Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.

Quais são os requisitos de sala limpa? Um guia abrangente



Introdução:

No mundo da investigação científica, manter um ambiente limpo e organizado é crucial para garantir a precisão e fiabilidade dos resultados. Isto é especialmente verdadeiro em indústrias como farmacêutica, biotecnologia e fabricação de semicondutores, onde a precisão e a limpeza são fundamentais. A sala limpa, também conhecida como atmosfera controlada ou sala Classe 100, é um componente essencial dessas instalações que proporciona um ambiente estéril, livre de contaminantes e poluentes. Nesta postagem do blog, exploraremos os vários requisitos e considerações envolvidos na criação e manutenção de uma sala limpa.


Seção 1: Definição e finalidade de uma sala limpa

Uma sala limpa é um espaço especialmente projetado e isolado do ambiente externo para manter um nível controlado de limpeza. Normalmente é construído com materiais altamente resistentes à contaminação, como aço inoxidável ou vidro, e é equipado com sistemas avançados de filtragem de ar para remover partículas tão pequenas quanto 0,3 mícron. O objetivo principal de um sala limpa de fluxo laminar é criar um ambiente livre de poeira, microorganismos e outras partículas transportadas pelo ar que possam interferir no desempenho de equipamentos e experimentos sensíveis.

 

Seção 2: As principais características de cada classe ISO

Classe ISO

Máximo de partículas/m3

Mudanças de ar/hora

Aplicações típicas

ISO 1

10 ≥0,1 µm
2 ≥0,2 µm
1 ≥0,3 µm
0 ≥0,5 µm

Não especificado

Laboratórios de pesquisa

ISO 2

100 ≥0,1 µm
24 ≥0,2 µm
10 ≥0,3 µm
4 ≥0,5 µm

Não especificado

Laboratórios de pesquisa

ISO 3

1.000 ≥0,1 µm
237 ≥0,2 µm
102 ≥0,3 µm
35 ≥0,5 µm

360 - 540

Enchimento estéril farmacêutico

ISO 4

10.000 ≥0,1 µm
2.370 ≥0,2 µm
1.020 ≥0,3 µm
352 ≥0,5 µm

300 - 540

Enchimento estéril farmacêutico

ISO 5

100.000 ≥0,1 µm
23.700 ≥0,2 µm
10.200 ≥0,3 µm
3.520 ≥0,5 µm
832 ≥1 µm
29 ≥5 µm

240 - 480

Composição farmacêutica

ISO 6

1.000.000 ≥0,1 µm
237.000 ≥0,2 µm
102.000 ≥0,3 µm
35.200 ≥0,5 µm
8.320 ≥1 µm
293 ≥5 µm

150 - 240

Composição farmacêutica

ISO 7

Não especificado

60 - 90

Embalagens farmacêuticas

ISO 8

Não especificado

5 - 48

Embalagens farmacêuticas

ISO 9

Não especificado

<5

Ar ambiente

 

Seção 3: Projeto e construção de salas limpas

O projeto e a construção de uma sala limpa devem ser cuidadosamente planejados para garantir que atenda aos requisitos específicos da aplicação. Alguns fatores-chave a serem considerados incluem:

a) Controle do fluxo de ar: O ar em uma sala limpa deve circular regularmente para manter o nível de limpeza desejado. Isto requer a instalação de sistemas avançados de filtragem de ar, como filtros HEPA ou ventiladores centrífugos.

b) Iluminação: As salas limpas requerem iluminação forte para permitir que os trabalhadores vejam claramente o seu trabalho e detectem quaisquer sinais de contaminação. As luzes LED são frequentemente utilizadas devido à sua eficiência energética e longa vida útil.

c) Controle de temperatura e umidade: Tanto a temperatura quanto a umidade devem ser cuidadosamente reguladas dentro da sala limpa para garantir o desempenho ideal de equipamentos e experimentos sensíveis. O controle da temperatura pode envolver o uso de sistemas de aquecimento ou resfriamento, enquanto o controle da umidade pode exigir o uso de desumidificadores ou umidificadores.

d) Barreiras Físicas: Para evitar que a contaminação entre no sala limpa farmacêutica , barreiras físicas como portas, paredes e tetos devem ser instaladas com materiais resistentes a produtos químicos e outros contaminantes.

e) Limpeza e Manutenção: A limpeza e manutenção regulares da sala limpa são essenciais para manter a sua eficácia. Isso pode envolver aspiração diária, limpeza de superfícies ou procedimentos de limpeza mais extensos periodicamente.

 

Seção 4: Treinamento de Pessoal e Protocolos de Segurança

Para garantir a operação segura e eficaz de uma sala limpa, todo o pessoal que trabalha dentro dela deve receber treinamento adequado sobre os requisitos e diretrizes específicas para manter a limpeza. Isto pode incluir instruções sobre como manusear adequadamente materiais perigosos, como usar equipamentos de proteção individual (EPI) e como identificar sinais de contaminação. Além disso, devem ser estabelecidos protocolos de segurança para minimizar o risco de acidentes ou lesões durante operações regulares ou situações de emergência.

 

Conclusão:

Criar e manter uma sala limpa é um processo complexo que requer planejamento, projeto e execução cuidadosos. Seguindo os requisitos descritos neste guia, você pode garantir que sua sala limpa atenda aos mais altos padrões de limpeza e eficiência, permitindo realizar experimentos sensíveis e produzir resultados confiáveis. Esteja você'trabalhando em produtos farmacêuticos, biotecnologia ou outras indústrias, uma sala limpa bem conservada é um componente essencial para o sucesso de suas instalações'.


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Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/08/21

Mia

 


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