Falando sobre sala limpa biofarmacêutica

Com o desenvolvimento da indústria farmacêutica, o desenvolvimento da tecnologia de salas limpas foi impulsionado e requisitos mais elevados foram impostos ao design de salas limpas. O projeto de sala limpa biofarmacêutica é uma tecnologia abrangente. Somente compreendendo totalmente as características de design dos projetos de purificação biofarmacêutica e realizando um design razoável a eficiência da produção da indústria biofarmacêutica pode ser melhorada.

Recursos de fábrica biofarmacêutica:

1. A fábrica biofarmacêutica não possui apenas alto custo de equipamento, processo de produção complexo, altos requisitos de limpeza e esterilidade, mas também requisitos rígidos de qualidade do pessoal de produção.

2. Potenciais riscos biológicos ocorrerão no processo de produção, incluindo principalmente (bactérias mortas ou células mortas e seus componentes ou o risco de infecção, toxicidade, sensibilização e outras reações biológicas ao metabolismo do corpo humano e de outros organismos, toxicidade do produto, sensibilização, etc.) e outras respostas biológicas, respostas ambientais.

Área de limpeza:

A estrutura predial, os equipamentos e a utilização das salas (áreas) que necessitam de controle de poeira e contaminação microbiana no ambiente têm a função de evitar a introdução, geração e retenção de poluentes no local.

Bloqueio de ar:

Um espaço isolado com duas ou mais portas entre dois ou mais ambientes, como entre ambientes com diferentes níveis de limpeza. O objetivo de configurar uma câmara de descompressão é controlar o fluxo de ar quando pessoas ou materiais entram e saem. Existem câmaras de descompressão de pessoal e de material entre as câmaras de descompressão. A característica básica das plantas biofarmacêuticas limpas é que poeira e microorganismos devem ser objetos de controle ambiental.

A principal tecnologia na sala limpa de uma fábrica farmacêutica é o controle de poeira e microorganismos. Como poluentes, os microrganismos são uma parte importante do controle ambiental da sala limpa da fábrica farmacêutica. Os poluentes acumulados nos equipamentos e tubulações da área limpa da fábrica farmacêutica podem contaminar diretamente os medicamentos, mas não prejudicam o teste de limpeza. Então dizemos: GMP requer tecnologia de purificação de ar, e a tecnologia de purificação de ar não representa GMP.

A razão para o impacto da construção na qualidade do produto é que existem problemas de controle de processo e perigos ocultos no processo de instalação e construção. As manifestações específicas são as seguintes:

① A parede interna do duto de ar do sistema de purificação de ar condicionado não está limpa, a conexão não está estanque e a taxa de vazamento de ar é muito grande;

② A estrutura do gabinete em chapa de aço colorida não está estanque, as medidas de vedação da sala limpa e da camada técnica (quilha do teto) são inadequadas e a porta não está fechada;

③Perfis decorativos e tubos de processo formam cantos mortos e acúmulo de cinzas na sala limpa;

④ Postes individuais não são construídos de acordo com os requisitos de projeto e não podem atender aos requisitos relevantes;

⑤ A qualidade do selante utilizado não é boa o suficiente e é fácil cair e deteriorar-se;

⑥Conecte o ar de retorno e as placas de aço coloridas de exaustão, e a poeira entra na passagem do ar de retorno do ar de exaustão;

⑦ Água pura, água de injeção e outras tubulações sanitárias de aço inoxidável não formam soldas nas paredes internas durante a soldagem;

⑧ A válvula de retenção do duto de ar não funciona e o ar é derramado causando poluição;

⑨ A qualidade de instalação do sistema de drenagem não é fechada e o suporte para tubos e acessórios são fáceis de acumular poeira;

⑩ A configuração da diferença de pressão da sala limpa não é qualificada e não pode atender aos requisitos do processo de produção.

Se você quiser saber mais sobre nossa sala limpa, siga-nos, aguardando sua consulta.

                 

                 

                             

  Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/02/14

Cristal