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¿Cuáles son los requisitos de las salas limpias? Una guía completa
Introducción:
En el mundo de la investigación científica, mantener un entorno limpio y organizado es crucial para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados. Esto es especialmente cierto en industrias como la farmacéutica, la biotecnología y la fabricación de semiconductores, donde la precisión y la limpieza son primordiales. La sala limpia, también conocida como sala de atmósfera controlada o sala Clase 100, es un componente esencial de estas instalaciones que proporciona un ambiente estéril y libre de contaminantes y contaminantes. En esta publicación de blog, exploraremos los diversos requisitos y consideraciones involucradas en la creación y mantenimiento de una sala limpia.
Sección 1: Definición y propósito de una sala limpia
Una sala limpia es un espacio especialmente diseñado que está aislado del ambiente exterior para mantener un nivel controlado de limpieza. Por lo general, se construye con materiales altamente resistentes a la contaminación, como acero inoxidable o vidrio, y está equipado con sistemas avanzados de filtración de aire para eliminar partículas tan pequeñas como 0,3 micrones. El propósito principal de un sala limpia de flujo laminar es crear un ambiente libre de polvo, microorganismos y otras partículas en el aire que puedan interferir con el desempeño de equipos y experimentos sensibles.
Sección 2: Las principales características de cada clase ISO
Clase ISO | Partículas máximas/m3 | Cambios de aire/hora | Aplicaciones Típicas |
ISO 1 |
10 ≥0,1 µm | No especificado | laboratorios de investigación |
ISO 2 |
100 ≥0,1 µm | No especificado | laboratorios de investigación |
ISO 3 |
1.000 ≥0,1 µm | 360 - 540 | Llenado estéril farmacéutico |
ISO 4 |
10.000 ≥0,1 µm | 300 - 540 | Llenado estéril farmacéutico |
ISO 5 |
100.000 ≥0,1 µm | 240 - 480 | compuestos farmacéuticos |
ISO 6 |
1.000.000 ≥0,1 µm | 150 - 240 | compuestos farmacéuticos |
ISO 7 | No especificado | 60 - 90 | Envases farmacéuticos |
ISO 8 | No especificado | 5 - 48 | Envases farmacéuticos |
ISO 9 | No especificado | <5 | aire ambiente |
Sección 3: Diseño y construcción de salas limpias
El diseño y la construcción de una sala limpia deben planificarse cuidadosamente para garantizar que cumpla con los requisitos específicos de la aplicación. Algunos factores clave a considerar incluyen:
a) Control del flujo de aire: el aire en una sala limpia debe circular regularmente para mantener el nivel deseado de limpieza. Esto requiere la instalación de sistemas avanzados de filtración de aire, como filtros HEPA o ventiladores centrífugos.
b) Iluminación: Las salas blancas requieren una iluminación brillante que permita a los trabajadores ver claramente su trabajo y detectar cualquier signo de contaminación. Las luces LED se utilizan a menudo debido a su eficiencia energética y su larga vida útil.
c) Control de temperatura y humedad: Tanto la temperatura como la humedad deben regularse cuidadosamente dentro de la sala limpia para garantizar el rendimiento óptimo de los equipos y experimentos sensibles. El control de la temperatura puede implicar el uso de sistemas de calefacción o refrigeración, mientras que el control de la humedad puede requerir el uso de deshumidificadores o humidificadores.
d) Barreras Físicas: Para evitar que la contaminación entre al sala limpia farmacéutica , las barreras físicas como puertas, paredes y techos deben instalarse utilizando materiales que sean resistentes a los productos químicos y otros contaminantes.
e) Limpieza y mantenimiento: La limpieza y el mantenimiento periódicos de la sala limpia son esenciales para mantener su eficacia. Esto puede implicar pasar la aspiradora diariamente, limpiar superficies o procedimientos de limpieza más exhaustivos de forma periódica.
Sección 4: Capacitación del personal y protocolos de seguridad
Para garantizar el funcionamiento seguro y eficaz de una sala limpia, todo el personal que trabaja en su interior debe recibir la formación adecuada sobre los requisitos y directrices específicos para mantener la limpieza. Esto puede incluir instrucciones sobre cómo manipular adecuadamente materiales peligrosos, cómo usar equipo de protección personal (EPP) y cómo identificar signos de contaminación. Además, se deben establecer protocolos de seguridad para minimizar el riesgo de accidentes o lesiones durante operaciones regulares o situaciones de emergencia.
Onlusión:
Crear y mantener una sala limpia es un proceso complejo que requiere una planificación, diseño y ejecución cuidadosos. Si sigue los requisitos descritos en esta guía, puede asegurarse de que su sala limpia cumpla con los más altos estándares de limpieza y eficiencia, lo que le permitirá realizar experimentos sensibles y producir resultados confiables. Ya sea que esté trabajando en la industria farmacéutica, biotecnológica u otras industrias, una sala limpia bien mantenida es un componente esencial para el éxito de sus instalaciones.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/08/21
Desaparecido en combate
