GMP-Sterilwerkstatt für Flascheninfusionen
GMP-Sterilwerkstatt für Flascheninfusionen
Die GMP-Werkstatt kann großvolumige Infusionen in Injektionsflaschen sterilisieren und deren Produktionsprozess umfassen:
(1) Wiegen
(2) Beachten Sie, dass die Reinheitsanforderungen in den verschiedenen Phasen der konzentrierten Zubereitung und der verdünnten Zubereitung unterschiedlich sind; Gleichzeitig umfasst der konzentrierte Herstellungsprozess die Zugabe von Aktivkohle. Zu diesem Zeitpunkt sollte auf das Staubproblem geachtet werden, und bei der Zugabe von Kohlenstoff ...
Textbeschriftung: Aseptische Werkstatt für Flascheninfusion, GMP-Werkstatt für Infusion
GMP-Sterilwerkstatt für Flascheninfusionen
Die GMP-Werkstatt kann großvolumige Infusionen in Injektionsflaschen sterilisieren und deren Produktionsprozess umfassen:
(1) Wiegen
(2) Beachten Sie, dass die Sauberkeitsanforderungen in den verschiedenen Phasen der konzentrierten und verdünnten Zubereitung unterschiedlich sind. Gleichzeitig beinhaltet der konzentrierte Herstellungsprozess die Zugabe von Aktivkohle. Zu diesem Zeitpunkt sollte auf das Staubproblem geachtet werden und am mit Kohlenstoff versetzten Teil eine Absaughaube verwendet werden. . Gemäß den GMP-Anforderungen ist die Umgebung, die im Endstadium sterilisiert werden kann, Klasse C, und die Umgebung, die nicht im Endstadium sterilisiert werden kann, ist Klasse A unter Klasse B.
(3) Mikroporöse Membran zur Filtration, die eine Umgebung auf C-Niveau erfordert.
(4) Achten Sie beim Waschen der Flasche auf grobes und feines Waschen. Diejenigen, die nicht im Endstadium sterilisiert sind, sind alle von der Klasse A bis zur Klasse B.
(5) Kapselung Beachten Sie, dass dies ein wichtiger Teil zur Kontrolle der Sauberkeit ist. Für Flaschen, die in der Endsterilisation sterilisiert werden können, ist Klasse C oder Klasse A unter Klasse C (für Weithalsflaschen) erforderlich. Nicht im Endstadium sterilisierte Exemplare sind von der Klasse A bis zur Klasse B.
(6) Sterilisation Da sich bei großen Infusionen leicht Bakterien vermehren und Pyrogene bilden, sollte der Prozess vom Abfüllen bis zur Sterilisation schnell ablaufen und möglichst nicht länger als 4 Stunden dauern. Andererseits sind Gummistopfen durch Mikroorganismen und Pyrogene verunreinigt. Eine weitere potenzielle Quelle sind mehrere Wasch- und Spülzyklen mit Wasser für Injektionszwecke als letzte Wäsche; Die Zeit zwischen Waschen und Sterilisieren wird auf ein geringeres Niveau reduziert, da die Feuchtigkeit am Stopfen das mikrobielle Wachstum und die Pyrogenbildung begünstigt. Grenzwerte sind ebenfalls wichtig.
(7) Probenahme und Probenahme zur Kontrolle von Mikroorganismen und Pyrogenen.
(8) Lichtinspektion zur Überprüfung der Klarheit.
(9) Verpackung.
Um die Umweltverschmutzung im Produktionsprozess zu reduzieren, sollten die großen Infusionsproduktionsanlagen automatisierbar und kontinuierlich sein.
Eckpunkte der Reinigungsmaßnahmen
(1) Die Sauberkeit der sterilen GMP-Infusionswerkstatt sollte an den Öffnungen angebracht werden, die in direktem Kontakt mit dem Produkt stehen, und an der Produktionslinie, an der sich das Produkt in der Innenluft befindet, wie z. B. Flaschenwaschen, Flaschenblasen, Flaschentransport. usw., anstatt für die gesamte Werkstatt hohe Sauberkeitsstandards zu fordern, und Gummistopfen und Flaschen sind besonders durch Partikel gefährdet, die nicht von selbst abgewaschen oder abgezogen werden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau von Sterilwerkstätten und GMP-Werkstätten sowie andere unterstützende Dienstleistungen anbieten.
Daher sind die Sicherstellung einer hohen Sauberkeit der Flaschenöffnung und der gründlichen Reinigung sowie die hohe Sauberkeit des Reinigungsraums und des Flaschentrocknungsbereichs die Kernpunkte der Reinigungsmaßnahmen in der Infusion Pharmazeutischer Reinraum .
