الحديث عن الغرفة النظيفة الصيدلانية الحيوية

مع تطور صناعة الأدوية، تم دفع تطوير تكنولوجيا الغرف النظيفة، وتم وضع متطلبات أعلى على تصميم الغرف النظيفة. تصميم غرفة نظيفة الصيدلانية الحيوية هو تكنولوجيا شاملة. فقط من خلال الفهم الكامل لخصائص تصميم مشاريع تنقية المستحضرات الصيدلانية الحيوية وتحقيق تصميم معقول يمكن تحسين كفاءة الإنتاج في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية.

مميزات مصنع الأدوية الحيوية:

1. لا يتمتع مصنع المستحضرات الصيدلانية الحيوية بتكلفة عالية للمعدات فحسب، وعملية إنتاج معقدة، ومتطلبات عالية بشأن النظافة والعقم، ولكن أيضًا متطلبات صارمة بشأن جودة موظفي الإنتاج.

2. سوف تحدث مخاطر بيولوجية محتملة في عملية الإنتاج وأهمها (البكتيريا الميتة أو الخلايا الميتة ومكوناتها أو خطر العدوى، السمية، التحسس وغيرها من التفاعلات البيولوجية على عملية التمثيل الغذائي لجسم الإنسان والكائنات الأخرى، سمية المنتج، التحسس، إلخ) والاستجابات البيولوجية الأخرى والاستجابات البيئية.

منطقة التنظيف:

إن هيكل المبنى والمعدات واستخدام الغرف (المناطق) التي تحتاج إلى التحكم في الغبار والتلوث الميكروبي في البيئة لها وظيفة منع إدخال الملوثات وتوليدها والاحتفاظ بها في المنطقة.

قفل الهواء:

مساحة معزولة ذات بابين أو أكثر بين غرفتين أو أكثر، مثلاً بين الغرف ذات مستويات النظافة المختلفة. الغرض من إنشاء غرفة معادلة الضغط هو التحكم في تدفق الهواء عند دخول وخروج الأشخاص أو المواد. توجد غرف معادلة الضغط للأفراد وغرف معادلة الضغط المادية بين غرف معادلة الضغط. السمة الأساسية للمحطات الصيدلانية الحيوية النظيفة هي أن الغبار والكائنات الحية الدقيقة يجب أن تكون موضوعات للتحكم البيئي.

التكنولوجيا الرئيسية في الغرفة النظيفة لمصنع الأدوية هي التحكم في الغبار والكائنات الحية الدقيقة. باعتبارها ملوثًا، تعد الكائنات الحية الدقيقة جزءًا مهمًا من التحكم البيئي للغرفة النظيفة في مصنع الأدوية. يمكن للملوثات المتراكمة في المعدات وخطوط الأنابيب في المنطقة النظيفة لمصنع الأدوية أن تلوث الأدوية بشكل مباشر، ولكنها لا تؤثر على اختبار النظافة. لذلك نقول: إن GMP يتطلب تقنية تنقية الهواء، وتقنية تنقية الهواء لا تمثل GMP.

سبب تأثير البناء على جودة المنتج هو وجود مشاكل في التحكم في العملية ومخاطر خفية في عملية التركيب والبناء. المظاهر المحددة هي كما يلي:

① الجدار الداخلي لمجاري الهواء لنظام تكييف الهواء المنقي غير نظيف، والاتصال ليس ضيقًا، ومعدل تسرب الهواء كبير جدًا؛

② هيكل العلبة الفولاذية الملونة ليس ضيقًا، وإجراءات الختم للغرفة النظيفة والطبقة البينية الفنية (عارضة السقف) غير مناسبة، والباب غير مغلق؛

③تشكل الملامح الزخرفية وأنابيب المعالجة زوايا ميتة وتراكم الرماد في الغرفة النظيفة؛

④ لم يتم إنشاء المشاركات الفردية وفقًا لمتطلبات التصميم ولا يمكنها تلبية المتطلبات ذات الصلة؛

⑤ نوعية المادة المانعة للتسرب المستخدمة ليست جيدة بما فيه الكفاية، ومن السهل أن تسقط وتتدهور؛

⑥قم بتوصيل الهواء الراجع وألواح الصلب الملونة بلون العادم، ويدخل الغبار إلى ممر الهواء الراجع من هواء العادم؛

⑦ لا تشكل المياه النقية ومياه الحقن والأنابيب الصحية الأخرى المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ لحامًا داخليًا للجدار أثناء اللحام.

⑧ صمام فحص مجرى الهواء لا يعمل، ويتم سكب الهواء مرة أخرى مما يسبب التلوث؛

⑨ جودة تركيب نظام الصرف ليست مغلقة، ومن السهل تراكم الغبار على رف الأنابيب وملحقاته؛

⑩ إعداد فرق الضغط للغرفة النظيفة غير مؤهل ولا يمكنه تلبية متطلبات عملية الإنتاج.

إذا كنت تريد معرفة المزيد عن غرفتنا النظيفة، يرجى متابعتنا، ونتطلع إلى استفسارك.

                 

                 

                             

  سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.

2022/02/14

كريستال