Reinraumstandards

Prüfkriterien für Reinräume

Um nachzuweisen, dass der Reinraum zufriedenstellend funktioniert, muss nachgewiesen werden, dass er die Anforderungen der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Das Luftzufuhrvolumen des Reinraums reicht aus, um die Innenraumverschmutzung zu verdünnen oder zu beseitigen.

2. Die Luft im Reinraum strömt vom Reinraum in den Bereich mit geringer Reinheit, der Durchfluss verschmutzter Luft erreicht ein Minimum und die Strömungsrichtung der Luft am Eingang und im Innengebäude ist korrekt.

3. Durch die Luftzufuhr im Reinraum wird die Innenraumbelastung nicht wesentlich erhöht.

4. Der Bewegungszustand der Innenluft kann sicherstellen, dass es im Geheimraum keinen Bereich mit hoher Konzentration gibt.

Wenn der Reinraum die Anforderungen dieser Kriterien erfüllt, kann seine Partikelkonzentration oder Mikrobenkonzentration (falls erforderlich) gemessen werden, um festzustellen, ob er den festgelegten Reinraumstandards entspricht.

Reinraumtest:

1. Zuluftvolumen und Abluftvolumen: Wenn es sich um einen turbulenten Reinraum handelt, ist es notwendig, dessen Zuluftvolumen und Abluftvolumen zu messen. Wenn es sich um einen Reinraum mit Einwegströmung handelt, muss seine Windgeschwindigkeit gemessen werden.

2. Luftstromkontrolle zwischen Zonen: Um nachzuweisen, dass die Luftstromrichtung zwischen den Zonen korrekt ist, d. h. von der sauberen Zone zum Bereich mit schlechter Sauberkeit, muss Folgendes festgestellt werden: (1) Die Druckdifferenz zwischen den Zonen ist korrekt ; (2) Die Luftströmungsrichtung an der Tür oder an der Öffnung von Wand und Boden ist korrekt, d. h. vom sauberen Bereich zum Bereich mit schlechter Sauberkeit.

3. Erkennung von Filterlecks: Der Hochleistungsfilter und sein Außenrahmen müssen überprüft werden, um sicherzustellen, dass die suspendierten Schadstoffe nicht durch Folgendes gelangen: (1) den beschädigten Filter; (2) Der Spalt zwischen dem Filter und seinem Außenrahmen; (3) Andere Teile des Filtergeräts.

4. Isolierung und Lecksuche: Mit dieser Prüfung soll nachgewiesen werden, dass schwebende Schadstoffe nicht aus den Baumaterialien in den Reinraum eindringen.

5. Kontrolle des Luftstroms in Innenräumen: Die Art des Luftstrom-Kontrolltests hängt vom Luftstrommodus des Reinraums ab – turbulente Strömung oder Einwegströmung. Wenn die Luftströmung im Reinraum turbulent ist, muss sichergestellt werden, dass sich im Raum kein Bereich mit unzureichender Luftströmung befindet. Wenn es sich um einen Reinraum mit Einwegströmung handelt, muss überprüft werden, ob die Windgeschwindigkeit und -richtung des gesamten Raums den Designanforderungen entsprechen.

6. Schwebstoffkonzentration und Mikrobenkonzentration: Wenn die oben genannten Tests die Anforderungen erfüllen, müssen die Partikelkonzentration und die Mikrobenkonzentration (falls erforderlich) abschließend gemessen werden, um sicherzustellen, dass sie den technischen Bedingungen der Reinigungsraumgestaltung entsprechen.

7. Sonstige Prüfungen: Zusätzlich zu den oben genannten Prüfungen zur Schadstoffkontrolle müssen manchmal eine oder mehrere der folgenden Prüfungen durchgeführt werden: Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Heiz- und Kühlkapazität des Innenraums, Geräuschwert, Lichtintensität, Vibrationswert

                 

                 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/03/06

Spencer