Hablando de sala limpia biofarmacéutica

Con el desarrollo de la industria farmacéutica, se ha impulsado el desarrollo de la tecnología de salas blancas y se han impuesto mayores requisitos al diseño de las salas blancas. El diseño de salas blancas biofarmacéuticas es una tecnología integral. Sólo comprendiendo completamente las características de diseño de los proyectos de purificación biofarmacéutica y realizando un diseño razonable se puede mejorar la eficiencia de producción de la industria biofarmacéutica.

Características de la fábrica biofarmacéutica:

1. La fábrica biofarmacéutica no sólo tiene un alto costo de equipo, un proceso de producción complejo, altos requisitos de limpieza y esterilidad, sino también requisitos estrictos sobre la calidad del personal de producción.

2. Los posibles peligros biológicos ocurrirán en el proceso de producción, incluyendo principalmente (bacterias muertas o células muertas y sus componentes o el riesgo de infección, toxicidad, sensibilización y otras reacciones biológicas al metabolismo del cuerpo humano y otros organismos, toxicidad del producto, sensibilización, etc.) y otras respuestas biológicas, respuestas ambientales.

Área de limpieza:

La estructura de la edificación, equipamiento y uso de los cuartos (áreas) que necesitan controlar el polvo y la contaminación microbiana en el ambiente tienen la función de prevenir la introducción, generación y retención de contaminantes en el área.

esclusa de aire:

Un espacio aislado con dos o más puertas entre dos o más habitaciones, como entre habitaciones con diferentes niveles de limpieza. El propósito de instalar una esclusa de aire es controlar el flujo de aire cuando entran y salen personas o materiales. Hay esclusas de aire para personal y esclusas de material entre las esclusas de aire. La característica básica de las plantas limpias biofarmacéuticas es que el polvo y los microorganismos deben ser objetos de control ambiental.

La tecnología clave en la sala limpia de una fábrica farmacéutica es el control de polvo y microorganismos. Como contaminantes, los microorganismos son una parte importante del control ambiental de la sala blanca de la fábrica farmacéutica. Los contaminantes acumulados en los equipos y tuberías del área limpia de la fábrica farmacéutica pueden contaminar directamente los medicamentos, pero no afectan la prueba de limpieza. Entonces decimos: las GMP requieren tecnología de purificación del aire, y la tecnología de purificación del aire no representa las GMP.

La razón del impacto de la construcción en la calidad del producto es que existen problemas de control de procesos y peligros ocultos en el proceso de instalación y construcción. Las manifestaciones específicas son las siguientes.:

① La pared interior del conducto de aire del sistema de purificación de aire acondicionado no está limpia, la conexión no está apretada y la tasa de fuga de aire es demasiado grande;

② La estructura del recinto de placa de acero de color no está ajustada, las medidas de sellado de la sala limpia y la capa intermedia técnica (quilla del techo) son inadecuadas y la puerta no está cerrada;

③Los perfiles decorativos y las tuberías de proceso forman rincones muertos y acumulación de cenizas en la sala limpia;

④ Los postes individuales no se construyen de acuerdo con los requisitos de diseño y no pueden cumplir con los requisitos pertinentes;

⑤ La calidad del sellador utilizado no es lo suficientemente buena y es fácil que se caiga y se deteriore;

⑥ Conecte las placas de acero del color del aire de retorno y del escape, y el polvo ingresa al conducto de aire de retorno desde el aire de escape;

⑦ El agua pura, el agua de inyección y otras tuberías sanitarias de acero inoxidable no forman soldaduras en las paredes internas durante la soldadura;

⑧ La válvula de retención del conducto de aire no funciona y el aire regresa causando contaminación;

⑨ La calidad de la instalación del sistema de drenaje no es cerrada y es fácil que el soporte de tuberías y los accesorios acumulen polvo;

⑩ El ajuste de diferencia de presión de la sala limpia no está calificado y no puede cumplir con los requisitos del proceso de producción.

Si desea saber más sobre nuestra sala limpia, síganos y esperamos su consulta.

                 

                 

                             

  Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/02/14

Cristal