Taller estéril GMP de infusión embotellada

Taller estéril GMP de infusión embotellada

El taller GMP puede esterilizar infusión embotellada por inyección de gran volumen y su proceso de producción puede incluir:

(1) Pesaje

(2) Tenga en cuenta que los requisitos de limpieza son diferentes en las diferentes etapas de la preparación concentrada y la preparación diluida; al mismo tiempo, el proceso de preparación concentrada tiene el proceso de agregar carbón activado, en este momento se debe prestar atención al problema del polvo, y al agregar carbón...

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Taller de esterilización GMP para infusión embotellada.

El taller GMP puede esterilizar infusión embotellada por inyección de gran volumen y su proceso de producción puede incluir:

(1) Pesaje

(2) Tenga en cuenta que los requisitos de limpieza son diferentes en las diferentes etapas de preparación concentrada y diluida; al mismo tiempo, el proceso de preparación del concentrado implica el proceso de adición de carbón activado. En este momento, se debe prestar atención al problema del polvo y se debe utilizar una campana de succión en la parte con carbono añadido. . De acuerdo con los requisitos de GMP, el ambiente que se puede esterilizar terminalmente es Clase C, y el ambiente que no se esteriliza terminalmente es Clase A bajo Clase B.

(3) Membrana microporosa para filtración, que requiere un ambiente de nivel C.

(4) Preste atención al lavado áspero y fino al lavar la botella. Aquellos que no están esterilizados terminalmente son todos de grado A bajo grado B.

(5) Encapsulación Tenga en cuenta que esta es una parte clave para controlar la limpieza. Para aquellos que pueden esterilizarse terminalmente, se requiere Clase C o Clase A bajo Clase C (para biberones de boca ancha). Los que no están esterilizados terminalmente son de grado A bajo grado B.

(6) Esterilización Dado que las infusiones grandes son fáciles de multiplicar bacterias y generar pirógenos, el proceso desde el llenado hasta la esterilización debe ser rápido y tratar de no exceder las 4 horas; por otro lado, los tapones de caucho están contaminados por microorganismos y pirógenos. Otra fuente potencial, múltiples ciclos de lavado y enjuague, con agua para inyección como lavado final; el tiempo entre el lavado y la esterilización se reduce a un nivel más bajo ya que la humedad en el tapón facilita el crecimiento microbiano y la generación de pirógenos. Los límites también son importantes.

(7) Muestreo y toma de muestras para comprobar microorganismos y pirógenos.

(8) Inspección ligera para comprobar la claridad.

(9) Embalaje.

Para reducir la contaminación en el proceso de producción, los grandes equipos de producción de infusión deben tener la capacidad de ser automatizados y continuos.

Puntos clave de las medidas de purificación.

(1) La limpieza del taller estéril GMP de infusión debe colocarse en las aberturas que están en contacto directo con el producto y colocarse en la línea de producción donde el producto está al aire libre, como lavado de botellas, soplado de botellas, transporte de botellas, etc., en lugar de exigir altos estándares de limpieza a todo el taller, y los tapones y botellas de goma corren un riesgo especial debido a las partículas que no se lavan o se despegan por sí solos. Zhongjing Global Purification puede brindar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de talleres estériles y talleres GMP y otros servicios de apoyo.

Por lo tanto, asegurar la alta limpieza de la apertura de la botella y la limpieza profunda y la alta limpieza de la sala de limpieza y la zona de secado de la botella son los puntos clave de las medidas de purificación en la infusión. sala blanca farmacéutica .

Por supuesto, la esterilización de la infusión embotellada también es la clave para la calidad del producto.

Debido a que algunas infusiones están infectadas con bacterias, aparecen mohosas, turbias, turbias y producen gases, y algunas infusiones contienen muchas bacterias, pero no hay cambios en su apariencia. Si se utiliza esta infusión, habrá graves consecuencias. La contaminación de la infusión se debe principalmente a una contaminación grave en el proceso de producción, esterilización incompleta, tapón suelto y fugas de aire. En el proceso de preparación de la infusión, se debe prestar especial atención a la prevención de la contaminación, porque algunas esporas deben pasar de 120 °C durante 30 a 40 minutos, y algunos actinomicetos deben pasar de 140 °C durante 15 a 20 minutos para matar. Cuanto más grave sea la contaminación, mayor será la probabilidad de contaminación por estas esporas tolerantes al calor. Por tanto, la solución fundamental es minimizar la contaminación en el proceso de producción y, al mismo tiempo, esterilizar estrictamente y empaquetar herméticamente.

(2) Una de las dificultades en el taller de infusión es el problema de la humedad.

Esto se debe principalmente al desbordamiento de vapor y al agua subterránea en el proceso de preparación y el proceso de esterilización. La humedad hará que aumente principalmente la humedad relativa del aire, que puede alcanzar entre el 80% y el 90%. Por ejemplo, la humedad en la sala de cocción con tapón de goma y en la sala de limpieza es aún mayor. Como resultado, promoverá el crecimiento de moho en la estructura del gabinete, la superficie del equipo, etc., lo cual es una seria amenaza. Calidad de la infusión.

El método para eliminar el desbordamiento de vapor también es aplicable al principio de eliminación de polvo en el taller de inyección de polvo, que debe centrarse en el aislamiento y la exclusión local. Para el problema del agua en el suelo, en primer lugar, reduzca el flujo, el funcionamiento, el goteo y las fugas de las tuberías de los equipos; en segundo lugar, delinee un área especial de operación de agua en el suelo, rodee la línea impermeable y aplique pintura antimoho en las áreas relevantes. superficie para la prevención del moho. .

Para evitar el crecimiento de moho en el filtro de alta eficiencia de la salida de suministro de aire, se debe utilizar un filtro de alta eficiencia a prueba de humedad. El filtro adopta un marco de metal o plástico, un separador de papel de aluminio y un papel de filtro tratado con pegamento.

(3) Evitar que la temperatura de la sala blanca farmacéutica sea demasiado alta, lo cual es un problema que a menudo se pasa por alto. Por ejemplo, en la sala blanca de preparación farmacéutica diluida, a menudo hay un recipiente grande con un líquido a alta temperatura de 80°C, y la temperatura de su superficie exterior es de hasta 50°C o más. Debido a que el contenedor es alto, su superficie de disipación de calor puede alcanzar los 10 m2. Además, existe más de un contenedor de ese tamaño.

Si el volumen de suministro de aire del taller limpio se calcula según la limpieza, generalmente es menor que el calculado según la carga de calor y humedad. Cuando el suministro de aire se realiza con el número de cambios de aire en este nivel de limpieza, no es suficiente para eliminar el calor residual y la humedad residual en el taller. Como resultado, la temperatura del taller suele ser demasiado alta y, debido a la humedad, la gente se sentirá sofocada en el taller. un sentimiento de.

Por lo tanto, para un taller de infusión tan grande con una gran cantidad de calor y humedad residuales, el volumen de suministro de aire debe comprobarse con cargas de calor y humedad.

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