Oficina estéril de infusão engarrafada GMP

Oficina estéril de infusão engarrafada GMP

A oficina GMP pode esterilizar infusão engarrafada por injeção de grande volume e seu processo de produção pode incluir:

(1) Pesagem

(2) Observe que os requisitos de limpeza são diferentes nas diferentes fases da preparação concentrada e da preparação diluída; ao mesmo tempo, o processo de preparação concentrada possui o processo de adição de carvão ativado, neste momento deve-se atentar para o problema do pó, e na hora de adicionar carvão...

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Oficina estéril GMP para infusão engarrafada

A oficina GMP pode esterilizar infusão engarrafada por injeção de grande volume e seu processo de produção pode incluir:

(1) Pesagem

(2) Observe que os requisitos de limpeza são diferentes nas diferentes etapas da preparação concentrada e diluída; ao mesmo tempo, o processo de preparação concentrada envolve o processo de adição de carvão ativado. Neste momento, deve-se prestar atenção ao problema da poeira, e uma coifa de sucção deve ser usada na parte com adição de carbono. . De acordo com os requisitos GMP, o ambiente que pode ser esterilizado terminalmente é Classe C, e o ambiente que não é esterilizado terminalmente é Classe A sob Classe B.

(3) Membrana microporosa para filtração, exigindo um ambiente de nível C.

(4) Preste atenção à lavagem áspera e à lavagem fina ao lavar a garrafa. Aqueles que não são esterilizados terminalmente são todos do grau A abaixo do grau B.

(5) Encapsulamento Observe que esta é uma parte fundamental para controlar a limpeza. Para aqueles que podem ser esterilizados terminalmente, é necessária Classe C ou Classe A abaixo da Classe C (para frascos de boca larga). Os esterilizados não terminalmente são de grau A abaixo de grau B.

(6) Esterilização Como grandes infusões são fáceis de multiplicar bactérias e gerar pirogênios, o processo desde o enchimento até a esterilização deve ser rápido e tentar não ultrapassar 4 horas; por outro lado, as rolhas de borracha estão contaminadas por microrganismos e pirogénios. Outra fonte potencial, múltiplos ciclos de lavagem e enxaguamento, com água para preparações injetáveis ​​como lavagem final; o tempo entre a lavagem e a esterilização é reduzido a um nível inferior, pois a umidade no tampão facilita o crescimento microbiano e a geração de pirogênios. Os limites também são importantes.

(7) Amostragem e amostragem para verificação de microrganismos e pirogênios.

(8) Inspeção luminosa para verificar a clareza.

(9) Embalagem.

A fim de reduzir a poluição no processo de produção, os grandes equipamentos de produção de infusão devem ter a capacidade de automatização e continuidade.

Pontos-chave das medidas de purificação

(1) A limpeza da oficina estéril de infusão GMP deve ser colocada nas aberturas que estão em contato direto com o produto, e colocada na linha de produção onde o produto é ar interno, como lavagem de garrafas, sopro de garrafas, transporte de garrafas, etc., em vez de exigir altos padrões de limpeza para toda a oficina, e as rolhas e garrafas de borracha correm especialmente o risco de partículas que não são lavadas ou removidas por si mesmas. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação e transformação de oficinas estéreis e oficinas de GMP e outros serviços de apoio.

Portanto, garantir a elevada limpeza da abertura do frasco e a limpeza minuciosa e a elevada limpeza da sala de limpeza e da área de secagem do frasco são os pontos-chave das medidas de purificação na infusão sala limpa farmacêutica .

Naturalmente, a esterilização da infusão engarrafada também é a chave para a qualidade do produto.

Como algumas infusões estão infectadas com bactérias, elas parecem mofadas, turvas, turvas e com produção de gás, e algumas infusões contêm muitas bactérias, mas não há alteração na aparência. Se esta infusão for utilizada, haverá consequências graves. A contaminação da infusão deve-se principalmente à poluição grave no processo de produção, esterilização incompleta, rolha solta e vazamento de ar. No processo de preparação da infusão, atenção especial deve ser dada à prevenção de contaminação, pois alguns esporos precisam passar de 120 °C por 30 a 40 minutos, e alguns actinomicetos precisam passar de 140 °C por 15 a 20 minutos para matar. Quanto mais grave for a contaminação, maior será a probabilidade de contaminação por estes esporos tolerantes ao calor. Portanto, a solução fundamental é minimizar a poluição no processo produtivo e, ao mesmo tempo, esterilizar rigorosamente e embalar hermeticamente.

(2) Uma das dificuldades na oficina de infusão é o problema da umidade.

Isso é causado principalmente pelo transbordamento de vapor e água subterrânea no processo de preparação e esterilização. A umidade causará principalmente o aumento da umidade relativa do ar, que pode atingir 80% ~ 90%. Por exemplo, a umidade na sala de cozimento com rolha de borracha e na sala de limpeza é ainda maior. Como resultado, promoverá o crescimento de mofo na estrutura do gabinete, na superfície do equipamento, etc., o que representa uma séria ameaça. Qualidade da infusão.

O método de eliminação do transbordamento de vapor também é aplicável ao princípio de remoção de poeira na oficina de injeção de pó, que deve focar no isolamento e exclusão local. Para o problema da água no solo, em primeiro lugar, reduza o escoamento, escoamento, gotejamento e vazamento das tubulações dos equipamentos e, em segundo lugar, delineie uma área especial de operação de água no solo, cerque a linha à prova d'água e aplique tinta antimofo no relevante superfície para prevenção de mofo. .

Para evitar o crescimento de mofo no filtro de alta eficiência da saída de fornecimento de ar, deve ser usado um filtro de alta eficiência à prova de umidade. O filtro adota uma estrutura de metal ou plástico, um separador de folha de alumínio e um papel de filtro tratado com cola.

(3) Evitar que a temperatura da sala limpa farmacêutica seja muito alta, o que é um problema frequentemente esquecido. Por exemplo, na sala limpa farmacêutica de preparação diluída, muitas vezes há um grande recipiente com um líquido de alta temperatura de 80°C, e sua temperatura de superfície externa é tão alta quanto 50°C ou mais. Como o contêiner é alto, sua área de superfície de dissipação de calor pode chegar a 10m2. Além disso, existe mais de um contêiner grande.

Se o volume de fornecimento de ar da oficina limpa for calculado de acordo com a limpeza, geralmente é menor do que aquele calculado de acordo com a carga de calor e umidade. Quando o fornecimento de ar é realizado com o número de trocas de ar neste nível de limpeza, não é suficiente eliminar o calor residual e a umidade residual na oficina. Como resultado, a temperatura da oficina costuma ser muito alta e, devido à umidade, a oficina fará com que as pessoas se sintam abafadas. uma sensação de.

Portanto, para uma oficina de infusão tão grande, com grande quantidade de calor residual e umidade residual, o volume de fornecimento de ar deve ser verificado com cargas de calor e umidade.

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