Apropos biopharmazeutischer Reinraum

Mit der Entwicklung der Pharmaindustrie wurde die Entwicklung der Reinraumtechnik vorangetrieben und höhere Anforderungen an die Gestaltung von Reinräumen gestellt. Die Gestaltung biopharmazeutischer Reinräume ist eine umfassende Technologie. Nur durch ein umfassendes Verständnis der Designmerkmale biopharmazeutischer Reinigungsprojekte und die Umsetzung eines angemessenen Designs kann die Produktionseffizienz der biopharmazeutischen Industrie verbessert werden.

Merkmale der biopharmazeutischen Fabrik:

1. Die biopharmazeutische Fabrik stellt nicht nur hohe Ausrüstungskosten, einen komplexen Produktionsprozess, hohe Anforderungen an Sauberkeit und Sterilität, sondern auch strenge Anforderungen an die Qualität des Produktionspersonals.

2. Im Produktionsprozess treten potenzielle biologische Gefahren auf, darunter vor allem (abgestorbene Bakterien oder abgestorbene Zellen und deren Bestandteile oder das Risiko einer Infektion, Toxizität, Sensibilisierung und andere biologische Reaktionen auf den Stoffwechsel des menschlichen Körpers und anderer Organismen, Produkttoxizität, Sensibilisierung, usw.) und andere biologische Reaktionen, Umweltreaktionen.

Reinigungsbereich:

Die Gebäudestruktur, Ausstattung und Nutzung von Räumen (Bereichen), die Staub und mikrobielle Kontamination in der Umgebung kontrollieren müssen, haben die Funktion, das Einbringen, Entstehen und Zurückhalten von Schadstoffen in dem Bereich zu verhindern.

Luftschleuse:

Ein isolierter Raum mit zwei oder mehr Türen zwischen zwei oder mehr Räumen, beispielsweise zwischen Räumen mit unterschiedlichem Sauberkeitsgrad. Der Zweck der Einrichtung einer Luftschleuse besteht darin, den Luftstrom zu steuern, wenn Personen oder Materialien ein- und austreten. Zwischen den Luftschleusen gibt es Personenschleusen und Materialschleusen. Das Grundmerkmal biopharmazeutischer Reinanlagen besteht darin, dass Staub und Mikroorganismen Gegenstand einer Umweltkontrolle sein müssen.

Die Schlüsseltechnologie im Reinraum einer Pharmafabrik ist die Kontrolle von Staub und Mikroorganismen. Als Schadstoff sind Mikroorganismen ein wichtiger Bestandteil der Umweltkontrolle im Reinraum der Pharmafabrik. Die in den Geräten und Rohrleitungen im Reinraum der Pharmafabrik angesammelten Schadstoffe können die Medikamente direkt verunreinigen, haben jedoch keinen Einfluss auf die Reinheitsprüfung. Wir sagen also: GMP erfordert Luftreinigungstechnologie, und Luftreinigungstechnologie repräsentiert nicht GMP.

Der Grund für die Auswirkungen der Konstruktion auf die Produktqualität liegt darin, dass es im Installations- und Bauprozess zu Prozesskontrollproblemen und versteckten Gefahren kommt. Die spezifischen Erscheinungsformen sind wie folgt:

① Die Innenwand des Luftkanals der Reinigungsklimaanlage ist nicht sauber, die Verbindung ist nicht dicht und die Luftleckrate ist zu groß;

② Die Gehäusestruktur aus farbigem Stahlblech ist nicht dicht, die Abdichtungsmaßnahmen des Reinraums und der technischen Zwischenschicht (Deckenkiel) sind unzureichend und die Tür ist nicht geschlossen;

③Dekorative Profile und Prozessrohre bilden tote Ecken und Ascheansammlungen im Reinraum;

④ Einzelne Pfosten sind nicht entsprechend den Designanforderungen konstruiert und können die entsprechenden Anforderungen nicht erfüllen;

⑤ Die Qualität des verwendeten Dichtmittels ist nicht gut genug und es kann leicht abfallen und sich verschlechtern;

⑥Verbinden Sie die farbigen Stahlplatten für Rückluft und Abluft, und der Staub gelangt von der Abluft in den Rückluftkanal.

⑦ Reines Wasser, Injektionswasser und andere Sanitärrohre aus Edelstahl bilden beim Schweißen keine Innenwandschweißnähte.

⑧ Das Rückschlagventil des Luftkanals funktioniert nicht und die Luft strömt zurück, was zu einer Verschmutzung führt.

⑨ Die Installationsqualität des Entwässerungssystems ist nicht beeinträchtigt, und im Rohrgestell und Zubehör kann sich leicht Staub ansammeln.

⑩ Die Druckdifferenzeinstellung des Reinraums ist unqualifiziert und kann den Anforderungen des Produktionsprozesses nicht gerecht werden.

Wenn Sie mehr über unseren Reinraum erfahren möchten, folgen Sie uns bitte und freuen uns auf Ihre Anfrage.

                 

                 

                             

  Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/02/14

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