Requisitos de nível de limpeza para salas limpas e estéreis

Limpo e estéril sala limpa modular requisitos de limpeza

Vamos primeiro entender a classificação da área limpa GMP de sala limpa e estéril:

A sala limpa e estéril precisa remover partículas, bactérias e outros poluentes do ar dentro de uma determinada faixa, e limpar a temperatura interna da sala, limpeza, pressão interna, velocidade do fluxo de ar e distribuição do fluxo de ar, ruído, vibração e luz...

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Requisitos de limpeza de salas limpas e estéreis

Vamos primeiro entender a classificação da área limpa GMP de sala limpa e estéril:

A sala limpa e estéril precisa remover partículas, bactérias e outros poluentes do ar dentro de uma determinada faixa e controlar a temperatura interna, limpeza, pressão interna, velocidade do fluxo de ar e distribuição do fluxo de ar, vibração sonora e iluminação e eletricidade estática na sala limpa sala. Dentro de uma certa gama de necessidades,

A sala limpa especialmente projetada para atingir esses efeitos pode manter efetivamente a limpeza, temperatura, umidade e pressão dos requisitos originais definidos, independentemente de como o ar externo muda. Anteriormente, de acordo com o número de itens maiores que 0,5 μm por pé cúbico (cerca de 0,028 m3), o nível de limpeza era dividido em vários níveis: 1, 10, 100, 1.000, 10.000, 10.000, 30.000. Quanto menor for o valor de limpeza, maior será o nível de purificação.

Nível 1: É usado principalmente na indústria de microeletrônica para a fabricação de circuitos integrados, e os requisitos precisos para circuitos integrados são submícrons.

Classe 10: Usado principalmente na indústria de semicondutores com largura de banda inferior a 2um.

Classe 100: Este nível de sala limpa e estéril é mais comumente usado, por isso é uma sala limpa importante, geralmente chamada de sala limpa sem poeira; esta sala limpa é amplamente utilizada na fabricação de objetos vegetais, operações cirúrgicas (incluindo cirurgia de transplante) e fabricação de integradores.

A forma de fluxo de ar da sala limpa classe 100 é o fluxo laminar. O ar flui ao longo de linhas de corrente paralelas a uma velocidade uniforme na superfície final, o que não é o mesmo que o conceito de fluxo laminar na mecânica dos fluidos, especificamente o ar de retorno lateral do fluxo laminar vertical. Comparado com o método de fluxo misto ou fluxo turbulento (ou seja, o ar flui em uma linha de fluxo não paralela a uma velocidade irregular) usado em uma sala limpa acima da classe 100, tem efeito completo, velocidade de rotação estável, pouco acúmulo de poeira e re -flutuante e fácil gerenciamento. E outras vantagens, mas o custo do equipamento é muito alto e o custo de manutenção também é alto.

O atual 'Padrão de Gestão da Qualidade de Produção de Produtos' estipula que os graus de limpeza são divididos em quatro graus: A, B, C e D, que também são divididos em estáticos e dinâmicos.

Classe A: Áreas de operação de alto risco, como áreas de envase, áreas onde embalagens abertas com rolhas de borracha estão em contato direto com preparações estéreis e áreas para operações assépticas de montagem ou conexão, devem usar mesa de operação de fluxo unidirecional (coifa ) para manter o estado ambiental da área. O sistema de fluxo unidirecional deve fornecer ar uniformemente em sua área de trabalho e a velocidade do vento é de 0,36 ~ 0,54 m/s (valor de orientação). Deve haver dados para comprovar o estado do fluxo unidirecional e ser verificado. Em um operador fechado e isolado ou em um porta-luvas, podem ser usadas velocidades de ar mais baixas.

Classe B: A área de fundo onde está localizada a área limpa Classe A para operações de alto risco, como preparação e enchimento asséptico.

Classes C e D: Áreas limpas para etapas menos críticas na produção de produtos estéreis.

Requisitos para área limpa de sala limpa e estéril:

(1) Área limpa Classe A: a temperatura do ar na área de operação limpa é de 20 ~ 24 ℃; a umidade relativa do ar na área de operação limpa deve ser de 45%~60%; a velocidade horizontal do vento na área de operação é ≥0,54 m/s, a velocidade vertical do vento ≥ 0,36 m/s; taxa de detecção de vazamento de filtro de alta eficiência> 99,97%; iluminação:> 300~600lx; ruído ≤ 75dB (teste dinâmico).

(2) Área limpa Classe B: a temperatura do ar na área de operação limpa é de 20 ~ 24 ℃; a umidade relativa do ar na área de operação limpa deve ser de 45%~60%; o número de trocas de ar na sala é ≥25 vezes/h; Classe B A diferença de pressão externa relativa da área é ≥10Pa, e diferentes áreas do mesmo nível devem manter uma certa diferença de pressão de acordo com a direção do fluxo de ar; a taxa de detecção de vazamento do filtro de alta eficiência é >99,97%; a iluminação é >300~600lx; o ruído é ≤75dB (teste dinâmico). A Zhongjing Global Purification pode fornecer serviços de apoio como consulta, planejamento, projeto, construção, instalação e transformação de salas limpas e salas esterilizadas.

(3) Área limpa Classe C: a temperatura do ar na área de operação limpa é de 20~24°C; a umidade relativa do ar na área de operação limpa deve ser de 45%~

60%; o número de trocas de ar na sala é ≥25 vezes/h; a diferença relativa de pressão externa na área de nível C é ≥10Pa, e diferentes áreas do mesmo nível devem manter uma certa diferença de pressão de acordo com a direção do fluxo de ar; a taxa de detecção de vazamento do filtro de alta eficiência é >99,97%; Iluminação>300~600lx; Ruído≤75dB (teste dinâmico).

(4) Área limpa Classe D: a temperatura do ar na área de operação limpa é de 18~26°C; a umidade relativa do ar na área de operação limpa deve ser de 45%~60%; o número de trocas de ar na sala é ≥15 vezes h; A diferença relativa de pressão externa na área é maior ou igual a 10Pa; a taxa de detecção de vazamento do filtro de alta eficiência é superior a 99,97%; a iluminação é superior a 300 ~ 600lx; o ruído é menor ou igual a 75dB (teste dinâmico).

Confirmação do nível de limpeza da sala limpa e estéril:

Para confirmar o nível da área limpa, o volume de amostragem de cada ponto de amostragem não deve ser inferior a 1m3. O nível de partículas suspensas no ar em áreas limpas Classe A é ISO4.8, com partículas suspensas ≥ 5,0 μm como padrão limite. O nível de partículas transportadas pelo ar em áreas limpas Classe B (estáticas) é ISO5; para áreas limpas Classe C (estáticas e dinâmicas), os níveis de partículas transportadas pelo ar são ISO7 e ISO8, respectivamente. Para áreas limpas Classe D (estáticas) o nível de partículas transportadas pelo ar é ISO8.

Ao confirmar o nível, um contador portátil de partículas de poeira com um tubo de amostragem curto deve ser usado para evitar a sedimentação de partículas suspensas ≥5μm no longo tubo de amostragem do sistema de mineração remoto. Em sistemas de fluxo unidirecional, devem ser usados ​​cabeçotes de amostragem dinâmicos. Os testes dinâmicos podem ser realizados durante operações de rotina, durante o enchimento simulado de meios, para demonstrar níveis de limpeza dinâmicos, mas os testes simulados de enchimento de meios requerem testes dinâmicos em “más condições”.

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