متطلبات مستوى النظافة للغرفة النظيفة والمعقمة

نظيفة ومعقمة وحدات غرفة نظيفة متطلبات النظافة

دعونا أولاً نفهم تصنيف المنطقة النظيفة GMP في غرفة نظيفة ومعقمة:

تحتاج الغرفة النظيفة والمعقمة إلى إزالة الجزيئات والبكتيريا والملوثات الأخرى الموجودة في الهواء ضمن نطاق معين، كما تحتاج الغرفة النظيفة إلى درجة الحرارة الداخلية والنظافة والضغط الداخلي وسرعة تدفق الهواء وتوزيع تدفق الهواء والضوضاء والاهتزاز والضوء...

تسمية النص: مستوى نظافة الغرفة النظيفة، مستوى نظافة الغرفة النظيفة، مستوى نظافة هواء الغرفة النظيفة

متطلبات نظافة الغرفة النظيفة والمعقمة

دعونا أولاً نفهم تصنيف المنطقة النظيفة GMP في غرفة نظيفة ومعقمة:

تحتاج الغرفة النظيفة والمعقمة إلى إزالة الجزيئات والبكتيريا والملوثات الأخرى الموجودة في الهواء ضمن نطاق معين، والتحكم في درجة الحرارة الداخلية والنظافة والضغط الداخلي وسرعة تدفق الهواء وتوزيع تدفق الهواء والضوضاء والاهتزاز والإضاءة والكهرباء الساكنة في الغرفة النظيفة. غرفة. ضمن نطاق معين من الاحتياجات،

يمكن للغرفة النظيفة المصممة خصيصًا لتحقيق هذه التأثيرات أن تحافظ بشكل فعال على النظافة ودرجة الحرارة والرطوبة والضغط لمتطلبات المجموعة الأصلية بغض النظر عن كيفية تغير الهواء الخارجي. في السابق، وفقًا لعدد العناصر الأكبر من 0.5 ميكرومتر لكل قدم مكعب (حوالي 0.028 م3)، تم تقسيم مستوى النظافة إلى عدة مستويات: 1، 10، 100، 1000، 10000، 10000، 30000. كلما كانت قيمة النظافة أصغر، كلما ارتفع مستوى التنقية.

المستوى 1: يستخدم بشكل رئيسي في صناعة الإلكترونيات الدقيقة لتصنيع الدوائر المتكاملة، والمتطلبات الدقيقة للدوائر المتكاملة هي دون الميكرون.

الفئة 10: تستخدم بشكل رئيسي في صناعة أشباه الموصلات مع عرض نطاق ترددي أقل من 2um.

الفئة 100: هذا المستوى من الغرف النظيفة والمعقمة هو الأكثر استخدامًا، لذا فهي غرفة نظيفة مهمة، وتسمى عادةً غرفة نظيفة خالية من الغبار؛ تُستخدم هذه الغرفة النظيفة على نطاق واسع في تصنيع الأشياء النباتية والعمليات الجراحية (بما في ذلك جراحة زرع الأعضاء) وتصنيع الأجهزة التكاملية.

شكل تدفق الهواء للغرفة النظيفة من الفئة 100 هو التدفق الصفحي. يتدفق الهواء على طول خطوط انسيابية متوازية بسرعة سطحية نهائية موحدة، وهي تختلف عن مفهوم التدفق الصفحي في ميكانيكا الموائع، وتحديدًا الهواء الراجع من جانب التدفق الصفحي الرأسي. بالمقارنة مع طريقة التدفق المختلط أو التدفق المضطرب (أي، يتدفق الهواء في خط انسيابي غير متوازي وبسرعة غير متساوية) المستخدمة في غرفة نظيفة أعلى من الفئة 100، فإن لها تأثير كامل، وسرعة دوران مستقرة، وتراكم قليل من الغبار وإعادة -العائمة، وسهولة الإدارة. وغيرها من المزايا، لكن تكلفة المعدات مرتفعة للغاية، وتكلفة الصيانة مرتفعة أيضًا.

وينص "معيار إدارة جودة إنتاج المنتج" الحالي على تقسيم درجات النظافة إلى أربع درجات: A، وB، وC، وD، والتي تنقسم أيضًا إلى ثابتة وديناميكية.

الفئة أ: مناطق التشغيل عالية الخطورة، مثل مناطق التعبئة، والمناطق التي تكون فيها حاويات التغليف المفتوحة ذات السدادات المطاطية على اتصال مباشر بالمستحضرات المعقمة، ومناطق التجميع المعقمة أو عمليات التوصيل، يجب أن تستخدم طاولة تشغيل التدفق في اتجاه واحد (غطاء المحرك) ) للحفاظ على الحالة البيئية للمنطقة. يجب أن يقوم نظام التدفق أحادي الاتجاه بتزويد الهواء بالتساوي في منطقة عمله، وتكون سرعة الرياح 0.36~0.54m/s (قيمة التوجيه). يجب أن تكون هناك بيانات تثبت حالة التدفق أحادي الاتجاه ويتم التحقق منها. في المشغل المعزول المغلق أو صندوق القفازات، يمكن استخدام سرعات هواء أقل.

الفئة ب: منطقة الخلفية حيث تقع المنطقة النظيفة من الفئة أ للعمليات عالية المخاطر مثل التحضير والتعبئة المعقمة.

الفئتان C وD: المناطق النظيفة للخطوات الأقل أهمية في إنتاج المنتجات المعقمة.

