Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.
Introdução:
No mundo da investigação científica, manter um ambiente limpo e organizado é crucial para garantir a precisão e fiabilidade dos resultados. Isto é especialmente verdadeiro em indústrias como farmacêutica, biotecnologia e fabricação de semicondutores, onde a precisão e a limpeza são fundamentais. A sala limpa, também conhecida como atmosfera controlada ou sala Classe 100, é um componente essencial dessas instalações que proporciona um ambiente estéril, livre de contaminantes e poluentes. Nesta postagem do blog, exploraremos os vários requisitos e considerações envolvidos na criação e manutenção de uma sala limpa.
Seção 1: Definição e finalidade de uma sala limpa
Uma sala limpa é um espaço especialmente projetado e isolado do ambiente externo para manter um nível controlado de limpeza. Normalmente é construído com materiais altamente resistentes à contaminação, como aço inoxidável ou vidro, e é equipado com sistemas avançados de filtragem de ar para remover partículas tão pequenas quanto 0,3 mícron. O objetivo principal de um sala limpa de fluxo laminar é criar um ambiente livre de poeira, microorganismos e outras partículas transportadas pelo ar que possam interferir no desempenho de equipamentos e experimentos sensíveis.
Seção 2: As principais características de cada classe ISO
Classe ISO | Máximo de partículas/m3 | Mudanças de ar/hora | Aplicações típicas |
ISO 1 |
10 ≥0,1 µm | Não especificado | Laboratórios de pesquisa |
ISO 2 |
100 ≥0,1 µm | Não especificado | Laboratórios de pesquisa |
ISO 3 |
1.000 ≥0,1 µm | 360 - 540 | Enchimento estéril farmacêutico |
ISO 4 |
10.000 ≥0,1 µm | 300 - 540 | Enchimento estéril farmacêutico |
ISO 5 |
100.000 ≥0,1 µm | 240 - 480 | Composição farmacêutica |
ISO 6 |
1.000.000 ≥0,1 µm | 150 - 240 | Composição farmacêutica |
ISO 7 | Não especificado | 60 - 90 | Embalagens farmacêuticas |
ISO 8 | Não especificado | 5 - 48 | Embalagens farmacêuticas |
ISO 9 | Não especificado | <5 | Ar ambiente |
Seção 3: Projeto e construção de salas limpas
O projeto e a construção de uma sala limpa devem ser cuidadosamente planejados para garantir que atenda aos requisitos específicos da aplicação. Alguns fatores-chave a serem considerados incluem:
a) Controle do fluxo de ar: O ar em uma sala limpa deve circular regularmente para manter o nível de limpeza desejado. Isto requer a instalação de sistemas avançados de filtragem de ar, como filtros HEPA ou ventiladores centrífugos.
b) Iluminação: As salas limpas requerem iluminação forte para permitir que os trabalhadores vejam claramente o seu trabalho e detectem quaisquer sinais de contaminação. As luzes LED são frequentemente utilizadas devido à sua eficiência energética e longa vida útil.
c) Controle de temperatura e umidade: Tanto a temperatura quanto a umidade devem ser cuidadosamente reguladas dentro da sala limpa para garantir o desempenho ideal de equipamentos e experimentos sensíveis. O controle da temperatura pode envolver o uso de sistemas de aquecimento ou resfriamento, enquanto o controle da umidade pode exigir o uso de desumidificadores ou umidificadores.
d) Barreiras Físicas: Para evitar que a contaminação entre no sala limpa farmacêutica , barreiras físicas como portas, paredes e tetos devem ser instaladas com materiais resistentes a produtos químicos e outros contaminantes.
e) Limpeza e Manutenção: A limpeza e manutenção regulares da sala limpa são essenciais para manter a sua eficácia. Isso pode envolver aspiração diária, limpeza de superfícies ou procedimentos de limpeza mais extensos periodicamente.
Seção 4: Treinamento de Pessoal e Protocolos de Segurança
Para garantir a operação segura e eficaz de uma sala limpa, todo o pessoal que trabalha dentro dela deve receber treinamento adequado sobre os requisitos e diretrizes específicas para manter a limpeza. Isto pode incluir instruções sobre como manusear adequadamente materiais perigosos, como usar equipamentos de proteção individual (EPI) e como identificar sinais de contaminação. Além disso, devem ser estabelecidos protocolos de segurança para minimizar o risco de acidentes ou lesões durante operações regulares ou situações de emergência.
Conclusão:
Criar e manter uma sala limpa é um processo complexo que requer planejamento, projeto e execução cuidadosos. Seguindo os requisitos descritos neste guia, você pode garantir que sua sala limpa atenda aos mais altos padrões de limpeza e eficiência, permitindo realizar experimentos sensíveis e produzir resultados confiáveis. Esteja você'trabalhando em produtos farmacêuticos, biotecnologia ou outras indústrias, uma sala limpa bem conservada é um componente essencial para o sucesso de suas instalações'.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/08/21
Mia