Natürlich ist auch die Sterilisation von Infusionsflaschen der Schlüssel zur Produktqualität.
Da einige Aufgüsse mit Bakterien infiziert sind, erscheinen sie schimmelig, trüb, trüb und es kommt zu einer Gasbildung, und einige Aufgüsse enthalten viele Bakterien, es kommt jedoch zu keiner Veränderung des Aussehens. Wenn diese Infusion verwendet wird, kann dies schwerwiegende Folgen haben. Die Kontamination der Infusion ist hauptsächlich auf starke Verschmutzung im Produktionsprozess, unvollständige Sterilisation, lockeren Stopfen und Luftlecks zurückzuführen. Bei der Zubereitung der Infusion sollte besonderes Augenmerk auf die Verhinderung einer Kontamination gelegt werden, da einige Sporen 30 bis 40 Minuten lang 120 °C passieren müssen und einige Actinomyceten 15 bis 20 Minuten lang 140 °C passieren müssen, um abzutöten. Je schwerwiegender die Kontamination, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination durch diese hitzetoleranten Sporen. Daher besteht die grundlegende Lösung darin, die Umweltverschmutzung im Produktionsprozess zu minimieren und gleichzeitig streng zu sterilisieren und dicht zu verpacken.
(2) Eine der Schwierigkeiten in der Infusionswerkstatt ist das Feuchtigkeitsproblem.
Dies wird hauptsächlich durch Dampfüberlauf und Grundwasser im Aufbereitungsprozess und Sterilisationsprozess verursacht. Durch die Luftfeuchtigkeit steigt hauptsächlich die relative Luftfeuchtigkeit an, die 80 % bis 90 % erreichen kann. Beispielsweise ist die Luftfeuchtigkeit im Gummistopfen-Kochraum und im Reinigungsraum noch höher. Dadurch wird die Bildung von Schimmel auf der Gehäusestruktur, der Geräteoberfläche usw. gefördert, was eine ernsthafte Bedrohung darstellt. Infusionsqualität.
Die Methode zur Beseitigung des Dampfüberlaufs lässt sich auch auf das Prinzip der Staubentfernung in der Pulverinjektionswerkstatt anwenden, bei dem der Schwerpunkt auf Isolierung und lokalem Ausschluss liegen sollte. Um das Problem des Wassers auf dem Boden zu lösen, reduzieren Sie erstens das Laufen, Laufen, Tropfen und Auslaufen von Geräteleitungen, zweitens grenzen Sie einen speziellen Wasserbetriebsbereich auf dem Boden ab, umgeben Sie die wasserdichte Leitung und tragen Sie Antischimmelfarbe auf die entsprechende Stelle auf Oberfläche zur Schimmelprävention. .
Um Schimmelbildung im Hochleistungsfilter des Luftzufuhrauslasses zu verhindern, sollte ein feuchtigkeitsbeständiger Hochleistungsfilter verwendet werden. Der Filter besteht aus einem Metall- oder Kunststoffrahmen, einem Aluminiumfolientrenner und einem mit Klebstoff behandelten Filterpapier.
(3) Verhindern Sie, dass die Temperatur im pharmazeutischen Reinraum zu hoch ist, ein Problem, das oft übersehen wird. Beispielsweise gibt es im pharmazeutischen Reinraum für verdünnte Zubereitungen oft einen großen Behälter mit einer Hochtemperaturflüssigkeit von 80 °C, und seine Außenflächentemperatur beträgt bis zu 50 °C oder mehr. Da der Behälter hoch ist, kann seine Wärmeableitungsfläche bis zu 10 m² betragen. Darüber hinaus gibt es mehr als einen solchen Großcontainer.
Berechnet man die Luftzufuhrmenge der Reinraumwerkstatt nach der Sauberkeit, ist sie in der Regel kleiner als die nach der Wärme- und Feuchtigkeitsbelastung berechnete. Wenn die Luftzufuhr mit der Anzahl der Luftwechsel bei diesem Reinheitsgrad durchgeführt wird, reicht es nicht aus, die Restwärme und Restfeuchtigkeit in der Werkstatt zu beseitigen. Dadurch ist die Temperatur in der Werkstatt oft zu hoch und aufgrund der Luftfeuchtigkeit herrscht in der Werkstatt ein stickiges Gefühl. ein Gefühl von.
Daher muss bei einer so großen Infusionswerkstatt mit großer Restwärme und Restfeuchtigkeit das Luftzufuhrvolumen bei Hitze- und Feuchtigkeitsbelastung überprüft werden.
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