متطلبات المساحة النظيفة لغرفة نظيفة ومعقمة:

(1) منطقة نظيفة من الفئة أ: درجة حرارة الهواء في منطقة التشغيل النظيفة هي 20 إلى 24 درجة مئوية؛ يجب أن تكون الرطوبة النسبية للهواء في منطقة التشغيل النظيفة 45%~60%؛ سرعة الرياح الأفقية في منطقة التشغيل هي ≥0.54 م/ث، وسرعة الرياح العمودية ≥ 0.36 م/ث؛ معدل اكتشاف التسرب للفلتر عالي الكفاءة> 99.97%؛ الإضاءة:> 300 ~ 600lx؛ الضوضاء ≥ 75 ديسيبل (اختبار ديناميكي).

(2) المنطقة النظيفة من الفئة B: درجة حرارة الهواء في منطقة التشغيل النظيفة هي 20 ~ 24 درجة مئوية؛ يجب أن تكون الرطوبة النسبية للهواء في منطقة التشغيل النظيفة 45%~60%؛ عدد تغييرات الهواء في الغرفة هو ≥25 مرة/ساعة؛ الفئة ب: فرق الضغط الخارجي النسبي للمنطقة هو ≥10Pa، ويجب أن تحافظ المناطق المختلفة من نفس المستوى على اختلاف ضغط معين وفقًا لاتجاه تدفق الهواء؛ معدل اكتشاف التسرب للمرشح عالي الكفاءة هو >99.97%؛ الإضاءة> 300 ~ 600lx؛ الضوضاء ≥75dB (اختبار ديناميكي). يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم خدمات داعمة مثل الاستشارة والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب وتحويل الغرف النظيفة والغرف المعقمة.

(3) منطقة نظيفة من الفئة C: درجة حرارة الهواء في منطقة التشغيل النظيفة هي 20 ~ 24 درجة مئوية؛ يجب أن تكون الرطوبة النسبية للهواء في منطقة التشغيل النظيفة 45%~

60%; عدد تغييرات الهواء في الغرفة هو ≥25 مرة/ساعة؛ فرق الضغط الخارجي النسبي في منطقة المستوى C هو ≥10Pa، ويجب أن تحافظ المناطق المختلفة من نفس المستوى على اختلاف ضغط معين وفقًا لاتجاه تدفق الهواء؛ معدل اكتشاف التسرب للمرشح عالي الكفاءة هو> 99.97%؛ الإضاءة> 300 ~ 600lx؛ الضوضاء ≥75 ديسيبل (اختبار ديناميكي).

(4) منطقة نظيفة من الفئة D: درجة حرارة الهواء في منطقة التشغيل النظيفة هي 18 ~ 26 درجة مئوية؛ يجب أن تكون الرطوبة النسبية للهواء في منطقة التشغيل النظيفة 45%~60%؛ عدد تغيرات الهواء في الغرفة هو ≥15 مرة ح؛ فرق الضغط الخارجي النسبي في المنطقة أكبر من أو يساوي 10Pa؛ معدل اكتشاف التسرب للمرشح عالي الكفاءة أكبر من 99.97%؛ الإضاءة أكبر من 300~600lx؛ الضوضاء أقل من أو تساوي 75 ديسيبل (اختبار ديناميكي).

التأكد من مستوى نظافة الغرفة النظيفة والمعقمة:

ومن أجل التأكد من مستوى المنطقة النظيفة، يجب ألا يقل حجم العينة لكل نقطة أخذ العينات عن 1 م3. مستوى الجسيمات العالقة بالهواء في المناطق النظيفة من الفئة A هو ISO4.8، مع الجسيمات العالقة ≥ 5.0 ميكرومتر كمعيار الحد. مستوى الجسيمات المحمولة جواً في المناطق النظيفة من الفئة ب (الثابتة) هو ISO5؛ بالنسبة للمناطق النظيفة من الفئة C (الثابتة والديناميكية)، فإن مستويات الجسيمات المحمولة جواً هي ISO7 وISO8، على التوالي. بالنسبة للمناطق النظيفة من الفئة D (الثابتة)، فإن مستوى الجزيئات المحمولة بالهواء هو ISO8.

عند التأكد من المستوى، يجب استخدام عداد جسيمات الغبار المحمول المزود بأنبوب أخذ عينات قصير لتجنب ترسيب الجسيمات العالقة ≥5μm في أنبوب أخذ العينات الطويل لنظام التعدين عن بعد. في أنظمة التدفق أحادية الاتجاه، يجب استخدام رؤوس أخذ العينات الديناميكية. يمكن إجراء الاختبار الديناميكي أثناء العمليات الروتينية، أثناء محاكاة تعبئة الوسائط، لإظهار مستويات النظافة الديناميكية، ولكن اختبار محاكاة تعبئة الوسائط يتطلب اختبارًا ديناميكيًا في ظل "الظروف السيئة".

إذا كنت تبحث عن مكان مناسب وبأسعار معقولة، فإن PHARMA توفر لك عددًا كبيرًا من الخيارات التي تناسب متطلباتك وميزانيتك. تحقق من آلات فارما لمزيد من التفاصيل.

بناء قيمة للعملاء من خلال تقديم منتجات وخدمات وحلول عالية الجودة بطرق مبتكرة وفعالة من حيث التكلفة. SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. سوف نحقق هذه المهمة من خلال وضع أعلى المعايير في الخدمة والموثوقية والسلامة واحتواء التكاليف في صناعتنا.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. يمكننا أن نؤكد لك أننا لا نتنازل أبدًا عن معايير الجودة لدينا وأننا من بين الأفضل في السوق في الوقت الحاضر