Atelier stérile BPF pour infusion en bouteille

Atelier stérile BPF pour infusion en bouteille

L'atelier GMP peut stériliser des perfusions en bouteille injectables de grand volume et son processus de production peut inclure:

(1) Pesée

(2) Notez que les exigences de propreté sont différentes selon les étapes de la préparation concentrée et de la préparation diluée ; en même temps, le processus de préparation concentré comporte le processus d'ajout de charbon actif, à ce stade, il convient de prêter attention au problème de la poussière, et lors de l'ajout de charbon...

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Atelier stérile GMP pour infusion en bouteille

L'atelier GMP peut stériliser des perfusions en bouteille injectables de grand volume et son processus de production peut inclure:

(1) Pesée

(2) Notez que les exigences de propreté sont différentes selon les différentes étapes de la préparation concentrée et diluée ; en même temps, le processus de préparation concentré implique le processus d’ajout de charbon actif. À ce stade, il convient de prêter attention au problème de la poussière et d’utiliser une hotte aspirante au niveau de la partie ajoutée au carbone. . Selon les exigences BPF, l'environnement qui peut être stérilisé en phase terminale est de classe C, et l'environnement qui n'est pas stérilisé en phase terminale est de classe A sous la classe B.

(3) Membrane microporeuse pour la filtration, nécessitant un environnement de niveau C.

(4) Faites attention au lavage grossier et au lavage fin lors du lavage de la bouteille. Ceux qui ne sont pas stérilisés en phase terminale sont tous de grade A sous grade B.

(5) Encapsulation Notez qu'il s'agit d'un élément clé pour contrôler la propreté. Pour ceux qui peuvent être stérilisés en phase terminale, la classe C ou la classe A sous la classe C (pour les flacons à large goulot) est requise. Ceux qui sont stérilisés de manière non terminale sont de grade A sous le grade B.

(6) Stérilisation Étant donné que les grandes infusions sont faciles à multiplier les bactéries et à générer des pyrogènes, le processus du remplissage à la stérilisation doit être rapide et essayer de ne pas dépasser 4 heures ; d'autre part, les bouchons en caoutchouc sont contaminés par des micro-organismes et des pyrogènes. Autre source potentielle, de multiples cycles de lavage et de rinçage, avec de l'eau pour injection comme lavage final ; le temps entre le lavage et la stérilisation est réduit à un niveau inférieur car l'humidité sur le bouchon facilite la croissance microbienne et la génération de pyrogènes. Les limites sont également importantes.

(7) Échantillonnage et échantillonnage pour vérifier les micro-organismes et les pyrogènes.

(8) Inspection légère pour vérifier la clarté.

(9) Emballage.

Afin de réduire la pollution dans le processus de production, les grands équipements de production d'infusion doivent avoir la capacité d'être automatisés et continus.

Points clés des mesures d'épuration

(1) La propreté de l'atelier stérile de perfusion GMP doit être placée sur les ouvertures qui sont en contact direct avec le produit et placée dans la chaîne de production où le produit est dans l'air intérieur, comme le lavage des bouteilles, le soufflage des bouteilles, le transport des bouteilles, etc., plutôt que d'exiger des normes de propreté élevées dans l'ensemble de l'atelier, et les bouchons et bouteilles en caoutchouc sont particulièrement exposés aux particules qui ne sont pas lavées ou décollées d'elles-mêmes. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation et de transformation d'ateliers stériles et d'ateliers GMP ainsi que d'autres services de soutien.

Par conséquent, assurer la grande propreté de l'ouverture de la bouteille et le nettoyage en profondeur ainsi que la grande propreté de la salle de nettoyage et de la zone de séchage des bouteilles sont les points clés des mesures de purification dans l'infusion. salle blanche pharmaceutique .

Bien entendu, la stérilisation de l’infusion en bouteille est aussi la clé de la qualité du produit.

Parce que certaines infusions sont infectées par des bactéries, elles semblent moisies, troubles, troubles et produisent des gaz, et certaines infusions contiennent beaucoup de bactéries, mais il n'y a aucun changement d'apparence. Si cette infusion est utilisée, les conséquences seront graves. La contamination de l'infusion est principalement due à une pollution grave dans le processus de production, à une stérilisation incomplète, à un bouchon desserré et à une fuite d'air. Lors du processus de préparation de la perfusion, une attention particulière doit être accordée à la prévention de la contamination, car certaines spores doivent passer 120 °C pendant 30 à 40 minutes, et certains actinomycètes doivent passer 140 °C pendant 15 à 20 minutes pour être tués. Plus la contamination est grave, plus la probabilité de contamination par ces spores tolérantes à la chaleur est grande. Par conséquent, la solution fondamentale consiste à minimiser la pollution dans le processus de production, tout en stérilisant et en emballant strictement.

(2) L'une des difficultés de l'atelier d'infusion est le problème d'humidité.

Ceci est principalement dû au débordement de vapeur et aux eaux souterraines lors du processus de préparation et du processus de stérilisation. L'humidité entraînera principalement une augmentation de l'humidité relative de l'air, qui peut atteindre 80 % à 90 %. Par exemple, l’humidité dans la salle de cuisson avec bouchons en caoutchouc et dans la salle de nettoyage est encore plus élevée. En conséquence, cela favorisera la croissance de moisissures sur la structure de l’enceinte, la surface de l’équipement, etc., ce qui constitue une menace sérieuse. Qualité de l'infusion.

La méthode d'élimination des débordements de vapeur s'applique également au principe de dépoussiérage dans les ateliers d'injection de poudre, qui doit se concentrer sur l'isolement et l'exclusion locale. Pour le problème de l'eau au sol, premièrement, réduisez le fonctionnement, l'écoulement, l'égouttement et les fuites des canalisations d'équipement, deuxièmement, délimitez une zone spéciale d'exploitation de l'eau au sol, entourez la ligne étanche et appliquez de la peinture anti-moisissure sur le terrain concerné. surface pour la prévention des moisissures. .

Afin d'éviter la croissance de moisissures dans le filtre à haute efficacité de la sortie d'alimentation en air, un filtre à haute efficacité résistant à l'humidité doit être utilisé. Le filtre adopte un cadre en métal ou en plastique, un séparateur en feuille d'aluminium et un papier filtre traité avec de la colle.

(3) Empêcher que la température de la salle blanche pharmaceutique ne soit trop élevée, problème souvent négligé. Par exemple, dans la salle blanche pharmaceutique pour préparations diluées, il y a souvent un grand récipient contenant un liquide à haute température de 80 °C, et la température de sa surface extérieure atteint 50 °C ou plus. Le conteneur étant grand, sa surface de dissipation thermique peut atteindre 10 m2. De plus, il existe plusieurs de ces grands conteneurs.

Si le volume d'alimentation en air de l'atelier propre est calculé en fonction de la propreté, il est généralement inférieur à celui calculé en fonction de la charge thermique et hygrométrique. Lorsque le soufflage d'air est effectué avec un nombre de renouvellements d'air à ce niveau de propreté, il ne suffit pas d'éliminer la chaleur résiduelle et l'humidité résiduelle dans l'atelier. En conséquence, la température de l'atelier est souvent trop élevée et, en raison de l'humidité, l'atelier rendra les gens étouffants. un sentiment de.

Par conséquent, pour un atelier d'infusion d'une telle taille avec une grande quantité de chaleur résiduelle et d'humidité résiduelle, le volume d'alimentation en air doit être vérifié avec des charges de chaleur et d'humidité.

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