformation de salles blanches et de salles stériles.

(3) Zone propre de classe C : la température de l'air dans la zone d'opération propre est de 20 ~ 24 °C ; l'humidité relative de l'air dans la zone d'opération propre doit être de 45 % ~

60 % ; le nombre de changements d'air dans la pièce est ≥25 fois/h ; la différence de pression extérieure relative dans la zone de niveau C est ≥10 Pa, et différentes zones du même niveau doivent maintenir une certaine différence de pression en fonction de la direction du flux d'air ; le taux de détection des fuites du filtre haute efficacité est >99,97 % ; Éclairage>300~600lx ; Bruit≤75dB (test dynamique).

(4) Zone propre de classe D : la température de l'air dans la zone d'opération propre est de 18 ~ 26 °C ; l'humidité relative de l'air dans la zone d'opération propre doit être comprise entre 45 % et 60 % ; le nombre de changements d'air dans la pièce est ≥15 fois h ; La différence de pression extérieure relative dans la zone est supérieure ou égale à 10 Pa ; le taux de détection des fuites du filtre à haute efficacité est supérieur à 99,97 % ; l'éclairage est supérieur à 300 ~ 600 lx ; le bruit est inférieur ou égal à 75dB (test dynamique).

Confirmation du niveau de propreté de la salle propre et stérile:

Afin de confirmer le niveau de la zone propre, le volume d'échantillonnage de chaque point d'échantillonnage ne doit pas être inférieur à 1 m3. Le niveau de particules en suspension dans l'air dans les zones propres de classe A est ISO4.8, avec des particules en suspension ≥ 5,0 μm comme norme limite. Le niveau de particules en suspension dans l’air dans les zones propres de classe B (statique) est ISO5 ; pour les zones propres de classe C (statiques et dynamiques), les niveaux de particules en suspension dans l'air sont respectivement ISO7 et ISO8. Pour les zones propres de classe D (statique), le niveau de particules en suspension dans l'air est ISO8.

Lors de la confirmation du niveau, un compteur de particules de poussière portable doté d'un tube d'échantillonnage court doit être utilisé pour éviter la sédimentation de particules en suspension ≥ 5 μm dans le tube d'échantillonnage long du système minier à distance. Dans les systèmes à flux unidirectionnel, des têtes d'échantillonnage dynamiques doivent être utilisées. Des tests dynamiques peuvent être effectués au cours d'opérations de routine, lors du remplissage de supports simulés, pour démontrer les niveaux de propreté dynamiques, mais les tests de remplissage de supports simulés nécessitent des tests dynamiques dans de « mauvaises conditions ».

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