ما هي متطلبات الغرفة النظيفة؟ دليل شامل
مقدمة:
في عالم البحث العلمي، يعد الحفاظ على بيئة نظيفة ومنظمة أمرًا بالغ الأهمية لضمان دقة النتائج وموثوقيتها. وينطبق هذا بشكل خاص على صناعات مثل الأدوية والتكنولوجيا الحيوية وتصنيع أشباه الموصلات، حيث تكون الدقة والنظافة أمرًا بالغ الأهمية. تعد الغرفة النظيفة، والمعروفة أيضًا بالجو المتحكم فيه أو غرفة الفئة 100، عنصرًا أساسيًا في هذه المرافق التي توفر بيئة معقمة خالية من الملوثات والملوثات. في منشور المدونة هذا، سوف نستكشف المتطلبات والاعتبارات المختلفة التي ينطوي عليها إنشاء غرفة نظيفة والحفاظ عليها.
القسم 1: تعريف الغرفة النظيفة والغرض منها
الغرفة النظيفة هي مساحة مصممة خصيصًا ومعزولة عن البيئة الخارجية للحفاظ على مستوى من النظافة يمكن التحكم فيه. يتم تصنيعه عادةً باستخدام مواد شديدة المقاومة للتلوث، مثل الفولاذ المقاوم للصدأ أو الزجاج، ومجهز بأنظمة تنقية هواء متقدمة لإزالة الجزيئات الصغيرة التي يصل حجمها إلى 0.3 ميكرون. الغرض الأساسي من أ غرفة نظيفة التدفق الصفحي هو خلق بيئة خالية من الغبار والكائنات الحية الدقيقة وغيرها من الجزيئات المحمولة بالهواء والتي يمكن أن تتداخل مع أداء المعدات والتجارب الحساسة.
القسم 2: الخصائص الرئيسية لكل فئة ISO
فئة الأيزو | الحد الأقصى للجزيئات/م3 | تغيرات الهواء/ساعة | تطبيقات نموذجية |
ISO 1 | 10 ≥0.1 ميكرومتر<ر>2 ≥0.2 ميكرومتر<ر>1 ≥0.3 ميكرومتر<ر>0 ≥0.5 ميكرومتر | غير محدد | مختبرات البحوث |
ISO 2 | 100 ≥0.1 ميكرومتر<ر>24 ≥0.2 ميكرومتر<ر>10 ≥0.3 ميكرومتر<ر>4 ≥0.5 ميكرومتر | غير محدد | مختبرات البحوث |
ISO 3 | 1000 ≥0.1 ميكرومتر<ر>237 ≥0.2 ميكرومتر<ر>102 ≥0.3 ميكرومتر<ر>35 ≥0.5 ميكرومتر | 360 - 540 | حشوة معقمة دوائية |
ISO 4 | 10000 ≥0.1 ميكرومتر<ر>2370 ≥0.2 ميكرومتر<ر>1,020 ≥0.3 ميكرومتر<ر>352 ≥0.5 ميكرومتر | 300 - 540 | حشوة معقمة دوائية |
ISO 5 | 100000 ≥0.1 ميكرومتر<ر>23700 ≥0.2 ميكرومتر<ر>10,200 ≥0.3 ميكرومتر<ر>3,520 ≥0.5 ميكرومتر<ر>832 ≥1 ميكرومتر<ر>29 ≥5 ميكرومتر | 240 - 480 | التركيب الصيدلاني |
ISO 6 | 1,000,000 ≥0.1 ميكرومتر<ر>237000 ≥0.2 ميكرومتر<ر>102,000 ≥0.3 ميكرومتر<ر>35200 ≥0.5 ميكرومتر<ر>8320 ≥1 ميكرومتر<ر>293 ≥5 ميكرومتر | 150 - 240 | التركيب الصيدلاني |
ISO 7 | غير محدد | 60 - 90 | التعبئة والتغليف الصيدلانية |
ISO 8 | غير محدد | 5 - 48 | التعبئة والتغليف الصيدلانية |
ISO 9 | غير محدد | <5 | الهواء المحيط |
القسم الثالث: تصميم وإنشاء الغرف النظيفة
يجب التخطيط لتصميم وبناء غرفة نظيفة بعناية للتأكد من أنها تلبي المتطلبات المحددة للتطبيق. بعض العوامل الرئيسية التي يجب مراعاتها تشمل:
أ) التحكم في تدفق الهواء: يجب تدوير الهواء الموجود في الغرفة النظيفة بانتظام للحفاظ على مستوى النظافة المطلوب. ويتطلب ذلك تركيب أنظمة تنقية هواء متقدمة، مثل مرشحات HEPA أو مراوح الطرد المركزي.
ب) الإضاءة: تحتاج الغرف النظيفة إلى إضاءة ساطعة لتمكين العاملين من رؤية عملهم بوضوح والكشف عن أي علامات للتلوث. غالبًا ما يتم استخدام مصابيح LED بسبب كفاءتها في استخدام الطاقة وعمرها الطويل.
ج) التحكم في درجة الحرارة والرطوبة: يجب تنظيم كل من درجة الحرارة والرطوبة بعناية داخل الغرفة النظيفة لضمان الأداء الأمثل للمعدات والتجارب الحساسة. قد يتضمن التحكم في درجة الحرارة استخدام أنظمة التدفئة أو التبريد، بينما قد يتطلب التحكم في الرطوبة استخدام مزيلات الرطوبة أو أجهزة الترطيب.
د) الحواجز المادية: لمنع التلوث من الدخول غرفة نظيفة فارما يجب تركيب الحواجز المادية مثل الأبواب والجدران والأسقف باستخدام مواد مقاومة للمواد الكيميائية والملوثات الأخرى.
هـ) التنظيف والصيانة: يعد التنظيف والصيانة المنتظمة للغرفة النظيفة أمرًا ضروريًا للحفاظ على فعاليتها. قد يتضمن ذلك التنظيف بالمكنسة الكهربائية يوميًا، أو مسح الأسطح، أو إجراءات تنظيف أكثر شمولاً على أساس دوري.
القسم 4: تدريب الموظفين وبروتوكولات السلامة
لضمان التشغيل الآمن والفعال للغرفة النظيفة، يجب أن يتلقى جميع الموظفين العاملين بالداخل التدريب المناسب على المتطلبات والمبادئ التوجيهية المحددة للحفاظ على النظافة. وقد يتضمن ذلك تعليمات حول كيفية التعامل بشكل صحيح مع المواد الخطرة، وكيفية ارتداء معدات الحماية الشخصية (PPE)، وكيفية التعرف على علامات التلوث. بالإضافة إلى ذلك، ينبغي وضع بروتوكولات السلامة لتقليل مخاطر الحوادث أو الإصابات أثناء العمليات العادية أو حالات الطوارئ.
خاتمة:
يعد إنشاء غرفة نظيفة وصيانتها عملية معقدة تتطلب التخطيط والتصميم والتنفيذ الدقيق. من خلال اتباع المتطلبات الموضحة في هذا الدليل، يمكنك التأكد من أن غرفتك النظيفة تلبي أعلى معايير النظافة والكفاءة، مما يسمح لك بإجراء تجارب حساسة وتحقيق نتائج موثوقة. سواء كنت'تعمل في مجال الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية أو غيرها من الصناعات، فإن الغرفة النظيفة التي تتم صيانتها جيدًا تعد عنصرًا أساسيًا لنجاح منشأتك'.
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2023/08/21
ميا
