Requisitos de nivel de limpieza para salas limpias y estériles.

Limpio y esterilizado sala limpia modular requisitos de limpieza

Primero comprendamos la clasificación del área limpia GMP de una habitación limpia y estéril.:

Una habitación limpia y estéril necesita eliminar partículas, bacterias y otros contaminantes en el aire dentro de un cierto rango, y limpiar la temperatura interior de la habitación, la limpieza, la presión interior, la velocidad del flujo de aire y la distribución del flujo de aire, el ruido, la vibración y la luz...

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Requisitos de limpieza de salas limpias y estériles.

Primero comprendamos la clasificación del área limpia GMP de una habitación limpia y estéril.:

La habitación limpia y estéril necesita eliminar partículas, bacterias y otros contaminantes del aire dentro de un cierto rango, y controlar la temperatura interior, la limpieza, la presión interior, la velocidad y la distribución del flujo de aire, el ruido, la vibración y la iluminación, y la electricidad estática en la habitación limpia. habitación. Dentro de un cierto rango de necesidades,

La sala limpia especialmente diseñada para lograr estos efectos puede mantener eficazmente la limpieza, temperatura, humedad y presión de los requisitos establecidos originales sin importar cómo cambie el aire exterior. Anteriormente, según el número de elementos superiores a 0,5 μm por pie cúbico (aproximadamente 0,028 m3), el nivel de limpieza se dividía en varios niveles: 1, 10, 100, 1000, 10000, 10000, 30000. Cuanto menor sea el valor de limpieza, mayor será el nivel de purificación.

Nivel 1: se utiliza principalmente en la industria microelectrónica para la fabricación de circuitos integrados, y los requisitos precisos para los circuitos integrados son submicrónicos.

Clase 10: Utilizado principalmente en la industria de semiconductores con un ancho de banda inferior a 2um.

Clase 100: este nivel de sala limpia y estéril se usa más comúnmente, por lo que es una sala limpia importante, generalmente llamada sala limpia libre de polvo; esta sala limpia se utiliza ampliamente en la fabricación de objetos vegetales, operaciones quirúrgicas (incluida la cirugía de trasplante) y la fabricación de integradores.

La forma de flujo de aire de la sala limpia clase 100 es flujo laminar. El aire fluye a lo largo de líneas de corriente paralelas a una velocidad superficial uniforme, que no es lo mismo que el concepto de flujo laminar en mecánica de fluidos, específicamente el aire de retorno del lado del flujo laminar vertical. En comparación con el método de flujo mixto o flujo turbulento (es decir, el aire fluye en una línea de corriente no paralela a una velocidad desigual) utilizado en una sala limpia por encima de la clase 100, tiene un efecto completo, una velocidad de rotación estable, poca acumulación de polvo y re -flotante y de fácil gestión. Y otras ventajas, pero el costo del equipo es muy alto y el costo de mantenimiento también es alto.

El actual 'Estándar de gestión de calidad de producción de productos' estipula que los grados de limpieza se dividen en cuatro grados: A, B, C y D, que también se dividen en estáticos y dinámicos.

Clase A: Las áreas de operación de alto riesgo, como áreas de llenado, áreas donde los envases abiertos con tapones de goma están en contacto directo con preparaciones estériles y áreas para operaciones de ensamblaje u conexión asépticas, deben usar una mesa de operación de flujo unidireccional (campana ) para mantener el estado ambiental de la zona. El sistema de flujo unidireccional debe suministrar aire de manera uniforme en su área de trabajo y la velocidad del viento es de 0,36~0,54 m/s (valor orientativo). Deben existir datos que acrediten el estado del flujo unidireccional y ser verificados. En un operador cerrado y aislado o en una guantera, se pueden utilizar velocidades de aire más bajas.

Clase B: El área de fondo donde se ubica el área limpia Clase A para operaciones de alto riesgo como preparación y llenado asépticos.

Clases C y D: Áreas limpias para pasos menos críticos en la producción de productos estériles.

Requisitos para área limpia de sala limpia y estéril:

(1) Área limpia Clase A: la temperatura del aire en el área de operación limpia es de 20~24 ℃; la humedad relativa del aire en el área de operación limpia debe ser del 45% al ​​60%; la velocidad del viento horizontal en el área de operación es ≥0,54 m/s, la velocidad del viento vertical ≥ 0,36 m/s; tasa de detección de fugas del filtro de alta eficiencia> 99,97%; iluminación:> 300~600lx; ruido ≤ 75 dB (prueba dinámica).

(2) Área limpia Clase B: la temperatura del aire en el área de operación limpia es de 20~24 ℃; la humedad relativa del aire en el área de operación limpia debe ser del 45% al ​​60%; el número de cambios de aire en la habitación es ≥25 veces/h; Clase B La diferencia relativa de presión exterior del área es ≥10Pa, y diferentes áreas del mismo nivel deben mantener una cierta diferencia de presión según la dirección del flujo de aire; la tasa de detección de fugas del filtro de alta eficiencia es >99,97%; la iluminación es >300~600lx; el ruido es ≤75dB (prueba dinámica). Zhongjing Global Purification puede proporcionar servicios de apoyo como consulta, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de salas limpias y estériles.

(3) Área limpia Clase C: la temperatura del aire en el área de operación limpia es de 20~24°C; La humedad relativa del aire en el área de operación limpia debe ser del 45% ~.

60%; el número de cambios de aire en la habitación es ≥25 veces/h; la diferencia relativa de presión exterior en el área del nivel C es ≥10 Pa, y diferentes áreas del mismo nivel deben mantener una cierta diferencia de presión según la dirección del flujo de aire; la tasa de detección de fugas del filtro de alta eficiencia es >99,97%; Iluminación>300~600lx; Ruido≤75dB (prueba dinámica).

(4) Área limpia Clase D: la temperatura del aire en el área de operación limpia es de 18~26°C; la humedad relativa del aire en el área de operación limpia debe ser del 45% al ​​60%; el número de cambios de aire en la habitación es ≥15 veces h; La diferencia relativa de presión exterior en el área es mayor o igual a 10 Pa; la tasa de detección de fugas del filtro de alta eficiencia es superior al 99,97%; la iluminación es superior a 300~600lx; el ruido es menor o igual a 75 dB (prueba dinámica).

Confirmación del nivel de limpieza de la habitación limpia y estéril.:

Para confirmar el nivel del área limpia, el volumen de muestreo de cada punto de muestreo no deberá ser inferior a 1 m3. El nivel de partículas en suspensión en el aire en áreas limpias de Clase A es ISO4.8, con partículas en suspensión ≥ 5,0 μm como estándar límite. El nivel de partículas en el aire en áreas limpias Clase B (estáticas) es ISO5; para áreas limpias Clase C (estáticas y dinámicas), los niveles de partículas en el aire son ISO7 e ISO8, respectivamente. Para áreas limpias Clase D (estáticas), el nivel de partículas en el aire es ISO8.

Al confirmar el nivel, se debe utilizar un contador de partículas de polvo portátil con un tubo de muestreo corto para evitar la sedimentación de partículas suspendidas ≥5μm en el tubo de muestreo largo del sistema minero remoto. En sistemas de flujo unidireccional, se deben utilizar cabezales de muestreo dinámicos. Se pueden realizar pruebas dinámicas durante las operaciones de rutina, durante el llenado de medios simulado, para demostrar los niveles de limpieza dinámicos, pero las pruebas de llenado de medios simulados requieren pruebas dinámicas en "malas condiciones".

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